Pivot-hengitysanturin suorituskykytutkimus
Kliininen tutkimus, johon osallistui 70 henkilöä:
- arvioida Pivot Breath Sensorin käyttäjän suorituskykyä
- vertaa Pivot Breath Sensorin mittauksia samanlaiseen laitteeseen
- arvioida käyttäjän dokumentaation ymmärtämistä
- saada palautetta Pivot Breath Sensorista arviointiasteikkojen avulla. Testituloksiin ei tehdä lääketieteellisiä päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän suorituskykytutkimuksen tavoitteet ovat:
- Mittaa ei-invasiivisesti hiilimonoksidin (CO) tasot tutkittavien uloshengitetystä hengityksestä kahdella erityyppisellä mittauslaitteella.
- Arvioimme tutkimuksen CO-hengitysanturin (Carrot Inc.) ja vastaavan laitteen mitattujen CO-tasojen (miljoonasosina tai ppm) välisen korrelaation.
- arvioida käyttäjän dokumentaation ymmärtämistä
- saada palautetta Pivot Breath Sensorista arviointiasteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Yhdysvaltain asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus Carrot Inc:n sponsoroimasta tutkimuksesta.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 18-80 vuoden iässä
Yhden päivän tutkimus, jossa kerätään jokaiselta koehenkilöltä 1 parillinen hengitysnäyte kahdella ei-invasiivisella hengitysnäytteenottolaitteella sekä kerätään osallistujien vastauksia käyttäjän dokumentaatioon liittyviin kysymyksiin ja luokitusasteikkoja.
|
Kerää hengitysnäyte Pivot Breath Sensorista mitataksesi osallistujan uloshengityshengityksen hiilimonoksidia sekä tallentaaksesi vastaukset käyttäjän dokumentaatioon liittyviin kysymyksiin ja luokitusasteikot.
Ota hengitysnäyte samanlaisesta hengitysanturista mitataksesi osallistujan uloshengityshengityksen häkää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pivot-hengitysanturin käyttäjän suorituskyky
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti. Käyttösuorituskykyä arvioitiin noin 10-15 minuutin kuluttua tutkimusistunnosta.
|
Arvioi tutkimuslaitteen käyttäjän suorituskykyä yhdellä käynnillä. Osallistujia tarkkaillaan, voivatko he asentaa Pivot Breath Sensorin ja voivatko he käyttää laitetta. Tarkkailijan arviot ovat 'Onnistuneita' ja 'Epäonnistuneita'. Erityistä huomiota kiinnitetään sen arvioimiseen, voivatko havaitut käyttövirheet aiheutua haitoista. "Onnistui" = osallistuja pystyi suorittamaan tehtävän itsenäisesti, turvallisesti, tehokkaasti ja ilman vaikeuksia. "Epäonnistui" = osallistuja ei pystynyt suorittamaan tehtävää itsenäisesti, turvallisesti, tehokkaasti ja/tai ilman vaikeuksia. Sisältää tapaukset, joissa osallistuja tarvitsi tutkimuksen moderaattorin apua. |
Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti. Käyttösuorituskykyä arvioitiin noin 10-15 minuutin kuluttua tutkimusistunnosta.
|
|
Vertaa Pivot-hengitysanturin suorituskykyä samanlaiseen laitteeseen.
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti.
|
Vertaa tutkimuslaitteen suorituskykyä samankaltaiseen laitteeseen yhdellä käynnillä. Osallistujia pyydetään sitten käyttämään samanlaista CO-hengitysanturilaitetta. Tutkimuksen CO-hengitysanturin (Carrot Sense) ja vastaavan hengitysanturin mitattujen CO-tasojen (miljoonasosina tai ppm) välinen korrelaatio arvioidaan. |
Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjädokumentaation arviointi tarkkailijoiden luokituksilla
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti. Käyttäjädokumentaation arviointi tarkkailijaluokituksilla tehtiin noin 10-35 minuutin kuluessa tutkimusistunnosta.
|
Osallistujien ymmärrystä käyttäjän dokumentaatiosta arvioidaan yhdellä käynnillä tulkitsemalla kolmea erilaista CO-testitulosta: vihreä, oranssi ja punainen. Kunkin tuloksen tulkinnassa käytetty käyttödokumentaatio sisältää: pakkaustiedot, pika-aloitusoppaan ja käyttöoppaan. Tarkkailijan arviot ovat 'Onnistuneita' ja 'Epäonnistuneita'. "Onnistui" = osallistuja pystyi suorittamaan tehtävän itsenäisesti, turvallisesti, tehokkaasti ja ilman vaikeuksia. "Epäonnistui" = osallistuja ei pystynyt suorittamaan tehtävää itsenäisesti, turvallisesti, tehokkaasti ja/tai ilman vaikeuksia. Sisältää tapaukset, joissa osallistuja tarvitsi tutkimuksen moderaattorin apua. Osallistujaa pyydetään arvioimaan käyttäjädokumentaatiota koko opiskeluistunnon ajan, ja siihen kuluu noin 10 minuuttia. |
Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti. Käyttäjädokumentaation arviointi tarkkailijaluokituksilla tehtiin noin 10-35 minuutin kuluessa tutkimusistunnosta.
|
|
Osallistujien palaute luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti. Käyttösuorituskykyä arvioitiin luokitusasteikoilla noin 35 minuutin kohdalla tutkimusistunnon jälkeen.
|
Osallistujaa pyydetään antamaan arviot seuraavista asioista:
Osallistuja käyttää seuraavaa luokitusasteikkoa: 5 - erittäin helppoa 4 - helppoa 3 - ei helppoa eikä vaikeaa 2 - vaikeaa 1 - Erittäin vaikea Ei sovellu Osallistuja antaa arvosanat ennen opintojakson päättymistä. Osallistujien arviointi kyselylomakkeen luokitusasteikoilla kestää noin 1-2 minuuttia. |
Jokainen opintojakso kesti enintään 60 minuuttia osallistujaa kohti. Käyttösuorituskykyä arvioitiin luokitusasteikoilla noin 35 minuutin kohdalla tutkimusistunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .