Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivot Breath Sensor Performance Study

27. juni 2024 opdateret af: Jennifer Marler, MD

En klinisk undersøgelse, der indskriver 70 forsøgspersoner til:

  • evaluere brugerydelsen af ​​Pivot Breath Sensor
  • sammenligne målinger fra Pivot Breath Sensor med en lignende enhed
  • vurdere brugerdokumentationsforståelse
  • få feedback på Pivot Breath Sensor via vurderingsskalaer. Der vil ikke blive truffet nogen medicinske beslutninger vedrørende testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne præstationsundersøgelse er at:

  • Mål ikke-invasivt kulilte (CO)-niveauer i udåndingen af ​​forsøgspersoner ved hjælp af to forskellige typer måleudstyr.
  • Vi vil vurdere sammenhængen mellem de målte CO-niveauer (i dele per million eller ppm) af undersøgelsens CO-åndedrætssensor (Carrot Inc.) og en lignende enhed.
  • vurdere brugerdokumentationsforståelse
  • få feedback på Pivot Breath Sensor via vurderingsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Carrot Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Ejer og bruger en smartphone
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Bosat i USA
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med en undersøgelse sponsoreret af Carrot Inc.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 18-80 år
Enkeltdagsundersøgelse, der indsamler 1 parret åndedrætsprøve fra hvert forsøgsperson ved hjælp af to ikke-invasive åndedrætsprøver, samt indsamling af deltagernes svar på brugerdokumentationsspørgsmål og vurderingsskalaer.
Enhed: Pivot åndedrætssensorsystem
Indsaml åndeprøve fra Pivot Breath Sensor for at måle kulilte i deltagerens udåndede ånde sammen med registrering af svar på brugerdokumentationsspørgsmål og vurderingsskalaer.
Enhed: Lignende kulilte åndedrætssensorsystem
Saml åndeprøve fra en lignende åndedrætssensor for at måle kulilte i deltagerens udåndede ånde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerydelse af Pivot Breath Sensor
Tidsramme: Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager. Brugspræstation blev vurderet ca. 10-15 minutter inde i undersøgelsessessionen.

Vurder brugerens ydeevne af undersøgelsesenheden ved et enkelt besøg. Deltagerne vil blive observeret, om de kan indstille Pivot Breath Sensor, og om de kan bruge enheden. Observatørvurderinger inkluderer 'Vellykket' og 'Mislykket'. Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere, om der kan opstå skader fra observerede brugsfejl.

"Vellykket" = deltageren var i stand til at udføre opgaven selvstændigt, sikkert, effektivt og uden besvær.

"Mislykket" = deltageren var ikke i stand til at udføre opgaven selvstændigt, sikkert, effektivt og/eller uden problemer. Inkluderer tilfælde, hvor deltageren havde brug for hjælp fra studiemoderator.
Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager. Brugspræstation blev vurderet ca. 10-15 minutter inde i undersøgelsessessionen.
Sammenlign ydeevnen af ​​Pivot Breath Sensor med en lignende enhed.
Tidsramme: Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager.

Sammenlign undersøgelsesenhedens ydeevne med en lignende enhed ved et enkelt besøg.

Deltagerne vil derefter blive bedt om at bruge en lignende CO-åndedrætssensor. Korrelationen mellem de målte CO-niveauer (i dele pr. million eller ppm) af undersøgelsens CO-åndedrætssensor (Carrot Sense) og den tilsvarende åndedrætssensor vil blive vurderet.
Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerdokumentationsvurdering med observatørvurderinger
Tidsramme: Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager. Brugerdokumentationsvurderingen med observatørvurderinger blev udført mellem cirka 10 og 35 minutter inde i undersøgelsessessionen.

Deltagernes forståelse af brugerdokumentation vil blive vurderet ved et enkelt besøg gennem fortolkning af tre forskellige CO-testresultater: grøn, orange og rød. Brugerdokumentation, der bruges til fortolkningen af ​​hvert resultat, omfatter: emballageinformation, hurtigstartvejledning og brugermanual. Observatørvurderinger inkluderer 'Vellykket' og 'Mislykket'.

"Vellykket" = deltageren var i stand til at udføre opgaven selvstændigt, sikkert, effektivt og uden besvær.

"Mislykket" = deltageren var ikke i stand til at udføre opgaven selvstændigt, sikkert, effektivt og/eller uden problemer. Inkluderer tilfælde, hvor deltageren havde brug for hjælp fra studiemoderator.

Deltageren vil blive bedt om at vurdere brugerdokumentationen under hele undersøgelsessessionen og vil tage cirka 10 minutter.
Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager. Brugerdokumentationsvurderingen med observatørvurderinger blev udført mellem cirka 10 og 35 minutter inde i undersøgelsessessionen.
Deltagerfeedback ved hjælp af vurderingsskala
Tidsramme: Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager. Brugspræstation blev vurderet med vurderingsskalaer ca. 35 minutter inde i undersøgelsessessionen.

Deltageren vil blive bedt om at give vurderinger på følgende:

  • Hvordan vil du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at bruge enheden?
  • Hvor tydelig eller uklar var Quick Start Guide? Hvorfor?
  • Hvor tydelig eller uklar var emballagen? Hvorfor?
  • Hvor tydelig eller uklar var brugervejledningen på iPad'en? Hvorfor?
  • Hvor klare eller uklare var de leverede referencematerialer samlet set? Hvorfor?
  • Hvor let eller svært var det at forstå og fortolke testresultaterne? Hvorfor?

Deltageren vil bruge følgende vurderingsskala:

5 - Meget let 4 - Let 3 - Hverken let eller svært 2 - Svært

1 - Meget vanskelig Ikke anvendelig

Deltageren vil give vurderingerne inden afslutningen af ​​undersøgelsessessionen. Deltagervurdering med spørgeskemavurderingsskalaer vil tage cirka 1-2 minutter hver.
Hver undersøgelsessession varede op til 60 minutter pr. deltager. Brugspræstation blev vurderet med vurderingsskalaer ca. 35 minutter inde i undersøgelsessessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Samarbejdspartnere

UserWise, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pivot åndedrætssensorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner