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Intervento sull'attività fisica e marcatori di rischio cardiovascolare nella BPCO (PARC)

11 marzo 2019 aggiornato da: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

L'efficacia di un intervento di attività fisica rispetto alla riabilitazione polmonare sui marcatori di rischio cardiovascolare per gli individui con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di un futuro studio che confronti l'impatto di un intervento di attività fisica e di un programma di riabilitazione polmonare standard sul rischio cardiovascolare e sui sintomi nella BPCO. Lo studio ha coinvolto tre gruppi che sono il gruppo di attività fisica, il gruppo di riabilitazione polmonare e le cure abituali. Il gruppo di attività fisica e il gruppo di riabilitazione polmonare completeranno sei settimane di intervento. Il gruppo di riabilitazione polmonare parteciperà a un programma di riabilitazione standard di esercizi supervisionati e sessioni educative. Il gruppo di attività fisica sarà coinvolto in un programma che mira ad aumentare il loro livello di attività fisica con un numero crescente di passi. Il gruppo di assistenza abituale sarà monitorato per sei settimane.

Prima e dopo gli interventi verranno prese misure tra cui capacità di esercizio, composizione corporea, esami del sangue, rigidità arteriosa, questionari per valutare la qualità della vita in salute, ansia e depressione, sintomi, rischio di malattie cardiovascolari.

Gli investigatori avranno anche uno studio di sottogruppo. Lo studio del sottogruppo avrà due interventi sulle braccia che sono il gruppo di riabilitazione polmonare e il gruppo di attività fisica. Gli investigatori recluteranno 10 partecipanti per ciascun gruppo dalla popolazione dei gruppi principali (nessun gruppo di assistenza abituale). Ulteriori misure prima e dopo saranno prese per lo studio del sottogruppo e questo include la scansione di immagini a risonanza magnetica (MRI) per il tessuto viscerale adiposo e il test di risposta lipemica postprandiale.

Si ipotizza che l'esercizio e il livello di attività fisica possano ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con BPCO, ma è necessario esplorare l'impatto relativo di entrambi gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quelli con BPCO, sia gli interventi di attività fisica (PA) che la riabilitazione polmonare (PR) sembrano essere promettenti per ridurre potenzialmente il rischio di CVD. Gli interventi PA sembrano essere promettenti nel migliorare i risultati della BPCO, ma mancano prove su come l'efficacia degli interventi PA rispetto all'intervento gold standard di PR.

Tuttavia, i risultati di entrambi gli interventi non sono stati ampiamente studiati, né sono stati confrontati direttamente. Gli effetti immediati della riabilitazione polmonare e degli interventi PA sui fattori di rischio cardiovascolare per le persone con BPCO non sono stati ampiamente studiati o confrontati.

Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di condurre uno studio per confrontare l'impatto della riabilitazione polmonare e degli interventi sull'attività fisica in una serie di importanti esiti clinici, incluso il rischio cardiovascolare.

Le indagini e la raccolta dei dati si svolgeranno all'interno dei siti fiduciari degli ospedali universitari di Leicester NHS. I ricercatori mirano a reclutare 50 pazienti con BPCO idonei per un programma di riabilitazione polmonare per studiare l'effetto dell'intervento sull'attività fisica rispetto alla riabilitazione polmonare rispetto ai rischi cardiovascolari.

Lo studio misurerà vari risultati, immediatamente prima, immediatamente dopo gli interventi. Questi risultati includeranno misure di fitness aerobico (walking test), test di forza, livello di attività fisica, qualità della vita, questionari sulla dispnea. Inoltre, saranno completati i prelievi di sangue e le misurazioni del corpo. Gli investigatori misureranno anche la rigidità arteriosa con una tecnica non invasiva. La rigidità arteriosa è un indurimento della parete dell'arteria.

In uno studio di sottogruppo, 20 partecipanti avranno visite e misure aggiuntive. Gli investigatori eseguiranno la risonanza magnetica (MRI), immagini diagnostiche dell'interno del corpo che viene utilizzato per rappresentare il tessuto adiposo intorno all'addome. Gli investigatori eseguiranno anche un test lipemico postprandiale che sta testando il livello di grasso nel sangue circolante dopo un pasto ricco di grassi. Gli investigatori eseguiranno questo test come prima e dopo l'intervento per consentire il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Diagnosi di BPCO
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Il partecipante è disposto a partecipare alle visite al basale e 8 settimane (sottogruppo: basale, 8 settimane)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Età <40
  • Ha partecipato a un programma di riabilitazione polmonare o ha partecipato a uno studio di intervento sull'attività fisica nel tempo attuale o negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che costituisca una controindicazione per l'iscrizione a un programma di riabilitazione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica
Al gruppo di attività fisica verrà fornito un dispositivo FitBit per monitorare la propria PA, in particolare il conteggio dei passi Gli obiettivi dei passi saranno discussi con i partecipanti al fine di aumentare la loro attività fisica quotidiana nel periodo di 6 settimane. È stato descritto un protocollo recente che incoraggiava un aumento di 500 passi settimanali. Questo è stato ben tollerato dai partecipanti (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Questo sarà un intervento domiciliare senza supervisione.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Al gruppo di attività fisica verrà fornito un dispositivo FitBit Charge 2 per monitorare il conteggio dei passi in particolare della PA, gli obiettivi dei passi verranno discussi con i partecipanti al fine di aumentare la loro attività fisica quotidiana nel periodo di 6 settimane. È stato descritto un protocollo recente che incoraggiava un aumento di 500 passi settimanali. Questo è stato ben tollerato dai partecipanti (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Questo sarà un intervento domiciliare senza supervisione.
SPERIMENTALE: Gruppo di riabilitazione polmonare
Il gruppo di riabilitazione polmonare è un intervento di 6 settimane di esercizio supervisionato e educazione di gruppo e seguirà le linee guida BTS. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Altro: Gruppo di riabilitazione polmonare
Il gruppo di riabilitazione polmonare è un intervento di 6 settimane di esercizio supervisionato e educazione di gruppo e seguirà le linee guida BTS. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure di follow-up standard da parte della clinica di riabilitazione senza essere sottoposto ad alcun intervento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita di base a 8 settimane.
La circonferenza della vita sarà determinata nella parte più stretta del busto sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo utilizzando un nastro di misurazione prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla circonferenza della vita di base a 8 settimane.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 8 settimane.
Il grasso corporeo in percentuale sarà misurato in %BF utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 8 settimane.
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di trigliceridi a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di trigliceridi prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione basale di trigliceridi a digiuno a 8 settimane.
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di colesterolo totale prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale a digiuno a 8 settimane.
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a digiuno a 8 settimane.
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a digiuno a 8 settimane.
Concentrazione di proteina C-reattiva a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di proteina C-reattiva a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di proteina C-reattiva prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione basale di proteina C-reattiva a digiuno a 8 settimane.
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di insulina a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di insulina prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione basale di insulina a digiuno a 8 settimane.
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di glucosio a digiuno a 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di glucosio prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione basale di glucosio a digiuno a 8 settimane.
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla rigidità arteriosa basale a 8 settimane.
La velocità dell'onda del polso aortico verrà utilizzata per valutare la rigidità arteriosa, un predittore indipendente del rischio di malattie cardiovascolari. Verrà utilizzato un dispositivo non invasivo (Vicorder) per valutare la rigidità arteriosa che misura la velocità dell'onda del polso tra la carotide e le arterie femorali.
Variazione rispetto alla rigidità arteriosa basale a 8 settimane.
Questionario QRISK2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario QRISK2 al basale a 8 settimane.
QRISK2 è un punteggio di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) progettato per stimare il rischio che una persona sviluppi CVD nei prossimi 10 anni. Questo sarà valutato utilizzando un breve questionario prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al questionario QRISK2 al basale a 8 settimane.
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 8 settimane.
Il peso in chilogrammi verrà misurato utilizzando una stazione di misurazione elettronica prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al peso basale a 8 settimane.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 8 settimane.
L'altezza in cm e il peso in chilogrammi saranno misurati e combinati per calcolare l'indice di massa corporea in kg/m^2 prima e dopo l'intervento.
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 8 settimane.
Scala della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Variazione dalla scala della dispnea MRC al basale a 8 settimane.
La scala della dispnea del Medical Research Council è un questionario che valuta come la dispnea influisce sulla mobilità del paziente con BPCO. Il questionario sarà compilato prima e dopo l'intervento. La scala va da 1 a 5. poiché 5 è il peggiore.
Variazione dalla scala della dispnea MRC al basale a 8 settimane.
Punteggio di affanno Borg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di dispnea Borg al basale a 8 settimane.
La scala Borg per la mancanza di respiro è un questionario che valuta la mancanza di respiro patita. Il questionario sarà compilato prima e dopo l'intervento. Il range della scala va da 0 a 10 dove 0 nessuna difficoltà respiratoria e 10 è il massimo punteggio di affanno.
Variazione rispetto al punteggio di dispnea Borg al basale a 8 settimane.
Contapassi al giorno
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio dei passi al giorno di base a 8 settimane.
Il livello di attività fisica (numero di passi al giorno) sarà misurato utilizzando un monitor dell'attività fisica actigraph. I partecipanti indosseranno il dispositivo per una settimana in due occasioni alla settimana 1 (prima dell'intervento) e alla settimana 8 (dopo l'intervento).
Variazione dal conteggio dei passi al giorno di base a 8 settimane.
Questionario sulle malattie respiratorie croniche autodichiarato (CRQ-SR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CRQ-SR a 8 settimane.
CRQ-SR viene utilizzato per misurare lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Il questionario sarà compilato prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale CRQ-SR a 8 settimane.
Questionario sulla conoscenza della BPCO di Bristol (BCKQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale BCKQ a 8 settimane.
BCKQ è un questionario utilizzato per valutare le conoscenze appropriate per i pazienti con BPCO. Il questionario sarà compilato prima e dopo l'intervento.
Variazione dal basale BCKQ a 8 settimane.
Questionario per il test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Variazione dal CAT basale a 8 settimane.
Il questionario CAT è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona. Il questionario sarà compilato prima e dopo l'intervento.
Variazione dal CAT basale a 8 settimane.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HADS a 8 settimane.
HADS è una scala di autovalutazione che misura l'ansia e la depressione. Il questionario sarà compilato prima e dopo l'intervento. Il punteggio della scala va da 0 a 21. Da 0 a 7 è considerato normale, da 8 a 10 è considerato borderline anormale e da 11 a 21 è considerato anormale.
Variazione rispetto al basale HADS a 8 settimane.
Indice di autoefficacia adattato per la riabilitazione polmonare (PRAISE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PRAISE a 8 settimane.
PRAISE è uno strumento che prevede la riduzione del tempo sedentario dopo la riabilitazione polmonare in individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Verrà completato prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale PRAISE a 8 settimane.
L'Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di esercizio di base a 8 settimane.
L'Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) in metri sarà completato prima e dopo l'intervento per valutare la capacità di esercizio.
Variazione dalla capacità di esercizio di base a 8 settimane.
L'endurance shuttle walk test (ESWT)
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di esercizio di base a 8 settimane.
L'endurance shuttle walk test (ESWT) in pochi minuti sarà completato prima e dopo l'intervento per valutare la capacità di esercizio.
Variazione dalla capacità di esercizio di base a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di trigliceridi postprandiali (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione di trigliceridi postprandiale al basale a 8 settimane.
Le concentrazioni di trigliceridi saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta TAG postprandiale. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione di trigliceridi postprandiale al basale a 8 settimane.
Concentrazione di colesterolo totale postprandiale (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione di colesterolo totale postprandiale al basale a 8 settimane.
Le concentrazioni di colesterolo totale saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta postprandiale del colesterolo totale. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione di colesterolo totale postprandiale al basale a 8 settimane.
Concentrazione postprandiale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione dal livello di concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità postprandiale al basale a 8 settimane.
Le concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta postprandiale del colesterolo lipoproteico ad alta densità. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione dal livello di concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità postprandiale al basale a 8 settimane.
Concentrazione postprandiale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione postprandiale di colesterolo lipoproteico a bassa densità a 8 settimane.
Le concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta postprandiale del colesterolo lipoproteico a bassa densità. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della concentrazione postprandiale di colesterolo lipoproteico a bassa densità a 8 settimane.
Concentrazione di proteina C-reattiva totale postprandiale (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione di proteina C-reattiva postprandiale al basale a 8 settimane.
Le concentrazioni di proteina C-reattiva saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta postprandiale della proteina C-reattiva. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione di proteina C-reattiva postprandiale al basale a 8 settimane.
Concentrazione totale di insulina postprandiale (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione di insulina postprandiale a 8 settimane.
le concentrazioni di insulina saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta insulinica postprandiale. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di insulina postprandiale a 8 settimane.
Concentrazione glicemica totale postprandiale (solo sottogruppo)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione glicemica postprandiale al basale a 8 settimane.
Le concentrazioni di glucosio saranno misurate dopo un digiuno notturno e 4 ore dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi per misurare la risposta glicemica postprandiale. Il test sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Variazione dalla concentrazione glicemica postprandiale al basale a 8 settimane.
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Tessuto adiposo viscerale basale
Il tessuto adiposo viscerale sarà quantificato prima dell'intervento mediante risonanza magnetica (MRI).
Tessuto adiposo viscerale basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Collaboratori

Loughborough University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/EM/0270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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