피벗 호흡 센서 성능 연구
70명의 피험자를 등록한 임상 연구:
- Pivot Breath Sensor의 사용자 성능을 평가합니다.
- 피벗 호흡 센서의 측정값을 유사한 장치와 비교
- 사용자 문서 이해도 평가
- 평가 척도를 통해 피벗 호흡 센서에 대한 피드백을 얻습니다. 검사 결과와 관련하여 어떠한 의학적 결정도 내려지지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 성능 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 두 가지 유형의 측정 장치를 사용하여 연구 대상자의 호기 호흡에서 일산화탄소(CO) 수준을 비침습적으로 측정합니다.
- 우리는 연구용 CO 호흡 센서(Carrot Inc.)와 유사한 장치의 측정된 CO 수준(백만분의 1 또는ppm) 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
- 사용자 문서 이해도 평가
- 평가 척도를 통해 피벗 호흡 센서에 대한 피드백을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Carrot Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 스마트폰을 소유하고 사용하고 있습니다.
- 사전 동의서에 서명할 의향이 있음
- 미국 거주자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- Carrot Inc.가 후원하는 연구에 대한 사전 경험
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 18~80세
2개의 비침습적 호흡 샘플링 장치를 사용하여 각 피험자로부터 1쌍의 호흡 샘플을 수집하고 사용자 문서 질문 및 평가 척도에 대한 참가자 응답을 수집하는 일일 연구입니다.
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피벗 호흡 센서에서 호흡 샘플을 수집하여 참가자의 호기 호흡에서 일산화탄소를 측정하고 사용자 문서 질문 및 평가 척도에 대한 응답을 기록합니다.
유사한 호흡 센서에서 호흡 샘플을 수집하여 참가자의 호기 호흡에서 일산화탄소를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피벗 호흡 센서의 사용자 성능
기간: 각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다. 사용 성능은 연구 세션이 시작되고 약 10-15분 후에 평가되었습니다.
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한 번의 방문으로 연구 장치의 사용자 성능을 평가합니다. 참가자가 피벗 호흡 센서를 설정할 수 있는지, 장치를 사용할 수 있는지 관찰됩니다. 관찰자 평가에는 '성공'과 '실패'가 포함됩니다. 관찰된 사용 오류로 인해 피해가 발생할 수 있는지 평가하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. "성공" = 참가자가 독립적으로, 안전하고, 효과적으로, 어려움 없이 작업을 완료할 수 있었습니다. "실패" = 참가자가 독립적으로, 안전하고, 효과적으로 및/또는 어려움 없이 작업을 완료할 수 없습니다. 참가자가 연구 진행자의 도움이 필요한 경우가 포함됩니다. |
각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다. 사용 성능은 연구 세션이 시작되고 약 10-15분 후에 평가되었습니다.
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유사한 장치와 피벗 호흡 센서의 성능을 비교합니다.
기간: 각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다.
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단일 방문에서 연구 장치 성능을 유사한 장치와 비교하십시오. 그런 다음 참가자는 유사한 CO 호흡 센서 장치를 사용하라는 메시지를 받게 됩니다. 연구용 CO 호흡 센서(Carrot Sense)와 유사한 호흡 센서의 측정된 CO 수준(백만분의 1 또는ppm) 사이의 상관관계가 평가됩니다. |
각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 평가를 통한 사용자 문서 평가
기간: 각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다. 관찰자 등급을 포함한 사용자 문서 평가는 연구 세션이 시작되고 약 10~35분 사이에 수행되었습니다.
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사용자 문서에 대한 참가자의 이해도는 녹색, 주황색, 빨간색의 세 가지 CO 테스트 결과 해석을 통해 단일 방문으로 평가됩니다. 각 결과의 해석에 사용되는 사용자 문서에는 포장 정보, 빠른 시작 가이드 및 사용자 설명서가 포함됩니다. 관찰자 평가에는 '성공'과 '실패'가 포함됩니다. "성공" = 참가자가 독립적으로, 안전하고, 효과적으로, 어려움 없이 작업을 완료할 수 있었습니다. "실패" = 참가자가 독립적으로, 안전하고, 효과적으로 및/또는 어려움 없이 작업을 완료할 수 없습니다. 참가자가 연구 진행자의 도움이 필요한 경우가 포함됩니다. 참가자는 연구 세션 전반에 걸쳐 사용자 문서를 평가하라는 요청을 받게 되며 약 10분 정도 소요됩니다. |
각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다. 관찰자 등급을 포함한 사용자 문서 평가는 연구 세션이 시작되고 약 10~35분 사이에 수행되었습니다.
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평가 척도를 사용한 참가자 피드백
기간: 각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다. 사용 성능은 연구 세션이 시작된 지 약 35분 후에 등급 척도로 평가되었습니다.
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참가자는 다음에 대한 평가를 제공해야 합니다.
참가자는 다음 평가 척도를 사용합니다. 5 - 매우 쉬움 4 - 쉬움 3 - 쉽지도 어렵지도 않음 2 - 어려움 1 - 매우 어려움 해당 사항 없음 참가자는 학습 세션이 끝나기 전에 평가를 제공합니다. 설문지 평가 척도를 사용한 참가자 평가는 각각 약 1-2분 정도 소요됩니다. |
각 연구 세션은 참가자당 최대 60분 동안 지속되었습니다. 사용 성능은 연구 세션이 시작된 지 약 35분 후에 등급 척도로 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-150
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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