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Studio sulle prestazioni del sensore respiratorio pivot

27 giugno 2024 aggiornato da: Jennifer Marler, MD

Uno studio clinico che ha arruolato 70 soggetti per:

  • valutare le prestazioni dell'utente del Pivot Breath Sensor
  • confrontare le misurazioni del Pivot Breath Sensor con un dispositivo simile
  • valutare la comprensione della documentazione dell'utente
  • ottenere feedback sul Pivot Breath Sensor tramite scale di valutazione. Non verrà presa alcuna decisione medica in relazione ai risultati dei test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio delle prestazioni sono:

  • Misurare in modo non invasivo i livelli di monossido di carbonio (CO) nel respiro esalato dei soggetti dello studio utilizzando due diversi tipi di dispositivi di misurazione.
  • Valuteremo la correlazione tra i livelli di CO misurati (in parti per milione, o ppm) del sensore del respiro di CO in studio (Carrot Inc.) e un dispositivo simile.
  • valutare la comprensione della documentazione dell'utente
  • ottenere feedback sul Pivot Breath Sensor tramite scale di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Carrot Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Possiede e utilizza uno smartphone
  • Disponibile a firmare il Modulo di Consenso Informato
  • Residente negli Stati Uniti
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Esperienza precedente con uno studio sponsorizzato da Carrot Inc.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 18-80 anni
Studio di un giorno che raccoglie 1 campione di respiro accoppiato da ciascun soggetto utilizzando due dispositivi di campionamento del respiro non invasivi, oltre a raccogliere le risposte dei partecipanti alle domande sulla documentazione dell'utente e alle scale di valutazione.
Dispositivo: Sistema di sensori del respiro pivotanti
Raccogliere campioni di respiro dal sensore del respiro Pivot per misurare il monossido di carbonio nel respiro espirato del partecipante, oltre a registrare le risposte alle domande sulla documentazione dell'utente e alle scale di valutazione.
Dispositivo: Simile sistema di sensori del respiro per monossido di carbonio
Raccogliere un campione di respiro da un sensore del respiro simile per misurare il monossido di carbonio nel respiro espirato del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni utente del sensore respiratorio Pivot
Lasso di tempo: Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante. Le prestazioni d'uso sono state valutate a circa 10-15 minuti dall'inizio della sessione di studio.

Valutare le prestazioni dell'utente del dispositivo di studio in una singola visita. I partecipanti verranno osservati se riescono a configurare il Pivot Breath Sensor e se possono utilizzare il dispositivo. Le valutazioni degli osservatori includono "Riuscito" e "Non riuscito". Verrà prestata particolare attenzione per valutare se eventuali danni possono derivare da errori di utilizzo osservati.

"Riuscito" = il partecipante è stato in grado di completare l'attività in modo indipendente, sicuro, efficace e senza difficoltà.

"Non riuscito" = il partecipante non è stato in grado di completare l'attività in modo indipendente, sicuro, efficace e/o senza difficoltà. Include i casi in cui il partecipante ha richiesto l'assistenza del moderatore dello studio.
Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante. Le prestazioni d'uso sono state valutate a circa 10-15 minuti dall'inizio della sessione di studio.
Confronta le prestazioni del sensore respiratorio pivot con un dispositivo simile.
Lasso di tempo: Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante.

Confronta le prestazioni del dispositivo dello studio con un dispositivo simile in una singola visita.

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare un dispositivo sensore del respiro di CO simile. Verrà valutata la correlazione tra i livelli di CO misurati (in parti per milione, o ppm) del sensore del respiro di CO in studio (Carrot Sense) e il sensore del respiro simile.
Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della documentazione dell'utente con valutazioni degli osservatori
Lasso di tempo: Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante. La valutazione della documentazione dell'utente con le valutazioni degli osservatori è stata effettuata tra circa 10 e 35 minuti dall'inizio della sessione di studio.

La comprensione della documentazione per l'utente da parte del partecipante verrà valutata in una singola visita attraverso l'interpretazione di tre diversi risultati del test CO: verde, arancione e rosso. La documentazione per l'utente utilizzata per l'interpretazione di ciascun risultato include: informazioni sulla confezione, guida rapida e manuale dell'utente. Le valutazioni degli osservatori includono "Riuscito" e "Non riuscito".

"Riuscito" = il partecipante è stato in grado di completare l'attività in modo indipendente, sicuro, efficace e senza difficoltà.

"Non riuscito" = il partecipante non è stato in grado di completare l'attività in modo indipendente, sicuro, efficace e/o senza difficoltà. Include i casi in cui il partecipante ha richiesto l'assistenza del moderatore dello studio.

Al partecipante verrà chiesto di valutare la documentazione dell'utente durante la sessione di studio e impiegherà circa 10 minuti.
Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante. La valutazione della documentazione dell'utente con le valutazioni degli osservatori è stata effettuata tra circa 10 e 35 minuti dall'inizio della sessione di studio.
Feedback dei partecipanti utilizzando la scala di valutazione
Lasso di tempo: Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante. Le prestazioni d'uso sono state valutate con scale di valutazione a circa 35 minuti dall'inizio della sessione di studio.

Al partecipante verrà chiesto di fornire valutazioni su quanto segue:

  • Come valuteresti la facilità o la difficoltà nell'utilizzo del dispositivo?
  • Quanto è stata chiara o poco chiara la Guida rapida? Perché?
  • Quanto era chiaro o poco chiaro l'imballaggio? Perché?
  • Quanto era chiaro o poco chiaro il Manuale dell'utente sull'iPad? Perché?
  • Nel complesso, quanto erano chiari o poco chiari i materiali di riferimento forniti? Perché?
  • Quanto è stato facile o difficile comprendere e interpretare i risultati del test? Perché?

Il partecipante utilizzerà la seguente scala di valutazione:

5 - Molto facile 4 - Facile 3 - Né facile né difficile 2 - Difficile

1 - Molto difficile Non applicabile

Il partecipante fornirà le valutazioni prima della conclusione della sessione di studio. La valutazione dei partecipanti con le scale di valutazione del questionario richiederà circa 1-2 minuti ciascuna.
Ciascuna sessione di studio è durata fino a 60 minuti per partecipante. Le prestazioni d'uso sono state valutate con scale di valutazione a circa 35 minuti dall'inizio della sessione di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Collaboratori

UserWise, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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