慢性阻塞性肺病的身体活动干预和心血管风险标志物 (PARC)
2019年3月11日 更新者：Tareq Alotaibi、University Hospitals, Leicester
身体活动干预与肺康复对慢性阻塞性肺疾病患者心血管风险标志物的有效性：一项可行性研究
本研究的目的是检查未来试验的可行性，比较体育活动干预和标准肺康复计划对 COPD 心血管风险和症状的影响。 该研究涉及三个组，即体力活动组、肺康复组和常规护理组。 身体活动组和肺康复组将完成为期六周的干预。 肺康复小组将参加标准的康复计划，包括监督锻炼和教育课程。 身体活动小组将参与一项计划，该计划旨在通过增加步数来提高他们的身体活动水平。 常规护理组将被监测六周。
干预前后将采取措施，包括运动能力、身体成分、血液检查、动脉硬化、评估生活健康质量的问卷、焦虑和抑郁、症状、心血管疾病风险。
研究人员还将进行分组研究。 亚组研究将有两个手臂干预，即肺康复组和身体活动组。 调查人员将从主要群体的人群（无常规护理组）中为每个群体招募 10 名参与者。 将采取额外的前后措施进行亚组研究，其中包括脂肪内脏组织的磁共振成像 (MRI) 扫描和餐后血脂反应测试。
假设运动和身体活动水平可以降低 COPD 患者的心血管疾病风险，但需要探索这两种干预措施的相对影响。
研究概览
详细说明
对于患有 COPD 的患者，身体活动 (PA) 干预和肺康复 (PR) 似乎有望降低 CVD 的风险。 PA 干预似乎有望改善 COPD 的结局，但缺乏证据表明 PA 干预的有效性与 PR 的金标准干预相比如何。
然而，这两种干预措施的结果尚未得到广泛调查，也未直接进行比较。 肺康复和 PA 干预对 COPD 患者心血管危险因素的直接影响尚未得到广泛研究或比较。
因此，本研究的目的是检验进行试验以比较肺康复和身体活动干预对包括心血管风险在内的许多重要临床结果的影响的可行性。
调查和数据收集将在莱斯特大学医院 NHS 信托站点内进行。 研究人员的目标是招募 50 名符合肺康复计划条件的 COPD 患者，以研究与心血管风险方面的肺康复相比，体育锻炼干预的效果。
该研究将测量干预前和干预后的各种结果。 这些结果将包括有氧健身（步行测试）、力量测试、身体活动水平、生活质量、呼吸困难问卷等方面的措施。 此外，还将完成血液采样和身体测量。 研究人员还将使用非侵入性技术测量动脉硬度。 动脉硬化是动脉壁的硬化。
在亚组研究中，20 名参与者将进行额外的访问和测量。 研究人员将进行磁共振成像 (MRI)，这是身体内部的诊断图片，用于描绘腹部周围的脂肪组织。 研究人员还将进行餐后脂肪血症测试，测试高脂肪餐后循环血液中的脂肪水平。 调查人员将在干预前后进行此测试，以便进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年龄在40岁至85岁之间。
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 参与者愿意在基线和 8 周时参加访问（子组：基线，8 周）
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 年龄 <40
- 当前或过去 6 个月内参加肺康复计划或参加体育活动干预研究。
- 任何其他重大疾病或病症是参加肺康复计划的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动干预
身体活动组将获得 FitBit 设备来监测他们的 PA，尤其是步数 将与参与者讨论步数目标，以期在 6 周内增加他们的日常身体活动。
最近的一项协议已被描述为鼓励每周增加 500 步。
参与者很好地容忍了这一点（Demeyer、Louvaris 等人，2017 年）。
这将是一种无人监督的家庭干预。
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身体活动组将获得 2 个 FitBit 设备，用于监测他们的 PA 特别步数，将与参与者讨论步数目标，以期在 6 周内增加他们的日常身体活动。
最近的一项协议已被描述为鼓励每周增加 500 步。
参与者很好地容忍了这一点（Demeyer、Louvaris 等人，2017 年）。
这将是一种无人监督的家庭干预。
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实验性的：肺康复组
肺康复小组是一个为期 6 周的监督运动和小组教育干预，并将遵循 BTS 指南。
（Bolton、Bevan-Smith 等人，2013 年）
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肺康复小组是一个为期 6 周的监督运动和小组教育干预，并将遵循 BTS 指南。
（Bolton、Bevan-Smith 等人，2013 年）
其他名称：
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NO_INTERVENTION：日常护理
常规护理组将由康复诊所进行标准的后续护理，而无需进行任何物理干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：8 周时基线腰围的变化。
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腰围将在干预前后使用卷尺在肚脐上方和剑突下方的躯干最窄部分测量。
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8 周时基线腰围的变化。
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体脂率
大体时间：8 周时基线体脂百分比的变化。
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身体脂肪百分比将在干预前后使用生物电阻抗分析以 %BF 测量。
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8 周时基线体脂百分比的变化。
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空腹甘油三酯浓度
大体时间：8 周时空腹甘油三酯浓度相对于基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的甘油三酯浓度。
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8 周时空腹甘油三酯浓度相对于基线的变化。
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空腹总胆固醇浓度
大体时间：8 周时空腹总胆固醇浓度相对于基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的总胆固醇浓度。
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8 周时空腹总胆固醇浓度相对于基线的变化。
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空腹高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：8 周时空腹高密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的高密度脂蛋白胆固醇浓度。
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8 周时空腹高密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化。
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空腹低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：8 周时空腹低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的低密度脂蛋白胆固醇浓度。
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8 周时空腹低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化。
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空腹 C 反应蛋白浓度
大体时间：8 周时空腹 C 反应蛋白浓度相对于基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的 C 反应蛋白浓度。
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8 周时空腹 C 反应蛋白浓度相对于基线的变化。
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空腹胰岛素浓度
大体时间：8 周时空腹胰岛素浓度相对于基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的胰岛素浓度。
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8 周时空腹胰岛素浓度相对于基线的变化。
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空腹血糖浓度
大体时间：8 周时空腹血糖浓度基线的变化。
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将抽取禁食血样以测量干预前后的葡萄糖浓度。
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8 周时空腹血糖浓度基线的变化。
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动脉硬化
大体时间：8 周时基线动脉僵硬度的变化。
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主动脉脉搏波速度将用于评估动脉硬度，这是心血管疾病风险的独立预测因子。
将使用无创设备 (Vicorder) 评估动脉硬度，该动脉硬度测量颈动脉和股动脉之间的脉搏波速度。
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8 周时基线动脉僵硬度的变化。
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QRISK2问卷
大体时间：8 周时基线 QRISK2 问卷的变化。
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QRISK2 是一种心血管疾病 (CVD) 风险评分，旨在估计一个人在未来 10 年内患 CVD 的风险。
这将在干预前后使用简短的问卷进行评估。
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8 周时基线 QRISK2 问卷的变化。
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重量
大体时间：8 周时基线体重的变化。
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干预前后将使用电子测量站测量以千克为单位的体重。
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8 周时基线体重的变化。
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体重指数
大体时间：8 周时基线体重指数的变化。
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在干预前后，将测量身高（厘米）和体重（千克），并结合计算体重指数（以 kg/m^2 为单位）。
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8 周时基线体重指数的变化。
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医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：8 周时基线 MRC 呼吸困难量表的变化。
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医学研究委员会呼吸困难量表是一份评估呼吸困难如何影响 COPD 患者活动能力的问卷。
调查问卷将在干预前后完成。
范围从 1 到 5。5 是最差的。
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8 周时基线 MRC 呼吸困难量表的变化。
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博格呼吸困难评分
大体时间：8 周时 Borg 呼吸困难评分基线的变化。
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Borg 呼吸困难量表是一种评估患者呼吸困难的问卷。
调查问卷将在干预前后完成。
刻度范围是从 0 到 10，因为 0 没有呼吸困难，10 是最大的呼吸困难分数。
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8 周时 Borg 呼吸困难评分基线的变化。
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每天步数
大体时间：8 周时每天基线步数的变化。
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体力活动水平（每天的步数）将使用活动记录器体力活动监测器进行测量。
参与者将在第 1 周（干预前）和第 8 周（干预后）两次佩戴该设备一周。
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8 周时每天基线步数的变化。
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自报慢性呼吸系统疾病问卷(CRQ-SR)
大体时间：8 周时基线 CRQ-SR 的变化。
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CRQ-SR用于衡量COPD患者的健康状况。
调查问卷将在干预前后完成。
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8 周时基线 CRQ-SR 的变化。
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布里斯托尔慢性阻塞性肺病知识问卷 (BCKQ)
大体时间：8 周时从基线 BCKQ 的变化。
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BCKQ 是一份问卷，用于评估适合 COPD 患者的知识。
调查问卷将在干预前后完成。
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8 周时从基线 BCKQ 的变化。
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COPD 评估测试 (CAT) 问卷
大体时间：8 周时基线 CAT 的变化。
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CAT问卷旨在衡量慢性阻塞性肺病对一个人生活的影响。
调查问卷将在干预前后完成。
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8 周时基线 CAT 的变化。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：8 周时基线 HADS 的变化。
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HADS 是一种测量焦虑和抑郁的自评量表。
调查问卷将在干预前后完成。
量表评分范围为 0 到 21。0-7 被认为是正常的，8 到 10 被认为是临界异常的，11 到 21 被认为是异常的。
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8 周时基线 HADS 的变化。
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肺康复适应自我效能指数 (PRAISE)
大体时间：8 周时基线 PRAISE 的变化。
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PRAISE 是一种预测慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺康复后久坐时间减少的工具。
它将在干预前后完成。
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8 周时基线 PRAISE 的变化。
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增量穿梭步行测试 (ISWT)
大体时间：8 周时基线运动能力的变化。
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以米为单位的增量穿梭步行测试 (ISWT) 将在干预前后完成，以评估运动能力。
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8 周时基线运动能力的变化。
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耐力穿梭步行试验（ESWT）
大体时间：8 周时基线运动能力的变化。
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干预前后将完成几分钟的耐力穿梭步行测试（ESWT），以评估运动能力。
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8 周时基线运动能力的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后甘油三酯浓度（仅限亚组）
大体时间：8 周时基线餐后甘油三酯浓度的变化。
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将在禁食过夜后和食用高脂肪餐后 4 小时后测量甘油三酯浓度，以测量餐后 TAG 反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后甘油三酯浓度的变化。
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餐后总胆固醇浓度（仅子组）
大体时间：8 周时基线餐后总胆固醇浓度的变化。
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将在禁食过夜后和食用高脂肪餐后 4 小时后测量总胆固醇浓度，以测量餐后总胆固醇反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后总胆固醇浓度的变化。
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餐后高密度脂蛋白胆固醇浓度（仅亚组）
大体时间：8 周时基线餐后高密度脂蛋白浓度水平的变化。
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高密度脂蛋白胆固醇浓度将在禁食过夜后和食用高脂肪餐后 4 小时测量，以测量餐后高密度脂蛋白胆固醇反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后高密度脂蛋白浓度水平的变化。
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餐后低密度脂蛋白胆固醇浓度（仅亚组）
大体时间：8 周时基线餐后低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化。
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低密度脂蛋白胆固醇浓度将在禁食过夜后和食用高脂肪餐后 4 小时测量，以测量餐后低密度脂蛋白胆固醇反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化。
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餐后总 C 反应蛋白浓度（仅限亚组）
大体时间：8 周时基线餐后 C 反应蛋白浓度的变化。
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在禁食过夜后和进食高脂肪餐后 4 小时后测量 C 反应蛋白浓度，以测量餐后 C 反应蛋白反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后 C 反应蛋白浓度的变化。
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餐后总胰岛素浓度（仅子组）
大体时间：8 周时基线餐后胰岛素浓度的变化。
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将在禁食过夜后和食用高脂肪餐后 4 小时后测量胰岛素浓度，以测量餐后胰岛素反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后胰岛素浓度的变化。
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餐后总葡萄糖浓度（仅子组）
大体时间：8 周时基线餐后葡萄糖浓度的变化。
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将在禁食过夜后和食用高脂肪餐后 4 小时后测量葡萄糖浓度，以测量餐后葡萄糖反应。
测试将在干预前后进行。
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8 周时基线餐后葡萄糖浓度的变化。
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内脏脂肪组织
大体时间：基线内脏脂肪组织
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内脏脂肪组织将在干预前使用磁共振成像 (MRI) 进行量化。
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基线内脏脂肪组织
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sally Singh, Professor、University Hospital of Leicester NHS Tust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Siegrist J. Physical activity and risk of cardiovascular disease--a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Environ Res Public Health. 2012 Feb;9(2):391-407. doi: 10.3390/ijerph9020391. Epub 2012 Jan 26.
- Gimeno-Santos E, Frei A, Steurer-Stey C, de Batlle J, Rabinovich RA, Raste Y, Hopkinson NS, Polkey MI, van Remoortel H, Troosters T, Kulich K, Karlsson N, Puhan MA, Garcia-Aymerich J; PROactive consortium. Determinants and outcomes of physical activity in patients with COPD: a systematic review. Thorax. 2014 Aug;69(8):731-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204763. Epub 2014 Feb 20. Erratum In: Thorax. 2014 Sep;69(9):810. multiple investigator names added.
- Triest FJ, Singh SJ, Vanfleteren LE. Cardiovascular risk, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary rehabilitation: Can we learn from cardiac rehabilitation? Chron Respir Dis. 2016 Aug;13(3):286-94. doi: 10.1177/1479972316642367. Epub 2016 Apr 14.
- Shortreed SM, Peeters A, Forbes AB. Estimating the effect of long-term physical activity on cardiovascular disease and mortality: evidence from the Framingham Heart Study. Heart. 2013 May;99(9):649-54. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303461. Epub 2013 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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