Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pivot Breath Sensor Performance Study

17 октября 2022 г. обновлено: Jennifer Marler, MD

A clinical study enrolling 70 subjects to:

  • evaluate the user performance of the Pivot Breath Sensor
  • compare measurements from the Pivot Breath Sensor to a similar device
  • assess user documentation comprehension
  • obtain feedback on the Pivot Breath Sensor via rating scales. No medical decisions will be made related to test results.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objectives of this performance study are to:

  • Non-invasively measure carbon monoxide (CO) levels in the exhaled breath of study subjects using two different types of measurement devices.
  • We will assess the correlation between the measured CO levels (in parts per million, or ppm) of the study CO breath sensor (Carrot Inc.) and a similar device.
  • assess user documentation comprehension
  • obtain feedback on the Pivot Breath Sensor via rating scales.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Owns and uses a smartphone
  • Willing to sign the Informed Consent Form
  • Resident of the United States
  • Able to read and comprehend English

Exclusion Criteria:

  • Prior experience with a study sponsored by Carrot Inc.
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 18-80 years of age
Single day study collecting 1 paired breath sample from each subject using two non-invasive breath sampling devices, as well as collecting participant responses to user documentation questions and rating scales.
Устройство: Pivot Breath Sensor System
Collect breath sample from the Pivot Breath Sensor to measure the carbon monoxide in the participant's exhaled breath, along with recording responses to user documentation questions and rating scales.
Устройство: Similar Carbon Monoxide breath sensor system
Collect breath sample from a similar breath sensor to measure the carbon monoxide in the participant's exhaled breath.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
User Performance of Pivot Breath Sensor
Временное ограничение: Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed at approximately 10-15 minutes into the study session.

Assess user performance of the study device at a single visit. Participants will be observed if they can set up the Pivot Breath Sensor, and whether they can use the device. Observer ratings include 'Successful' and 'Unsuccessful'. Specific attention will be given to assess if any harms can occur from observed use errors.

"Successful" = the participant was able to complete the task independently, safely, effectively, and without difficulty.

"Unsuccessful" = the participant was unable to complete the task independently, safely, effectively, and/or without difficulty. Includes instances where the participant required study moderator assistance.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed at approximately 10-15 minutes into the study session.
Compare Performance of Pivot Breath Sensor With a Similar Device.
Временное ограничение: Each study session lasted up to 60 minutes per participant.

Compare study device performance with a similar device at a single visit.

Participants will then be asked to use a similar CO breath sensor device. The correlation between the measured CO levels (in parts per million, or ppm) of the study CO breath sensor (Carrot Sense) and the similar breath sensor will be assessed.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
User Documentation Assessment With Observer Ratings
Временное ограничение: Each study session lasted up to 60 minutes per participant. The user documentation assessment with observer ratings was done between approximately 10 and 35 minutes into the study session.

Participant understanding of user documentation will be assessed at single visit through interpretation of three different CO test results: green, orange, and red. User documentation used for the interpretation of each result includes: packaging information, quick start guide and user manual. Observer ratings include 'Successful' and 'Unsuccessful'.

"Successful" = the participant was able to complete the task independently, safely, effectively, and without difficulty.

"Unsuccessful" = the participant was unable to complete the task independently, safely, effectively, and/or without difficulty. Includes instances where the participant required study moderator assistance.

Participant will be asked to assess the user documentation throughout the study session and will take approximately 10 minutes.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant. The user documentation assessment with observer ratings was done between approximately 10 and 35 minutes into the study session.
Participant Feedback Using Rating Scale
Временное ограничение: Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed with rating scales at approximately 35 minutes into the study session.

Participant will be asked to provide ratings on the following:

  • How would you rate the ease or difficulty using the device?
  • How clear or unclear was the Quick Start Guide? Why?
  • How clear or unclear was the Packaging? Why?
  • How clear or unclear was the User Manual on the iPad? Why?
  • Overall, how clear or unclear were the provided reference materials? Why?
  • How easy or difficult was it to understand and interpret the test results? Why?

The participant will use the following rating scale:

5 - Very Easy 4 - Easy 3 - Neither Easy nor Difficult 2 - Difficult

1 - Very Difficult Not Applicable

Participant will provide the ratings prior to the conclusion of the study session. Participant assessment with questionnaire rating scales will take approximately 1-2 minutes each.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed with rating scales at approximately 35 minutes into the study session.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Marler, MD

Соавторы

UserWise, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pivot Breath Sensor System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться