此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pivot 呼吸传感器性能研究

2024年6月27日 更新者:Jennifer Marler, MD

一项招募 70 名受试者的临床研究旨在:

  • 评估 Pivot 呼吸传感器的用户表现
  • 将 Pivot 呼吸传感器的测量值与类似设备进行比较
  • 评估用户文档的理解程度
  • 通过评分量表获取有关枢轴呼吸传感器的反馈。 不会做出与测试结果相关的医疗决定。

研究概览

详细说明

本绩效研究的目标是:

  • 使用两种不同类型的测量设备无创地测量研究对象呼出气体中的一氧化碳 (CO) 水平。
  • 我们将评估研究用 CO 呼吸传感器 (Carrot Inc.) 和类似设备测得的 CO 水平(百万分之一或 ppm)之间的相关性。
  • 评估用户文档的理解程度
  • 通过评分量表获取有关枢轴呼吸传感器的反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Carrot Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 拥有并使用智能手机
  • 愿意签署知情同意书
  • 美国居民
  • 能够阅读和理解英语

排除标准:

  • 之前参与过 Carrot Inc. 赞助的研究。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:18-80岁
单日研究使用两个无创呼吸采样设备从每个受试者收集 1 个配对呼吸样本,并收集参与者对用户文档问题和评分量表的回答。
从枢轴呼吸传感器收集呼吸样本,以测量参与者呼出气体中的一氧化碳,并记录对用户文档问题和评分量表的回答。
从类似的呼吸传感器收集呼吸样本,以测量参与者呼出的气体中的一氧化碳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pivot 呼吸传感器的用户性能
大体时间:每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。使用表现在学习课程开始后大约 10-15 分钟进行评估。

在单次访问中评估研究设备的用户性能。 将观察参与者是否可以设置枢轴呼吸传感器,以及是否可以使用该设备。 观察员评级包括“成功”和“不成功”。 将特别注意评估观察到的使用错误是否会造成任何危害。

“成功”=参与者能够独立、安全、有效、无困难地完成任务。

“不成功”=参与者无法独立、安全、有效和/或毫无困难地完成任务。 包括参与者需要研究主持人协助的情况。

每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。使用表现在学习课程开始后大约 10-15 分钟进行评估。
将枢轴呼吸传感器的性能与类似设备进行比较。
大体时间:每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。

单次访问时将研究设备的性能与类似设备进行比较。

然后,参与者将被要求使用类似的二氧化碳呼吸传感器设备。 将评估研究 CO 呼吸传感器 (Carrot Sense) 和类似呼吸传感器测量的 CO 水平(百万分之一或 ppm)之间的相关性。

每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用观察者评级进行用户文档评估
大体时间:每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。用户文档评估和观察员评级是在研究课程开始后大约 10 到 35 分钟内完成的。

将通过解释三种不同的 CO 测试结果(绿色、橙色和红色),在单次访问时评估参与者对用户文档的理解。 用于解释每个结果的用户文档包括:包装信息、快速入门指南和用户手册。 观察员评级包括“成功”和“不成功”。

“成功”=参与者能够独立、安全、有效、无困难地完成任务。

“不成功”=参与者无法独立、安全、有效和/或毫无困难地完成任务。 包括参与者需要研究主持人协助的情况。

参与者将被要求在整个研究过程中评估用户文档,大约需要 10 分钟。

每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。用户文档评估和观察员评级是在研究课程开始后大约 10 到 35 分钟内完成的。
使用评级量表的参与者反馈
大体时间:每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。在学习课程开始大约 35 分钟后,使用评级量表对使用表现进行评估。

参与者将被要求提供以下方面的评级:

  • 您如何评价使用该设备的难易程度?
  • 快速入门指南的清晰程度如何? 为什么?
  • 包装有多清晰或不清楚? 为什么?
  • iPad 上的用户手册是否清晰或不清楚? 为什么?
  • 总体而言,所提供的参考材料的清晰程度如何? 为什么?
  • 理解和解释测试结果的难易程度如何? 为什么?

参与者将使用以下评分标准:

5 - 非常容易 4 - 容易 3 - 既不简单也不困难 2 - 困难

1 - 非常困难 不适用

参与者将在研究课程结束之前提供评分。 使用问卷评级量表对参与者进行评估每次大约需要 1-2 分钟。

每个参与者的每次学习时间最多持续 60 分钟。在学习课程开始大约 35 分钟后,使用评级量表对使用表现进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jen Marler、Pivot Health Technologies Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月18日

研究完成 (实际的)

2019年4月18日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅