Estudo de desempenho do sensor respiratório pivô
Um estudo clínico envolvendo 70 indivíduos para:
- avaliar o desempenho do usuário do Sensor de Respiração Pivot
- compare as medições do sensor de respiração Pivot com um dispositivo semelhante
- avaliar a compreensão da documentação do usuário
- obtenha feedback sobre o Sensor de Respiração Pivot por meio de escalas de classificação. Nenhuma decisão médica será tomada em relação aos resultados dos testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo de desempenho são:
- Meça de forma não invasiva os níveis de monóxido de carbono (CO) no ar exalado dos participantes do estudo usando dois tipos diferentes de dispositivos de medição.
- Avaliaremos a correlação entre os níveis medidos de CO (em partes por milhão, ou ppm) do sensor respiratório de CO do estudo (Carrot Inc.) e um dispositivo semelhante.
- avaliar a compreensão da documentação do usuário
- obtenha feedback sobre o Sensor de Respiração Pivot por meio de escalas de classificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Possui e usa um smartphone
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Residente dos Estados Unidos
- Capaz de ler e compreender inglês
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com um estudo patrocinado pela Carrot Inc.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 18-80 anos de idade
Estudo de um dia coletando 1 amostra de respiração emparelhada de cada sujeito usando dois dispositivos de amostragem de respiração não invasivos, bem como coletando respostas dos participantes às perguntas da documentação do usuário e escalas de classificação.
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Colete amostras de respiração do Sensor de Respiração Pivot para medir o monóxido de carbono na respiração exalada do participante, juntamente com o registro de respostas às perguntas da documentação do usuário e às escalas de classificação.
Colete amostra de respiração de um sensor de respiração semelhante para medir o monóxido de carbono na respiração exalada do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do usuário do sensor respiratório pivô
Prazo: Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante. O desempenho de uso foi avaliado aproximadamente 10-15 minutos após o início da sessão de estudo.
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Avalie o desempenho do usuário do dispositivo de estudo em uma única visita. Os participantes serão observados se conseguem configurar o Sensor de Respiração Pivot e se podem usar o dispositivo. As classificações dos observadores incluem 'Bem-sucedido' e 'Malsucedido'. Será dada atenção específica para avaliar se podem ocorrer quaisquer danos decorrentes de erros de utilização observados. “Bem sucedido” = o participante foi capaz de completar a tarefa de forma independente, segura, eficaz e sem dificuldade. "Sem sucesso" = o participante não conseguiu completar a tarefa de forma independente, segura, eficaz e/ou sem dificuldade. Inclui casos em que o participante necessitou de assistência do moderador do estudo. |
Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante. O desempenho de uso foi avaliado aproximadamente 10-15 minutos após o início da sessão de estudo.
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Compare o desempenho do sensor de respiração pivô com um dispositivo semelhante.
Prazo: Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante.
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Compare o desempenho do dispositivo de estudo com um dispositivo semelhante em uma única visita. Os participantes serão então solicitados a usar um dispositivo sensor de respiração de CO semelhante. A correlação entre os níveis de CO medidos (em partes por milhão, ou ppm) do sensor respiratório de CO do estudo (Carrot Sense) e o sensor respiratório semelhante será avaliada. |
Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da documentação do usuário com classificações de observadores
Prazo: Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante. A avaliação da documentação do usuário com classificações do observador foi feita aproximadamente entre 10 e 35 minutos após o início da sessão de estudo.
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A compreensão do participante sobre a documentação do usuário será avaliada em uma única visita por meio da interpretação de três resultados diferentes de testes de CO: verde, laranja e vermelho. A documentação do usuário utilizada para a interpretação de cada resultado inclui: informações da embalagem, guia de início rápido e manual do usuário. As classificações dos observadores incluem 'Bem-sucedido' e 'Malsucedido'. “Bem sucedido” = o participante foi capaz de completar a tarefa de forma independente, segura, eficaz e sem dificuldade. "Sem sucesso" = o participante não conseguiu completar a tarefa de forma independente, segura, eficaz e/ou sem dificuldade. Inclui casos em que o participante necessitou de assistência do moderador do estudo. O participante será solicitado a avaliar a documentação do usuário durante a sessão de estudo e levará aproximadamente 10 minutos. |
Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante. A avaliação da documentação do usuário com classificações do observador foi feita aproximadamente entre 10 e 35 minutos após o início da sessão de estudo.
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Feedback do participante usando escala de classificação
Prazo: Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante. O desempenho de uso foi avaliado com escalas de avaliação aproximadamente 35 minutos após o início da sessão de estudo.
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O participante será solicitado a fornecer classificações sobre o seguinte:
O participante utilizará a seguinte escala de avaliação: 5 - Muito fácil 4 - Fácil 3 - Nem fácil nem difícil 2 - Difícil 1 – Muito Difícil Não Aplicável O participante fornecerá as classificações antes da conclusão da sessão de estudo. A avaliação dos participantes com escalas de avaliação do questionário levará aproximadamente 1-2 minutos cada. |
Cada sessão de estudo durou até 60 minutos por participante. O desempenho de uso foi avaliado com escalas de avaliação aproximadamente 35 minutos após o início da sessão de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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