Badanie działania obrotowego czujnika oddechu
Badanie kliniczne obejmujące 70 uczestników:
- ocenić działanie czujnika oddechu Pivot
- porównaj pomiary z czujnika oddechu Pivot z podobnym urządzeniem
- ocenić zrozumienie dokumentacji użytkownika
- uzyskaj informację zwrotną na temat czujnika oddechu Pivot za pomocą skali ocen. W związku z wynikami badań nie zostaną podjęte żadne decyzje medyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania wydajności jest:
- Nieinwazyjnie mierz poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu uczestników badania, korzystając z dwóch różnych typów urządzeń pomiarowych.
- Ocenimy korelację między zmierzonymi poziomami CO (w częściach na milion lub ppm) badanym czujnikiem oddechu CO (Carrot Inc.) i podobnym urządzeniem.
- ocenić zrozumienie dokumentacji użytkownika
- uzyskaj informację zwrotną na temat czujnika oddechu Pivot za pomocą skali ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Posiada i używa smartfona
- Chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie w badaniu sponsorowanym przez Carrot Inc.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 18-80 lat
Jednodniowe badanie polegające na zebraniu 1 pary próbek oddechu od każdego pacjenta przy użyciu dwóch nieinwazyjnych urządzeń do pobierania próbek oddechu, a także zebraniu odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące dokumentacji użytkownika i skale ocen.
|
Pobierz próbkę oddechu z czujnika oddechu Pivot, aby zmierzyć tlenek węgla w wydychanym powietrzu uczestnika, wraz z zapisaniem odpowiedzi na pytania dotyczące dokumentacji użytkownika i skale ocen.
Zbierz próbkę oddechu z podobnego czujnika oddechu, aby zmierzyć tlenek węgla w wydychanym powietrzu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie użytkownika obrotowego czujnika oddechu
Ramy czasowe: Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika. Skuteczność stosowania oceniano po około 10–15 minutach sesji badawczej.
|
Oceń wydajność użytkownika urządzenia badawczego podczas jednej wizyty. Uczestnicy będą obserwowani, czy potrafią skonfigurować czujnik oddechu Pivot i czy potrafią korzystać z urządzenia. Oceny obserwatorów obejmują „Udane” i „Nieudane”. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę, czy zaobserwowane błędy użytkowania mogą spowodować jakiekolwiek szkody. „Udało się” = uczestnik był w stanie wykonać zadanie samodzielnie, bezpiecznie, skutecznie i bez trudności. „Nieudane” = uczestnik nie był w stanie wykonać zadania samodzielnie, bezpiecznie, skutecznie i/lub bez trudności. Obejmuje przypadki, w których uczestnik potrzebował pomocy moderatora badania. |
Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika. Skuteczność stosowania oceniano po około 10–15 minutach sesji badawczej.
|
|
Porównaj działanie obrotowego czujnika oddechu z podobnym urządzeniem.
Ramy czasowe: Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika.
|
Porównaj działanie urządzenia badawczego z podobnym urządzeniem podczas jednej wizyty. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o użycie podobnego urządzenia z czujnikiem oddechu CO. Oceniona zostanie korelacja między zmierzonymi poziomami CO (w częściach na milion lub ppm) badanego czujnika oddechu CO (Carrot Sense) i podobnego czujnika oddechu. |
Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokumentacji użytkownika z ocenami obserwatorów
Ramy czasowe: Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika. Ocena dokumentacji użytkownika z ocenami obserwatorów została przeprowadzona pomiędzy około 10 a 35 minutami sesji badawczej.
|
Znajomość dokumentacji użytkownika przez uczestnika zostanie oceniona podczas jednej wizyty poprzez interpretację trzech różnych wyników testu CO: zielonego, pomarańczowego i czerwonego. Dokumentacja użytkownika używana do interpretacji każdego wyniku obejmuje: informacje o opakowaniu, skróconą instrukcję obsługi i instrukcję obsługi. Oceny obserwatorów obejmują „Udane” i „Nieudane”. „Udało się” = uczestnik był w stanie wykonać zadanie samodzielnie, bezpiecznie, skutecznie i bez trudności. „Nieudane” = uczestnik nie był w stanie wykonać zadania samodzielnie, bezpiecznie, skutecznie i/lub bez trudności. Obejmuje przypadki, w których uczestnik potrzebował pomocy moderatora badania. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę dokumentacji użytkownika podczas całej sesji badawczej, co zajmie około 10 minut. |
Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika. Ocena dokumentacji użytkownika z ocenami obserwatorów została przeprowadzona pomiędzy około 10 a 35 minutami sesji badawczej.
|
|
Informacje zwrotne od uczestników przy użyciu skali ocen
Ramy czasowe: Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika. Wydajność stosowania oceniano za pomocą skal ocen po około 35 minutach sesji badawczej.
|
Uczestnik zostanie poproszony o wystawienie ocen w następujących kwestiach:
Uczestnik będzie posługiwał się następującą skalą ocen: 5 - Bardzo łatwe 4 - Łatwe 3 - Ani łatwe, ani trudne 2 - Trudne 1 – Bardzo trudne Nie dotyczy Uczestnik przekaże oceny przed zakończeniem sesji badawczej. Ocena uczestników za pomocą skal ocen kwestionariusza zajmie około 1-2 minut każda. |
Każda sesja badania trwała do 60 minut na uczestnika. Wydajność stosowania oceniano za pomocą skal ocen po około 35 minutach sesji badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-150
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .