Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity a markery kardiovaskulárního rizika u CHOPN (PARC)

11. března 2019 aktualizováno: Tareq Alotaibi, University Hospitals, Leicester

Efektivita intervence fyzické aktivity versus plicní rehabilitace na markery kardiovaskulárního rizika u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí: studie proveditelnosti

Cílem této studie je prověřit proveditelnost budoucí studie srovnávající dopad intervence pohybové aktivity a standardního programu plicní rehabilitace na kardiovaskulární riziko a symptomy CHOPN. Studie zahrnovala tři skupiny, kterými jsou skupina fyzické aktivity, skupina plicní rehabilitace a běžná péče. Skupina pohybové aktivity a skupina plicní rehabilitace absolvují šestitýdenní intervenci. Skupina plicní rehabilitace se bude účastnit standardního rehabilitačního programu cvičení a edukace pod dohledem. Skupina pohybové aktivity bude zapojena do programu, jehož cílem je zvýšit úroveň jejich fyzické aktivity se zvyšujícím se počtem kroků. Obvyklá pečovatelská skupina bude sledována po dobu šesti týdnů.

Před a po intervencích budou přijata opatření včetně zátěžové kapacity, tělesného složení, krevních testů, arteriální ztuhlosti, dotazníků hodnotících kvalitu života, úzkosti a deprese, symptomy, riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Vyšetřovatelé budou mít také studii podskupin. Podskupinová studie bude mít dvě intervence na pažích, kterými jsou skupina plicní rehabilitace a skupina fyzické aktivity. Vyšetřovatelé naberou 10 účastníků pro každou skupinu z populace hlavních skupin (žádná obvyklá pečovatelská skupina). Pro podskupinovou studii budou přijata další opatření před a po, která zahrnuje skenování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro tukovou viscerální tkáň a test postprandiální lipemické odpovědi.

Předpokládá se, že cvičení a úroveň fyzické aktivity mohou snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CHOPN, ale je třeba prozkoumat relativní dopad obou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s CHOPN se zdá, že intervence fyzické aktivity (PA) a plicní rehabilitace (PR) jsou slibné pro potenciální snížení rizika KVO. Intervence PA se zdají být slibné pro zlepšení výsledků CHOPN, ale chybí důkazy o tom, jak je účinnost intervencí PA ve srovnání s intervencí PR zlatého standardu.

Výsledky obou intervencí však nebyly rozsáhle zkoumány, ani nebyly přímo srovnávány. Bezprostřední účinky plicní rehabilitace a intervencí PA na kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s CHOPN nebyly rozsáhle zkoumány ani srovnávány.

Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost provedení studie k porovnání dopadu plicní rehabilitace a intervencí fyzické aktivity na řadu důležitých klinických výsledků včetně kardiovaskulárního rizika.

Vyšetřování a shromažďování dat bude probíhat v rámci důvěryhodných míst NHS University Hospitals of Leicester. Výzkumníci se snaží získat 50 pacientů s CHOPN, kteří jsou způsobilí pro program plicní rehabilitace, aby prozkoumali účinek intervence fyzické aktivity ve srovnání s plicní rehabilitací s ohledem na kardiovaskulární rizika.

Studie bude měřit různé výsledky bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervencích. Tyto výsledky budou zahrnovat měření aerobní zdatnosti (test chůze), testy síly, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života, dotazníky týkající se dušnosti. Kromě toho budou dokončeny odběry krve a měření těla. Vyšetřovatelé budou také měřit arteriální tuhost neinvazivní technikou. Arteriální tuhost je ztvrdnutí stěny tepny.

V podskupinové studii bude mít 20 účastníků další návštěvy a opatření. Vyšetřovatelé budou dělat magnetickou rezonanci (MRI), diagnostické snímky vnitřku těla, které se používají pro zobrazení tukové tkáně kolem břicha. Vyšetřovatelé budou také provádět postprandiální lipemický test, který testuje hladinu tuku v cirkulující krvi po jídle s vysokým obsahem tuku. Vyšetřovatelé provedou tento test jako před a po intervenci, aby umožnili srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku od 40 let do 85 let.
  • Diagnostikována CHOPN
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Účastník je ochoten navštěvovat návštěvy na začátku a po 8 týdnech (podskupina: výchozí stav, 8 týdnů)
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Věk <40
  • Absolvoval(a) program plicní rehabilitace nebo se zúčastnil(a) intervenční studie fyzické aktivity v současné době nebo v posledních 6 měsících.
  • Jakákoli jiná významná onemocnění nebo poruchy, které jsou kontraindikací pro zařazení do programu plicní rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence fyzické aktivity
Skupina fyzické aktivity dostane zařízení FitBit pro sledování jejich PA, zejména počet kroků S účastníky budou prodiskutovány cíle kroků s cílem zvýšit jejich denní fyzickou aktivitu během období 6 týdnů. Byl popsán nedávný protokol, který podporoval zvýšení o 500 kroků týdně. To bylo účastníky dobře tolerováno (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Bude se jednat o domácí zásah bez dozoru.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Skupina fyzické aktivity dostane nabité 2 FitBit zařízení, které bude monitorovat jejich PA, zejména počet kroků, s účastníky budou prodiskutovány cílové kroky za účelem zvýšení jejich denní fyzické aktivity po dobu 6 týdnů. Byl popsán nedávný protokol, který podporoval zvýšení o 500 kroků týdně. To bylo účastníky dobře tolerováno (Demeyer, Louvaris et al. 2017). Půjde o domácí zásah bez dozoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plicní rehabilitace
Skupina plicní rehabilitace je 6týdenní intervence cvičení pod dohledem a skupinového vzdělávání a bude se řídit pokyny BTS. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Jiný: Skupina plicní rehabilitace
Skupina plicní rehabilitace je 6týdenní intervence cvičení pod dohledem a skupinového vzdělávání a bude se řídit pokyny BTS. (Bolton, Bevan-Smith et al. 2013)
Ostatní jména:
  • Cvičební intervence
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude mít standardní následnou péči rehabilitační kliniky bez jakéhokoli fyzického zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech.
Obvod pasu se změří v nejužší části trupu nad pupkem a pod výběžkem xiphoide pomocí krejčovského metrem před a po zákroku.
Změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku po 8 týdnech.
Tělesný tuk v procentech bude měřen v %BF pomocí bioelektrické impedanční analýzy před a po zákroku.
Změna od výchozího procenta tělesného tuku po 8 týdnech.
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace triglyceridů nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno k měření koncentrací triglyceridů.
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů nalačno po 8 týdnech.
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno k měření koncentrací celkového cholesterolu.
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu nalačno po 8 týdnech.
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se změřily koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou.
Změna od výchozí koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno po 8 týdnech.
Koncentrace nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se změřily koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou.
Změna od výchozí koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno po 8 týdnech.
Koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se změřily koncentrace C-reaktivního proteinu.
Změna od výchozí koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno po 8 týdnech.
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace inzulinu nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se změřily koncentrace inzulínu.
Změna od výchozí koncentrace inzulinu nalačno po 8 týdnech.
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace glukózy nalačno po 8 týdnech.
Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno pro měření koncentrací glukózy.
Změna od výchozí koncentrace glukózy nalačno po 8 týdnech.
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí arteriální tuhosti po 8 týdnech.
Rychlost aortální pulzní vlny bude použita k posouzení arteriální tuhosti, nezávislého prediktoru rizika kardiovaskulárních onemocnění. K hodnocení arteriální tuhosti bude použit neinvazivní přístroj (Vicorder), který měří rychlost pulzní vlny mezi karotidou a femorální tepnou.
Změna od výchozí arteriální tuhosti po 8 týdnech.
QRISK2 dotazník
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku QRISK2 po 8 týdnech.
QRISK2 je skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které je navrženo tak, aby odhadovalo riziko, že se u osoby vyvine KVO v průběhu příštích 10 let. To bude posouzeno pomocí krátkého dotazníku před a po intervenci.
Změna od výchozího dotazníku QRISK2 po 8 týdnech.
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 8 týdnech.
Hmotnost v kilogramech bude měřena pomocí elektronické měřicí stanice před a po zásahu.
Změna od výchozí hmotnosti po 8 týdnech.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Výška v cm a hmotnost v kilogramech budou měřeny a kombinovány pro výpočet indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2 před a po zákroku.
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Změna oproti výchozí stupnici dušnosti MRC po 8 týdnech.
Škála dušnosti Medical Research Council je dotazník, který hodnotí, jak dušnost ovlivňuje mobilitu pacientů s CHOPN. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci. Rozsah stupnice od 1 do 5. protože 5 je horší.
Změna oproti výchozí stupnici dušnosti MRC po 8 týdnech.
Skóre Borg Breathlessness
Časové okno: Změna od výchozího Borgova skóre dušnosti po 8 týdnech.
Borgova škála dušnosti je dotazník, který hodnotí dušnost pateint. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci. Rozsah stupnice je od 0 do 10 jako 0 bez potíží s dýcháním a 10 je maximální skóre dušnosti.
Změna od výchozího Borgova skóre dušnosti po 8 týdnech.
Počet kroků za den
Časové okno: Změna od výchozího počtu kroků za den po 8 týdnech.
Úroveň fyzické aktivity (počet kroků za den) bude měřena pomocí monitoru fyzické aktivity Actigraph. Účastníci budou nosit zařízení po dobu jednoho týdne při dvou příležitostech v týdnu 1 (před intervencí) a v týdnu 8 (po intervenci).
Změna od výchozího počtu kroků za den po 8 týdnech.
Dotazník o chronických respiračních onemocněních – self-reported (CRQ-SR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CRQ-SR po 8 týdnech.
CRQ-SR se používá k měření zdravotního stavu pacientů s CHOPN. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty CRQ-SR po 8 týdnech.
Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BCKQ po 8 týdnech.
BCKQ je dotazník, který se používá k posouzení znalostí, které jsou vhodné pro pacienty s CHOPN. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty BCKQ po 8 týdnech.
COPD Assessment Test (CAT) dotazník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CAT po 8 týdnech.
Dotazník CAT je určen k měření dopadu CHOPN na život člověka. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty CAT po 8 týdnech.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HADS po 8 týdnech.
HADS je sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21. 0-7 považováno za normální, 8 až 10 je považováno za hraničně abnormální a 11 až 21 je považováno za abnormální.
Změna od výchozí hodnoty HADS po 8 týdnech.
Index vlastní účinnosti přizpůsobený plicní rehabilitaci (CHVÁLA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PRAISE po 8 týdnech.
PRAISE je nástroj, který předpovídá zkrácení doby sezení po plicní rehabilitaci u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). UDokončí se před a po zásahu.
Změna od výchozí hodnoty PRAISE po 8 týdnech.
Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Časové okno: Změna od výchozí cvičební kapacity po 8 týdnech.
Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) v metrech bude dokončen před a po zásahu pro posouzení cvičební kapacity.
Změna od výchozí cvičební kapacity po 8 týdnech.
Vytrvalostní test chůze raketoplánem (ESWT)
Časové okno: Změna od výchozí cvičební kapacity po 8 týdnech.
Před a po zásahu bude proveden test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) v minutách, aby se posoudila cvičební kapacita.
Změna od výchozí cvičební kapacity po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace triglyceridů (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí postprandiální koncentrace triglyceridů po 8 týdnech.
Koncentrace triglyceridů budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální odpověď TAG. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí postprandiální koncentrace triglyceridů po 8 týdnech.
Postprandiální koncentrace celkového cholesterolu (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí postprandiální koncentrace celkového cholesterolu po 8 týdnech.
Koncentrace celkového cholesterolu budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální odpověď celkového cholesterolu. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí postprandiální koncentrace celkového cholesterolu po 8 týdnech.
Postprandiální koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí hladiny postprandiální koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou po 8 týdnech.
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální odpověď na cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí hladiny postprandiální koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou po 8 týdnech.
Postprandiální koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí postprandiální koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou po 8 týdnech.
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální odpověď na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí postprandiální koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou po 8 týdnech.
Postprandiální koncentrace celkového C-reaktivního proteinu (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí postprandiální koncentrace C-reaktivního proteinu po 8 týdnech.
Koncentrace C-reaktivního proteinu budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální odpověď C-reaktivního proteinu. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí postprandiální koncentrace C-reaktivního proteinu po 8 týdnech.
Postprandiální celková koncentrace inzulínu (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí postprandiální koncentrace inzulínu po 8 týdnech.
koncentrace inzulínu budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální inzulínová odpověď. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí postprandiální koncentrace inzulínu po 8 týdnech.
Postprandiální celková koncentrace glukózy (pouze podskupina)
Časové okno: Změna od výchozí postprandiální koncentrace glukózy po 8 týdnech.
Koncentrace glukózy budou měřeny po celonočním hladovění a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku, aby se změřila postprandiální glukózová odpověď. Test bude proveden před a po zásahu.
Změna od výchozí postprandiální koncentrace glukózy po 8 týdnech.
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Základní viscerální tuková tkáň
Viscerální tuková tkáň bude před zákrokem kvantifikována pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní viscerální tuková tkáň

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Spolupracovníci

Loughborough University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sally Singh, Professor, University Hospital of Leicester NHS Tust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/EM/0270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit