Étude sur les performances du capteur respiratoire pivot
Une étude clinique recrutant 70 sujets pour :
- évaluer les performances de l'utilisateur du capteur respiratoire Pivot
- comparer les mesures du capteur respiratoire Pivot à un appareil similaire
- évaluer la compréhension de la documentation utilisateur
- obtenir des commentaires sur le capteur respiratoire Pivot via des échelles d’évaluation. Aucune décision médicale ne sera prise concernant les résultats des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude de performance sont de :
- Mesurez de manière non invasive les niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré des sujets d'étude à l'aide de deux types différents d'appareils de mesure.
- Nous évaluerons la corrélation entre les niveaux de CO mesurés (en parties par million ou ppm) du capteur respiratoire de CO de l'étude (Carrot Inc.) et un appareil similaire.
- évaluer la compréhension de la documentation utilisateur
- obtenir des commentaires sur le capteur respiratoire Pivot via des échelles d’évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Carrot Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Possède et utilise un smartphone
- Prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
- Résident des États-Unis
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure avec une étude sponsorisée par Carrot Inc.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 18-80 ans
Étude d'une journée collectant 1 échantillon d'haleine apparié de chaque sujet à l'aide de deux appareils d'échantillonnage d'haleine non invasifs, ainsi que la collecte des réponses des participants aux questions de documentation des utilisateurs et aux échelles d'évaluation.
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Recueillez un échantillon d'haleine du capteur respiratoire Pivot pour mesurer le monoxyde de carbone dans l'haleine expirée du participant, ainsi que pour enregistrer les réponses aux questions de documentation de l'utilisateur et aux échelles d'évaluation.
Recueillir un échantillon d'haleine à partir d'un capteur respiratoire similaire pour mesurer le monoxyde de carbone dans l'haleine expirée du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance utilisateur du capteur respiratoire pivotant
Délai: Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant. Les performances d'utilisation ont été évaluées environ 10 à 15 minutes après le début de la session d'étude.
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Évaluez les performances utilisateur de l’appareil d’étude en une seule visite. Les participants seront observés s'ils peuvent configurer le capteur respiratoire Pivot et s'ils peuvent utiliser l'appareil. Les notes des observateurs incluent « Réussi » et « Échec ». Une attention particulière sera accordée à l'évaluation si des dommages peuvent résulter des erreurs d'utilisation observées. « Réussi » = le participant a été capable d'accomplir la tâche de manière indépendante, sûre, efficace et sans difficulté. « Échec » = le participant n'a pas pu accomplir la tâche de manière indépendante, sûre, efficace et/ou sans difficulté. Comprend les cas où le participant a eu besoin de l'aide d'un modérateur de l'étude. |
Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant. Les performances d'utilisation ont été évaluées environ 10 à 15 minutes après le début de la session d'étude.
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Comparez les performances du capteur respiratoire pivotant avec un appareil similaire.
Délai: Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant.
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Comparez les performances de l'appareil d'étude avec un appareil similaire lors d'une seule visite. Les participants seront ensuite invités à utiliser un capteur respiratoire CO similaire. La corrélation entre les niveaux de CO mesurés (en parties par million ou ppm) du capteur respiratoire de CO de l'étude (Carrot Sense) et le capteur respiratoire similaire sera évalué. |
Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la documentation utilisateur avec évaluations des observateurs
Délai: Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant. L'évaluation de la documentation utilisateur avec les évaluations des observateurs a été effectuée entre environ 10 et 35 minutes après le début de la session d'étude.
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La compréhension des participants de la documentation utilisateur sera évaluée lors d'une seule visite grâce à l'interprétation de trois résultats de test de CO différents : vert, orange et rouge. La documentation utilisateur utilisée pour l'interprétation de chaque résultat comprend : les informations sur l'emballage, le guide de démarrage rapide et le manuel d'utilisation. Les notes des observateurs incluent « Réussi » et « Échec ». « Réussi » = le participant a été capable d'accomplir la tâche de manière indépendante, sûre, efficace et sans difficulté. « Échec » = le participant n'a pas pu accomplir la tâche de manière indépendante, sûre, efficace et/ou sans difficulté. Comprend les cas où le participant a eu besoin de l'aide d'un modérateur de l'étude. Le participant sera invité à évaluer la documentation utilisateur tout au long de la session d'étude et cela prendra environ 10 minutes. |
Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant. L'évaluation de la documentation utilisateur avec les évaluations des observateurs a été effectuée entre environ 10 et 35 minutes après le début de la session d'étude.
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Commentaires des participants à l'aide de l'échelle de notation
Délai: Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant. Les performances d'utilisation ont été évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation environ 35 minutes après le début de la session d'étude.
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Il sera demandé au participant de fournir des notes sur les éléments suivants :
Le participant utilisera l'échelle de notation suivante : 5 - Très facile 4 - Facile 3 - Ni facile ni difficile 2 - Difficile 1 - Très difficile Sans objet Le participant fournira les notes avant la conclusion de la session d'étude. L'évaluation des participants avec des échelles d'évaluation du questionnaire prendra environ 1 à 2 minutes chacune. |
Chaque session d'étude durait jusqu'à 60 minutes par participant. Les performances d'utilisation ont été évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation environ 35 minutes après le début de la session d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-150
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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