Pivot Andningssensor prestandastudie
En klinisk studie som registrerar 70 försökspersoner till:
- utvärdera användarens prestanda för Pivot Breath Sensor
- jämför mätningar från Pivot Breath Sensor med en liknande enhet
- bedöma förståelsen av användardokumentationen
- få feedback om Pivot Breath Sensor via betygsskalor. Inga medicinska beslut kommer att tas relaterade till testresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med denna prestationsstudie är att:
- Icke-invasivt mäta kolmonoxid (CO) nivåer i utandningen av studiepersoner med två olika typer av mätinstrument.
- Vi kommer att bedöma korrelationen mellan de uppmätta CO-nivåerna (i delar per miljon, eller ppm) för studiens CO-andningssensor (Carrot Inc.) och en liknande enhet.
- bedöma förståelsen av användardokumentationen
- få feedback om Pivot Breath Sensor via betygsskalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Äger och använder en smartphone
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Bosatt i USA
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av en studie sponsrad av Carrot Inc.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 18-80 år
Endagsstudie som samlar in 1 parat utandningsprov från varje försöksperson med hjälp av två icke-invasiva utandningsprovtagningsenheter, samt samlar in deltagarnas svar på användardokumentationsfrågor och betygsskalor.
|
Samla in andningsprov från Pivot Breath Sensor för att mäta kolmonoxiden i deltagarens utandning, tillsammans med att spela in svar på användardokumentationsfrågor och betygsskalor.
Samla utandningsprov från en liknande andningssensor för att mäta kolmonoxiden i deltagarens utandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarprestanda för Pivot Breath Sensor
Tidsram: Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare. Användningsprestanda utvärderades ungefär 10-15 minuter in i studiepasset.
|
Bedöm användarens prestanda för studieenheten vid ett enda besök. Deltagarna kommer att observeras om de kan ställa in Pivot Breath Sensor och om de kan använda enheten. Observatörernas betyg inkluderar "framgångsrik" och "misslyckad". Särskild uppmärksamhet kommer att ges för att bedöma om några skador kan uppstå från observerade användningsfel. "Lyckad" = deltagaren kunde utföra uppgiften självständigt, säkert, effektivt och utan svårighet. "Misslyckad" = deltagaren kunde inte utföra uppgiften självständigt, säkert, effektivt och/eller utan svårighet. Inkluderar fall där deltagaren behövde hjälp med studiemoderator. |
Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare. Användningsprestanda utvärderades ungefär 10-15 minuter in i studiepasset.
|
|
Jämför prestanda för Pivot Breath Sensor med en liknande enhet.
Tidsram: Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare.
|
Jämför studieenhetens prestanda med en liknande enhet vid ett enda besök. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att använda en liknande CO-andningssensor. Korrelationen mellan de uppmätta CO-nivåerna (i delar per miljon eller ppm) för studiens CO-andningssensor (Carrot Sense) och den liknande andningssensorn kommer att bedömas. |
Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användardokumentation med observatörsbetyg
Tidsram: Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare. Utvärderingen av användardokumentationen med observatörsbetyg gjordes mellan cirka 10 och 35 minuter in i studiesessionen.
|
Deltagarnas förståelse för användardokumentation kommer att bedömas vid ett enda besök genom tolkning av tre olika CO-testresultat: grön, orange och röd. Användardokumentation som används för tolkningen av varje resultat inkluderar: förpackningsinformation, snabbstartsguide och användarmanual. Observatörernas betyg inkluderar "framgångsrik" och "misslyckad". "Lyckad" = deltagaren kunde utföra uppgiften självständigt, säkert, effektivt och utan svårighet. "Misslyckad" = deltagaren kunde inte utföra uppgiften självständigt, säkert, effektivt och/eller utan svårighet. Inkluderar fall där deltagaren behövde hjälp med studiemoderator. Deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma användardokumentationen under hela studiepasset och kommer att ta cirka 10 minuter. |
Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare. Utvärderingen av användardokumentationen med observatörsbetyg gjordes mellan cirka 10 och 35 minuter in i studiesessionen.
|
|
Feedback från deltagaren med betygsskala
Tidsram: Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare. Användningsprestanda utvärderades med betygsskalor ungefär 35 minuter in i studiepasset.
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att ge betyg på följande:
Deltagaren kommer att använda följande betygsskala: 5 - Mycket lätt 4 - Lätt 3 - Varken lätt eller svårt 2 - Svårt 1 - Mycket svårt Ej tillämpligt Deltagaren kommer att ge betygen innan studiepasset avslutas. Deltagarbedömning med enkätbetygsskalor tar cirka 1-2 minuter vardera. |
Varje studietillfälle varade upp till 60 minuter per deltagare. Användningsprestanda utvärderades med betygsskalor ungefär 35 minuter in i studiepasset.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-150
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .