Leistungsstudie zum Pivot-Atemsensor
Eine klinische Studie, an der 70 Probanden teilnahmen, um:
- Bewerten Sie die Benutzerleistung des Pivot-Atemsensors
- Vergleichen Sie die Messungen des Pivot-Atemsensors mit denen eines ähnlichen Geräts
- Beurteilung des Verständnisses der Benutzerdokumentation
- Erhalten Sie über Bewertungsskalen Feedback zum Pivot Breath Sensor. Es werden keine medizinischen Entscheidungen im Zusammenhang mit den Testergebnissen getroffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Leistungsstudie sind:
- Messen Sie nicht-invasiv den Kohlenmonoxidspiegel (CO) in der Ausatemluft von Studienteilnehmern mit zwei verschiedenen Arten von Messgeräten.
- Wir werden die Korrelation zwischen den gemessenen CO-Werten (in Teilen pro Million oder ppm) des CO-Atemsensors der Studie (Carrot Inc.) und eines ähnlichen Geräts bewerten.
- Beurteilung des Verständnisses der Benutzerdokumentation
- Erhalten Sie über Bewertungsskalen Feedback zum Pivot Breath Sensor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Besitzt und nutzt ein Smartphone
- Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung mit einer von Carrot Inc. gesponserten Studie.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 18-80 Jahre alt
Eintägige Studie zur Erhebung einer gepaarten Atemprobe von jedem Probanden mithilfe von zwei nicht-invasiven Atemprobengeräten sowie zur Erhebung der Antworten der Teilnehmer auf Fragen zur Benutzerdokumentation und Bewertungsskalen.
|
Sammeln Sie eine Atemprobe vom Pivot-Atemsensor, um das Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Atemluft des Teilnehmers zu messen, und zeichnen Sie gleichzeitig Antworten auf Benutzerdokumentationsfragen und Bewertungsskalen auf.
Sammeln Sie eine Atemprobe von einem ähnlichen Atemsensor, um das Kohlenmonoxid im ausgeatmeten Atem des Teilnehmers zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerleistung des Pivot-Atemsensors
Zeitfenster: Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer. Die Nutzungsleistung wurde etwa 10–15 Minuten nach Beginn der Studiensitzung bewertet.
|
Bewerten Sie die Benutzerleistung des Studiengeräts bei einem einzigen Besuch. Die Teilnehmer werden beobachtet, ob sie den Pivot-Atemsensor einrichten können und ob sie das Gerät verwenden können. Die Beobachterbewertungen umfassen „Erfolgreich“ und „Nicht erfolgreich“. Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung gelegt, ob durch beobachtete Anwendungsfehler Schäden entstehen können. „Erfolgreich“ = der Teilnehmer war in der Lage, die Aufgabe selbstständig, sicher, effektiv und ohne Schwierigkeiten zu lösen. „Nicht erfolgreich“ = der Teilnehmer war nicht in der Lage, die Aufgabe selbstständig, sicher, effektiv und/oder ohne Schwierigkeiten zu erledigen. Beinhaltet Fälle, in denen der Teilnehmer die Unterstützung eines Studienmoderators benötigte. |
Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer. Die Nutzungsleistung wurde etwa 10–15 Minuten nach Beginn der Studiensitzung bewertet.
|
|
Vergleichen Sie die Leistung des Pivot-Atemsensors mit einem ähnlichen Gerät.
Zeitfenster: Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer.
|
Vergleichen Sie die Leistung des Studiengeräts mit einem ähnlichen Gerät bei einem einzigen Besuch. Die Teilnehmer werden dann gebeten, ein ähnliches CO-Atemsensorgerät zu verwenden. Die Korrelation zwischen den gemessenen CO-Werten (in Teilen pro Million oder ppm) des CO-Atemsensors der Studie (Carrot Sense) und des ähnlichen Atemsensors wird bewertet. |
Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Benutzerdokumentation mit Beobachterbewertungen
Zeitfenster: Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer. Die Bewertung der Benutzerdokumentation mit Beobachterbewertungen erfolgte zwischen etwa 10 und 35 Minuten nach Beginn der Studiensitzung.
|
Das Verständnis der Teilnehmer für die Benutzerdokumentation wird bei einem einzelnen Besuch durch Interpretation von drei verschiedenen CO-Testergebnissen beurteilt: grün, orange und rot. Zur Benutzerdokumentation, die für die Interpretation jedes Ergebnisses verwendet wird, gehören: Verpackungsinformationen, Kurzanleitung und Benutzerhandbuch. Die Beobachterbewertungen umfassen „Erfolgreich“ und „Nicht erfolgreich“. „Erfolgreich“ = der Teilnehmer war in der Lage, die Aufgabe selbstständig, sicher, effektiv und ohne Schwierigkeiten zu lösen. „Nicht erfolgreich“ = der Teilnehmer war nicht in der Lage, die Aufgabe selbstständig, sicher, effektiv und/oder ohne Schwierigkeiten zu erledigen. Beinhaltet Fälle, in denen der Teilnehmer die Unterstützung eines Studienmoderators benötigte. Der Teilnehmer wird gebeten, die Benutzerdokumentation während der gesamten Studiensitzung zu bewerten. Dies dauert etwa 10 Minuten. |
Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer. Die Bewertung der Benutzerdokumentation mit Beobachterbewertungen erfolgte zwischen etwa 10 und 35 Minuten nach Beginn der Studiensitzung.
|
|
Teilnehmer-Feedback anhand der Bewertungsskala
Zeitfenster: Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer. Die Nutzungsleistung wurde etwa 35 Minuten nach Beginn der Studiensitzung anhand von Bewertungsskalen bewertet.
|
Der Teilnehmer wird gebeten, Bewertungen zu den folgenden Punkten abzugeben:
Der Teilnehmer verwendet die folgende Bewertungsskala: 5 – Sehr einfach, 4 – Leicht, 3 – Weder einfach noch schwierig, 2 – Schwierig 1 – Sehr schwierig Nicht zutreffend Der Teilnehmer gibt die Bewertungen vor Abschluss der Studiensitzung ab. Die Teilnehmerbeurteilung anhand der Bewertungsskalen des Fragebogens dauert jeweils etwa 1-2 Minuten. |
Jede Lernsitzung dauerte bis zu 60 Minuten pro Teilnehmer. Die Nutzungsleistung wurde etwa 35 Minuten nach Beginn der Studiensitzung anhand von Bewertungsskalen bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-150
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .