Pivot Breath Sensor Performance Study
En klinisk studie som registrerer 70 personer til:
- evaluere brukerytelsen til Pivot Breath Sensor
- sammenligne målinger fra Pivot Breath Sensor med en lignende enhet
- vurdere brukerdokumentasjonsforståelse
- få tilbakemelding på Pivot Breath Sensor via vurderingsskalaer. Ingen medisinske avgjørelser vil bli tatt knyttet til testresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne ytelsesstudien er å:
- Mål ikke-invasivt karbonmonoksid (CO)-nivåer i utåndet pust til forsøkspersoner ved å bruke to forskjellige typer måleenheter.
- Vi vil vurdere korrelasjonen mellom de målte CO-nivåene (i deler per million, eller ppm) til studiens CO-pustesensor (Carrot Inc.) og en lignende enhet.
- vurdere brukerdokumentasjonsforståelse
- få tilbakemelding på Pivot Breath Sensor via vurderingsskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Eier og bruker en smarttelefon
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Bosatt i USA
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med en studie sponset av Carrot Inc.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 18-80 år
Endagsstudie som samler inn 1 paret pusteprøve fra hvert forsøksperson ved bruk av to ikke-invasive pusteprøvetakingsenheter, samt innhenting av deltakersvar på spørsmål om brukerdokumentasjon og vurderingsskalaer.
|
Samle pusteprøve fra Pivot Breath Sensor for å måle karbonmonoksidet i deltakerens utåndede pust, sammen med registrering av svar på brukerdokumentasjonsspørsmål og vurderingsskalaer.
Samle pusteprøve fra en lignende pustesensor for å måle karbonmonoksidet i deltakerens utåndede pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerytelse av Pivot Breath Sensor
Tidsramme: Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker. Bruksytelsen ble vurdert omtrent 10-15 minutter inn i studieøkten.
|
Vurder brukerytelsen til studieenheten ved ett enkelt besøk. Deltakerne vil bli observert om de kan sette opp Pivot Breath Sensor, og om de kan bruke enheten. Observatørvurderinger inkluderer "Vellykket" og "Mislykket". Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt for å vurdere om det kan oppstå skader fra observerte bruksfeil. "Vellykket" = deltakeren var i stand til å fullføre oppgaven selvstendig, trygt, effektivt og uten vanskeligheter. "Mislykket" = deltakeren klarte ikke å fullføre oppgaven uavhengig, trygt, effektivt og/eller uten problemer. Inkluderer tilfeller der deltakeren trengte assistanse fra studiemoderator. |
Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker. Bruksytelsen ble vurdert omtrent 10-15 minutter inn i studieøkten.
|
|
Sammenlign ytelsen til Pivot Breath Sensor med en lignende enhet.
Tidsramme: Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker.
|
Sammenlign undersøkelsesenhetsytelsen med en lignende enhet ved ett enkelt besøk. Deltakerne vil da bli bedt om å bruke en lignende CO pustesensorenhet. Korrelasjonen mellom de målte CO-nivåene (i deler per million, eller ppm) til studiens CO-pustesensor (Carrot Sense) og den lignende pustesensoren vil bli vurdert. |
Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerdokumentasjonsvurdering med observatørvurderinger
Tidsramme: Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker. Brukerdokumentasjonsvurderingen med observatørvurderinger ble gjort mellom omtrent 10 og 35 minutter inn i studieøkten.
|
Deltakernes forståelse av brukerdokumentasjon vil bli vurdert ved enkelt besøk gjennom tolkning av tre forskjellige CO-testresultater: grønn, oransje og rød. Brukerdokumentasjon som brukes for tolkningen av hvert resultat inkluderer: emballasjeinformasjon, hurtigstartveiledning og brukermanual. Observatørvurderinger inkluderer "Vellykket" og "Mislykket". "Vellykket" = deltakeren var i stand til å fullføre oppgaven selvstendig, trygt, effektivt og uten vanskeligheter. "Mislykket" = deltakeren klarte ikke å fullføre oppgaven uavhengig, trygt, effektivt og/eller uten problemer. Inkluderer tilfeller der deltakeren trengte assistanse fra studiemoderator. Deltakeren vil bli bedt om å vurdere brukerdokumentasjonen gjennom hele studieøkten og vil ta ca. 10 minutter. |
Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker. Brukerdokumentasjonsvurderingen med observatørvurderinger ble gjort mellom omtrent 10 og 35 minutter inn i studieøkten.
|
|
Deltakertilbakemelding ved hjelp av vurderingsskala
Tidsramme: Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker. Bruksytelsen ble vurdert med vurderingsskalaer omtrent 35 minutter inn i studieøkten.
|
Deltakeren vil bli bedt om å gi vurderinger på følgende:
Deltakeren vil bruke følgende vurderingsskala: 5 - Veldig lett 4 - Lett 3 - Verken lett eller vanskelig 2 - Vanskelig 1 - Veldig vanskelig Ikke aktuelt Deltakeren vil gi vurderingene før avslutningen av studieøkten. Deltakervurdering med spørreskjemavurderingsskalaer vil ta omtrent 1-2 minutter hver. |
Hver studieøkt varte i opptil 60 minutter per deltaker. Bruksytelsen ble vurdert med vurderingsskalaer omtrent 35 minutter inn i studieøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .