Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivot Breath Sensor Performance Study

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Jennifer Marler, MD

A clinical study enrolling 70 subjects to:

  • evaluate the user performance of the Pivot Breath Sensor
  • compare measurements from the Pivot Breath Sensor to a similar device
  • assess user documentation comprehension
  • obtain feedback on the Pivot Breath Sensor via rating scales. No medical decisions will be made related to test results.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objectives of this performance study are to:

  • Non-invasively measure carbon monoxide (CO) levels in the exhaled breath of study subjects using two different types of measurement devices.
  • We will assess the correlation between the measured CO levels (in parts per million, or ppm) of the study CO breath sensor (Carrot Inc.) and a similar device.
  • assess user documentation comprehension
  • obtain feedback on the Pivot Breath Sensor via rating scales.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Carrot Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Owns and uses a smartphone
  • Willing to sign the Informed Consent Form
  • Resident of the United States
  • Able to read and comprehend English

Exclusion Criteria:

  • Prior experience with a study sponsored by Carrot Inc.
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 18-80 years of age
Single day study collecting 1 paired breath sample from each subject using two non-invasive breath sampling devices, as well as collecting participant responses to user documentation questions and rating scales.
Apparaat: Pivot Breath Sensor System
Collect breath sample from the Pivot Breath Sensor to measure the carbon monoxide in the participant's exhaled breath, along with recording responses to user documentation questions and rating scales.
Apparaat: Similar Carbon Monoxide breath sensor system
Collect breath sample from a similar breath sensor to measure the carbon monoxide in the participant's exhaled breath.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
User Performance of Pivot Breath Sensor
Tijdsspanne: Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed at approximately 10-15 minutes into the study session.

Assess user performance of the study device at a single visit. Participants will be observed if they can set up the Pivot Breath Sensor, and whether they can use the device. Observer ratings include 'Successful' and 'Unsuccessful'. Specific attention will be given to assess if any harms can occur from observed use errors.

"Successful" = the participant was able to complete the task independently, safely, effectively, and without difficulty.

"Unsuccessful" = the participant was unable to complete the task independently, safely, effectively, and/or without difficulty. Includes instances where the participant required study moderator assistance.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed at approximately 10-15 minutes into the study session.
Compare Performance of Pivot Breath Sensor With a Similar Device.
Tijdsspanne: Each study session lasted up to 60 minutes per participant.

Compare study device performance with a similar device at a single visit.

Participants will then be asked to use a similar CO breath sensor device. The correlation between the measured CO levels (in parts per million, or ppm) of the study CO breath sensor (Carrot Sense) and the similar breath sensor will be assessed.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
User Documentation Assessment With Observer Ratings
Tijdsspanne: Each study session lasted up to 60 minutes per participant. The user documentation assessment with observer ratings was done between approximately 10 and 35 minutes into the study session.

Participant understanding of user documentation will be assessed at single visit through interpretation of three different CO test results: green, orange, and red. User documentation used for the interpretation of each result includes: packaging information, quick start guide and user manual. Observer ratings include 'Successful' and 'Unsuccessful'.

"Successful" = the participant was able to complete the task independently, safely, effectively, and without difficulty.

"Unsuccessful" = the participant was unable to complete the task independently, safely, effectively, and/or without difficulty. Includes instances where the participant required study moderator assistance.

Participant will be asked to assess the user documentation throughout the study session and will take approximately 10 minutes.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant. The user documentation assessment with observer ratings was done between approximately 10 and 35 minutes into the study session.
Participant Feedback Using Rating Scale
Tijdsspanne: Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed with rating scales at approximately 35 minutes into the study session.

Participant will be asked to provide ratings on the following:

  • How would you rate the ease or difficulty using the device?
  • How clear or unclear was the Quick Start Guide? Why?
  • How clear or unclear was the Packaging? Why?
  • How clear or unclear was the User Manual on the iPad? Why?
  • Overall, how clear or unclear were the provided reference materials? Why?
  • How easy or difficult was it to understand and interpret the test results? Why?

The participant will use the following rating scale:

5 - Very Easy 4 - Easy 3 - Neither Easy nor Difficult 2 - Difficult

1 - Very Difficult Not Applicable

Participant will provide the ratings prior to the conclusion of the study session. Participant assessment with questionnaire rating scales will take approximately 1-2 minutes each.
Each study session lasted up to 60 minutes per participant. Use performance was assessed with rating scales at approximately 35 minutes into the study session.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Medewerkers

UserWise, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren