Prestatiestudie van de Pivot-ademsensor
Een klinische studie waarbij 70 proefpersonen deelnamen aan:
- evalueer de gebruikersprestaties van de Pivot Breath Sensor
- vergelijk metingen van de Pivot Breath Sensor met een vergelijkbaar apparaat
- het begrip van de gebruikersdocumentatie beoordelen
- feedback verkrijgen over de Pivot Breath Sensor via beoordelingsschalen. Er worden geen medische beslissingen genomen met betrekking tot de testresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze prestatiestudie zijn:
- Meet op niet-invasieve wijze het koolmonoxidegehalte (CO) in de uitgeademde lucht van proefpersonen met behulp van twee verschillende soorten meetapparatuur.
- We zullen de correlatie beoordelen tussen de gemeten CO-niveaus (in delen per miljoen, of ppm) van de CO-ademhalingssensor van het onderzoek (Carrot Inc.) en een soortgelijk apparaat.
- het begrip van de gebruikersdocumentatie beoordelen
- feedback verkrijgen over de Pivot Breath Sensor via beoordelingsschalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Bezit en gebruikt een smartphone
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Inwoner van de Verenigde Staten
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met een onderzoek gesponsord door Carrot Inc.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 18-80 jaar oud
Onderzoek van één dag waarbij van elke proefpersoon één gepaard ademmonster wordt verzameld met behulp van twee niet-invasieve apparaten voor ademmonsters, en waarbij antwoorden van deelnemers op vragen over gebruikersdocumentatie en beoordelingsschalen worden verzameld.
|
Verzamel een ademmonster van de Pivot Breath Sensor om de koolmonoxide in de uitgeademde adem van de deelnemer te meten, samen met het registreren van antwoorden op vragen over gebruikersdocumentatie en beoordelingsschalen.
Verzamel een ademmonster van een vergelijkbare ademsensor om de koolmonoxide in de uitgeademde adem van de deelnemer te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersprestaties van Pivot Breath Sensor
Tijdsspanne: Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer. De gebruiksprestaties werden ongeveer 10-15 minuten na aanvang van de onderzoekssessie beoordeeld.
|
Beoordeel de gebruikersprestaties van het onderzoeksapparaat tijdens één bezoek. Er wordt geobserveerd of deelnemers de Pivot Breath Sensor kunnen instellen en of ze het apparaat kunnen gebruiken. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Niet succesvol'. Er zal specifieke aandacht worden besteed aan het beoordelen of er schade kan optreden als gevolg van waargenomen gebruiksfouten. "Succesvol" = de deelnemer heeft de taak zelfstandig, veilig, effectief en zonder problemen kunnen voltooien. "Mislukt" = de deelnemer was niet in staat de taak zelfstandig, veilig, effectief en/of zonder problemen uit te voeren. Omvat gevallen waarin de deelnemer hulp van een studiemoderator nodig had. |
Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer. De gebruiksprestaties werden ongeveer 10-15 minuten na aanvang van de onderzoekssessie beoordeeld.
|
|
Vergelijk de prestaties van de Pivot Breath Sensor met een soortgelijk apparaat.
Tijdsspanne: Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer.
|
Vergelijk de prestaties van het onderzoeksapparaat met een vergelijkbaar apparaat tijdens één bezoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een soortgelijk CO-ademsensorapparaat te gebruiken. De correlatie tussen de gemeten CO-niveaus (in delen per miljoen, of ppm) van de CO-ademsensor van het onderzoek (Carrot Sense) en de vergelijkbare ademsensor zal worden beoordeeld. |
Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gebruikersdocumentatie met beoordelingen van waarnemers
Tijdsspanne: Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer. De beoordeling van de gebruikersdocumentatie met waarnemersbeoordelingen vond plaats tussen ongeveer 10 en 35 minuten na het begin van de onderzoekssessie.
|
Het begrip van de deelnemers aan de gebruikersdocumentatie wordt tijdens één bezoek beoordeeld door interpretatie van drie verschillende CO-testresultaten: groen, oranje en rood. Gebruikersdocumentatie die wordt gebruikt voor de interpretatie van elk resultaat omvat: verpakkingsinformatie, snelstartgids en gebruikershandleiding. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Niet succesvol'. "Succesvol" = de deelnemer heeft de taak zelfstandig, veilig, effectief en zonder problemen kunnen voltooien. "Mislukt" = de deelnemer was niet in staat de taak zelfstandig, veilig, effectief en/of zonder problemen uit te voeren. Omvat gevallen waarin de deelnemer hulp van een studiemoderator nodig had. De deelnemer wordt gedurende de gehele studiesessie gevraagd de gebruikersdocumentatie te beoordelen. Dit duurt ongeveer 10 minuten. |
Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer. De beoordeling van de gebruikersdocumentatie met waarnemersbeoordelingen vond plaats tussen ongeveer 10 en 35 minuten na het begin van de onderzoekssessie.
|
|
Feedback van deelnemers met behulp van beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer. De gebruiksprestaties werden beoordeeld met beoordelingsschalen na ongeveer 35 minuten na aanvang van de onderzoekssessie.
|
De deelnemer wordt gevraagd om beoordelingen te geven over het volgende:
De deelnemer gebruikt de volgende beoordelingsschaal: 5 - Zeer gemakkelijk 4 - Gemakkelijk 3 - Niet gemakkelijk en niet moeilijk 2 - Moeilijk 1 - Zeer moeilijk Niet van toepassing De deelnemer verstrekt de beoordelingen voorafgaand aan de afsluiting van de studiesessie. De beoordeling van de deelnemers met behulp van vragenlijstbeoordelingsschalen duurt elk ongeveer 1-2 minuten. |
Elke studiesessie duurde maximaal 60 minuten per deelnemer. De gebruiksprestaties werden beoordeeld met beoordelingsschalen na ongeveer 35 minuten na aanvang van de onderzoekssessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .