Estudio de rendimiento del sensor de respiración pivotante
Un estudio clínico que inscribió a 70 sujetos para:
- evaluar el rendimiento del usuario del sensor de respiración pivotante
- comparar las mediciones del sensor de respiración Pivot con un dispositivo similar
- evaluar la comprensión de la documentación del usuario
- Obtenga comentarios sobre el sensor de respiración Pivot a través de escalas de calificación. No se tomarán decisiones médicas relacionadas con los resultados de las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio de desempeño son:
- Mida de forma no invasiva los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento exhalado de los sujetos del estudio utilizando dos tipos diferentes de dispositivos de medición.
- Evaluaremos la correlación entre los niveles de CO medidos (en partes por millón o ppm) del sensor de respiración de CO del estudio (Carrot Inc.) y un dispositivo similar.
- evaluar la comprensión de la documentación del usuario
- Obtenga comentarios sobre el sensor de respiración Pivot a través de escalas de calificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Posee y utiliza un teléfono inteligente
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Residente de los Estados Unidos
- Capaz de leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con un estudio patrocinado por Carrot Inc.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 18-80 años de edad
Estudio de un solo día que recopiló 1 muestra de aliento pareada de cada sujeto utilizando dos dispositivos de muestreo de aliento no invasivos, además de recopilar respuestas de los participantes a preguntas de documentación del usuario y escalas de calificación.
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Recoja una muestra de aliento del sensor de aliento Pivot para medir el monóxido de carbono en el aliento exhalado del participante, además de registrar las respuestas a las preguntas de la documentación del usuario y las escalas de calificación.
Recoja una muestra de aliento de un sensor de aliento similar para medir el monóxido de carbono en el aliento exhalado del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del usuario del sensor de respiración pivotante
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante. El rendimiento del uso se evaluó aproximadamente entre 10 y 15 minutos después de la sesión de estudio.
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Evalúe el rendimiento del usuario del dispositivo de estudio en una sola visita. Se observará a los participantes si pueden configurar el sensor de respiración pivotante y si pueden usar el dispositivo. Las calificaciones de los observadores incluyen "Exitoso" y "Fracasado". Se prestará atención específica para evaluar si pueden producirse daños debido a errores de uso observados. "Exitoso" = el participante pudo completar la tarea de forma independiente, segura, efectiva y sin dificultad. "Fracasado" = el participante no pudo completar la tarea de forma independiente, segura, efectiva y/o sin dificultad. Incluye casos en los que el participante requirió la asistencia del moderador del estudio. |
Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante. El rendimiento del uso se evaluó aproximadamente entre 10 y 15 minutos después de la sesión de estudio.
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Compare el rendimiento del sensor de respiración pivotante con un dispositivo similar.
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante.
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Compare el rendimiento del dispositivo de estudio con un dispositivo similar en una sola visita. Luego se pedirá a los participantes que utilicen un dispositivo sensor de respiración de CO similar. La correlación entre los niveles de CO medidos (en partes por millón o ppm) del sensor de aliento de CO del estudio (Carrot Sense) y el Se evaluará un sensor de aliento similar. |
Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la documentación del usuario con calificaciones de observadores
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante. La evaluación de la documentación del usuario con calificaciones de los observadores se realizó entre aproximadamente 10 y 35 minutos de la sesión de estudio.
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La comprensión de la documentación del usuario por parte de los participantes se evaluará en una sola visita mediante la interpretación de tres resultados diferentes de las pruebas de CO: verde, naranja y rojo. La documentación de usuario utilizada para la interpretación de cada resultado incluye: información del paquete, guía de inicio rápido y manual de usuario. Las calificaciones de los observadores incluyen "Exitoso" y "Fracasado". "Exitoso" = el participante pudo completar la tarea de forma independiente, segura, efectiva y sin dificultad. "Fracasado" = el participante no pudo completar la tarea de forma independiente, segura, efectiva y/o sin dificultad. Incluye casos en los que el participante requirió la asistencia del moderador del estudio. Se le pedirá al participante que evalúe la documentación del usuario durante la sesión de estudio y le tomará aproximadamente 10 minutos. |
Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante. La evaluación de la documentación del usuario con calificaciones de los observadores se realizó entre aproximadamente 10 y 35 minutos de la sesión de estudio.
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Comentarios de los participantes mediante la escala de calificación
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante. El rendimiento del uso se evaluó con escalas de calificación aproximadamente a los 35 minutos de la sesión de estudio.
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Se le pedirá al participante que proporcione calificaciones sobre lo siguiente:
El participante utilizará la siguiente escala de calificación: 5 - Muy Fácil 4 - Fácil 3 - Ni Fácil ni Difícil 2 - Difícil 1 - Muy Difícil No Aplicable El participante proporcionará las calificaciones antes de la conclusión de la sesión de estudio. La evaluación de los participantes con escalas de calificación de cuestionarios tomará aproximadamente entre 1 y 2 minutos cada una. |
Cada sesión de estudio duró hasta 60 minutos por participante. El rendimiento del uso se evaluó con escalas de calificación aproximadamente a los 35 minutos de la sesión de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .