Studie výkonu otočného senzoru dechu
Klinická studie zahrnující 70 subjektů:
- vyhodnotit uživatelský výkon Pivot Breath Sensor
- porovnejte měření z Pivot Breath Sensor s podobným zařízením
- posoudit porozumění uživatelské dokumentaci
- získat zpětnou vazbu na Pivot Breath Sensor prostřednictvím hodnotících stupnic. V souvislosti s výsledky testů nebudou činěna žádná lékařská rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této výkonnostní studie jsou:
- Neinvazivně měřte hladiny oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném dechu studovaných osob pomocí dvou různých typů měřicích zařízení.
- Posoudíme korelaci mezi naměřenými hladinami CO (v částech na milion nebo ppm) studijním senzorem dechu CO (Carrot Inc.) a podobným zařízením.
- posoudit porozumění uživatelské dokumentaci
- získat zpětnou vazbu na Pivot Breath Sensor prostřednictvím hodnotících stupnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku
- Vlastní a používá smartphone
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
- Rezident Spojených států
- Umět číst a porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti se studií sponzorovanou společností Carrot Inc.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 18-80 let věku
Jednodenní studie sbírající 1 párový vzorek dechu od každého subjektu pomocí dvou neinvazivních zařízení na odběr dechu a také shromažďování odpovědí účastníků na otázky týkající se uživatelské dokumentace a hodnotící škály.
|
Odeberte vzorek dechu z otočného senzoru dechu, abyste změřili oxid uhelnatý ve vydechovaném dechu účastníka, spolu se záznamem odpovědí na otázky týkající se uživatelské dokumentace a hodnotících stupnic.
Odeberte vzorek dechu z podobného senzoru dechu, abyste změřili oxid uhelnatý ve vydechovaném dechu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon uživatele Pivot Breath Sensor
Časové okno: Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka. Výkonnost použití byla hodnocena přibližně po 10-15 minutách studie.
|
Posuďte uživatelský výkon studijního zařízení při jediné návštěvě. Účastníci budou pozorováni, zda mohou nastavit Pivot Breath Sensor a zda mohou zařízení používat. Mezi hodnocení pozorovatelů patří 'Úspěšné' a 'Neúspěšné'. Zvláštní pozornost bude věnována posouzení, zda může dojít ke škodám z pozorovaných chyb při použití. „Úspěšný“ = účastník byl schopen splnit úkol samostatně, bezpečně, efektivně a bez potíží. „Neúspěšný“ = účastník nebyl schopen dokončit úkol samostatně, bezpečně, efektivně a/nebo bez potíží. Zahrnuje případy, kdy účastník vyžadoval pomoc moderátora studie. |
Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka. Výkonnost použití byla hodnocena přibližně po 10-15 minutách studie.
|
|
Porovnejte výkon otočného dechového senzoru s podobným zařízením.
Časové okno: Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka.
|
Porovnejte výkon studijního zařízení s podobným zařízením při jediné návštěvě. Účastníci pak budou požádáni, aby použili podobné zařízení pro senzor dechu CO. Bude posouzena korelace mezi naměřenými hladinami CO (v částech na milion nebo ppm) studovaného snímače dechu CO (Carrot Sense) a podobného snímače dechu. |
Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení uživatelské dokumentace s hodnocením pozorovatelů
Časové okno: Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka. Posouzení uživatelské dokumentace s hodnocením pozorovatelů bylo provedeno přibližně mezi 10 a 35 minutami před zahájením studie.
|
Porozumění uživatelské dokumentaci bude posouzeno při jediné návštěvě prostřednictvím interpretace tří různých výsledků testu CO: zelené, oranžové a červené. Uživatelská dokumentace použitá pro interpretaci každého výsledku zahrnuje: informace o balení, stručnou příručku a uživatelskou příručku. Mezi hodnocení pozorovatelů patří 'Úspěšné' a 'Neúspěšné'. „Úspěšný“ = účastník byl schopen splnit úkol samostatně, bezpečně, efektivně a bez potíží. „Neúspěšný“ = účastník nebyl schopen dokončit úkol samostatně, bezpečně, efektivně a/nebo bez potíží. Zahrnuje případy, kdy účastník vyžadoval pomoc moderátora studie. Účastník bude požádán, aby posoudil uživatelskou dokumentaci během celé studie a zabere to přibližně 10 minut. |
Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka. Posouzení uživatelské dokumentace s hodnocením pozorovatelů bylo provedeno přibližně mezi 10 a 35 minutami před zahájením studie.
|
|
Zpětná vazba od účastníků pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka. Výkonnost použití byla hodnocena pomocí hodnotících škál přibližně po 35 minutách studie.
|
Účastník bude požádán, aby ohodnotil následující:
Účastník použije následující hodnotící stupnici: 5 - Velmi snadné 4 - Snadné 3 - Ani snadné, ani obtížné 2 - Obtížné 1 - Velmi obtížné Nelze použít Účastník poskytne hodnocení před ukončením studijního sezení. Hodnocení účastníků pomocí dotazníkových hodnotících škál zabere každé přibližně 1–2 minuty. |
Každé studijní setkání trvalo až 60 minut na účastníka. Výkonnost použití byla hodnocena pomocí hodnotících škál přibližně po 35 minutách studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .