Pivot ブレスセンサーの性能調査
70 人の被験者を登録する臨床研究:
- Pivot ブレスセンサーのユーザーパフォーマンスを評価する
- Pivot ブレスセンサーからの測定値を同様のデバイスと比較する
- ユーザーのドキュメントの理解度を評価する
- 評価スケールを通じて Pivot ブレス センサーに関するフィードバックを取得します。 検査結果に関して医学的な決定は行われません。
調査の概要
詳細な説明
このパフォーマンス調査の目的は次のとおりです。
- 2 種類の異なる測定装置を使用して、被験者の呼気中の一酸化炭素 (CO) レベルを非侵襲的に測定します。
- 研究対象の CO 呼気センサー (キャロット社) と同様の装置で測定された CO レベル (百万分率、つまり ppm) の間の相関関係を評価します。
- ユーザーのドキュメントの理解度を評価する
- 評価スケールを通じて Pivot ブレス センサーに関するフィードバックを取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Carrot Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- スマートフォンを所有し、使用している
- インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
- 米国居住者
- 英語を読んで理解できること
除外基準:
- キャロット社主催の研究に参加した経験があること。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：18～80歳
2 台の非侵襲的呼気サンプリング装置を使用して各被験者から 1 対の呼気サンプルを収集し、ユーザー文書の質問と評価スケールに対する参加者の回答を収集する 1 日の研究。
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Pivot 呼吸センサーから呼気サンプルを収集し、参加者の呼気中の一酸化炭素を測定するとともに、ユーザー文書の質問と評価スケールに対する回答を記録します。
同様の呼気センサーから呼気サンプルを収集し、参加者の呼気中の一酸化炭素を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pivot ブレスセンサーのユーザーパフォーマンス
時間枠：各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。使用パフォーマンスは、学習セッション開始から約 10 ～ 15 分後に評価されました。
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1 回の訪問で研究用デバイスのユーザーのパフォーマンスを評価します。 参加者は、Pivot Breath Sensor をセットアップできるか、デバイスを使用できるかどうかが観察されます。 オブザーバーの評価には「成功」と「失敗」が含まれます。 観察された使用上の誤りによって何らかの損害が発生する可能性があるかどうかを評価するために、特に注意が払われます。 「成功」 = 参加者は、自主的に、安全に、効果的に、そして困難なくタスクを完了することができました。 「失敗」 = 参加者は、単独で、安全に、効果的に、および/または困難なくタスクを完了できませんでした。 参加者が研究モデレータの支援を必要とした場合も含まれます。 |
各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。使用パフォーマンスは、学習セッション開始から約 10 ～ 15 分後に評価されました。
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Pivot ブレスセンサーのパフォーマンスを同様のデバイスと比較します。
時間枠：各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。
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1 回の訪問で、研究用デバイスのパフォーマンスを同様のデバイスと比較します。 次に、参加者は同様の CO 呼気センサー デバイスを使用するように求められます。 研究対象の CO 呼気センサー (キャロット センス) と同様の呼気センサーの測定された CO レベル (100 万分の 1、つまり ppm) の間の相関関係が評価されます。 |
各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブザーバー評価によるユーザードキュメントの評価
時間枠：各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。オブザーバーによる評価によるユーザー文書の評価は、学習セッション開始から約 10 ～ 35 分の間に行われました。
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ユーザー文書の参加者の理解度は、緑、オレンジ、赤の 3 つの異なる CO テスト結果の解釈を通じて 1 回の訪問で評価されます。 各結果の解釈に使用されるユーザー ドキュメントには、パッケージ情報、クイック スタート ガイド、ユーザー マニュアルが含まれます。 オブザーバーの評価には「成功」と「失敗」が含まれます。 「成功」 = 参加者は、自主的に、安全に、効果的に、そして困難なくタスクを完了することができました。 「失敗」 = 参加者は、単独で、安全に、効果的に、および/または困難なくタスクを完了できませんでした。 参加者が研究モデレータの支援を必要とした場合も含まれます。 参加者は学習セッション全体を通じてユーザー ドキュメントを評価するよう求められます。所要時間は約 10 分です。 |
各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。オブザーバーによる評価によるユーザー文書の評価は、学習セッション開始から約 10 ～ 35 分の間に行われました。
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評価スケールを使用した参加者のフィードバック
時間枠：各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。使用パフォーマンスは、学習セッション開始から約 35 分後に評価スケールで評価されました。
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参加者は次の点について評価を提供するよう求められます。
参加者は次の評価スケールを使用します。 5 - とても簡単 4 - 簡単 3 - 簡単でも難しくもない 2 - 難しい 1 - 非常に難しい 該当なし 参加者は勉強会が終了する前に評価を提供します。 アンケート評価スケールを使用した参加者の評価には、それぞれ約 1 ～ 2 分かかります。 |
各勉強セッションは参加者 1 人あたり最大 60 分間続きました。使用パフォーマンスは、学習セッション開始から約 35 分後に評価スケールで評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。