Исследование производительности датчика дыхания Pivot
Клиническое исследование с участием 70 субъектов для:
- оценить работу пользователя с датчиком дыхания Pivot
- сравнить измерения Pivot Breath Sensor с аналогичным устройством
- оценить понимание пользовательской документации
- получить обратную связь о Pivot Breath Sensor с помощью рейтинговых шкал. Никакие медицинские решения не будут приниматься в отношении результатов анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целями данного исследования эффективности являются:
- Неинвазивно измеряйте уровни угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе участников исследования, используя два разных типа измерительных устройств.
- Мы оценим корреляцию между измеренными уровнями CO (в частях на миллион или ppm) исследуемого датчика дыхания CO (Carrot Inc.) и аналогичного устройства.
- оценить понимание пользовательской документации
- получить обратную связь о Pivot Breath Sensor с помощью рейтинговых шкал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Владеет и пользуется смартфоном
- Готов подписать форму информированного согласия
- Резидент США
- Способен читать и понимать английский язык
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт участия в исследовании, спонсируемом Carrot Inc.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 18-80 лет
Однодневное исследование, в котором собирали по 1 парному образцу дыхания от каждого субъекта с использованием двух неинвазивных устройств для отбора проб дыхания, а также собирали ответы участников на вопросы пользовательской документации и оценочные шкалы.
|
Возьмите образец дыхания из датчика дыхания Pivot, чтобы измерить содержание окиси углерода в выдыхаемом воздухе участника, а также запишите ответы на вопросы пользовательской документации и оценочные шкалы.
Соберите образец дыхания от аналогичного датчика дыхания, чтобы измерить содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пользователя поворотного датчика дыхания
Временное ограничение: Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника. Эффективность использования оценивалась примерно через 10-15 минут после начала сеанса исследования.
|
Оцените эффективность использования исследуемого устройства пользователем за одно посещение. За участниками будут наблюдать, смогут ли они настроить поворотный датчик дыхания и смогут ли они использовать это устройство. Рейтинги наблюдателей включают «Успешный» и «Неуспешный». Особое внимание будет уделено оценке того, может ли быть причинен какой-либо вред в результате наблюдаемых ошибок использования. «Успешный» = участник смог выполнить задание самостоятельно, безопасно, эффективно и без затруднений. «Неудачно» = участник не смог выполнить задание самостоятельно, безопасно, эффективно и/или без затруднений. Включает случаи, когда участнику требовалась помощь модератора исследования. |
Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника. Эффективность использования оценивалась примерно через 10-15 минут после начала сеанса исследования.
|
|
Сравните характеристики поворотного датчика дыхания с аналогичным устройством.
Временное ограничение: Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника.
|
Сравните производительность исследуемого устройства с аналогичным устройством за одно посещение. Затем участникам будет предложено использовать аналогичное устройство датчика дыхания CO. Будет оценена корреляция между измеренными уровнями CO (в частях на миллион или ppm) исследуемого датчика дыхания CO (Carrot Sense) и аналогичного датчика дыхания. |
Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пользовательской документации с рейтингами наблюдателей
Временное ограничение: Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника. Оценка пользовательской документации с рейтингами наблюдателей проводилась примерно через 10–35 минут после начала учебной сессии.
|
Понимание участниками пользовательской документации будет оцениваться при одном посещении посредством интерпретации трех различных результатов теста CO: зеленого, оранжевого и красного. Пользовательская документация, используемая для интерпретации каждого результата, включает в себя: информацию об упаковке, краткое руководство и руководство пользователя. Рейтинги наблюдателей включают «Успешный» и «Неуспешный». «Успешный» = участник смог выполнить задание самостоятельно, безопасно, эффективно и без затруднений. «Неудачно» = участник не смог выполнить задание самостоятельно, безопасно, эффективно и/или без затруднений. Включает случаи, когда участнику требовалась помощь модератора исследования. Участнику будет предложено оценить пользовательскую документацию на протяжении всей учебной сессии, это займет около 10 минут. |
Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника. Оценка пользовательской документации с рейтингами наблюдателей проводилась примерно через 10–35 минут после начала учебной сессии.
|
|
Отзывы участников с использованием рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника. Эффективность использования оценивалась по рейтинговым шкалам примерно через 35 минут после начала учебной сессии.
|
Участнику будет предложено дать оценки по следующим пунктам:
Участник будет использовать следующую шкалу оценок: 5 – Очень легко 4 – Легко 3 – Ни легко, ни сложно 2 – Трудно 1 – Очень сложно Не применимо Участник предоставит свои оценки до завершения учебной сессии. Оценка участников по анкетным рейтинговым шкалам займет примерно 1-2 минуты каждый. |
Каждая учебная сессия длилась до 60 минут на одного участника. Эффективность использования оценивалась по рейтинговым шкалам примерно через 35 минут после начала учебной сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .