폐암 예방을 위한 전기소작술 (EARL)

포함 기준:

1. 기도 HGL이 1개 이상인 환자(조직학상 중증 이형성증 또는 제자리암종으로 정의됨)

   사전 등록

   조사자가 평가한 바와 같이 환자는 기도 HGL을 가질 가능성이 높습니다.

   • 환자가 이미 기존 감시 프로그램의 일부이거나
   • 다른 병원에서 확인된 HGL 및 환자는 연구 기관에 의뢰되거나
   • 환자는 비정상적인 가래를 가지고 있고 환자는 연구 장소로 보내졌습니다.

   사전 무작위배정 등록 후 환자는 기준선 기관지경 검사를 받고 기도 HGL이 1 이상인 환자만 아래의 모든 포함/제외 기준을 계속 충족한다면 무작위배정을 계속할 수 있습니다.

2. CT 흉부로 확인된 원발성 폐암의 부재 또는 (암의) 명확한 절제연이 있는 폐암의 최근 외과적 제거가 확인됨 또는 MDT로 확인된 최근의 성공적인 근치적 SABR 치료
3. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
4. 상한 연령 제한은 없으나 최소 3년 이상으로 생각되는 기대 수명(주치 임상의의 의견)
5. ECOG 성능 점수 0-2
6. FEV1 ≥ 예측의 25%*
7. DLCO/TLCO ≥ 예측의 20%(등록에만 필요함)*

8. 가임 여성(WOCBP)인 환자는 또한 다음 시점에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

   • 등록 전 임신 테스트 1회
   • 각 EC 치료 라운드 내에서 첫 번째 EC 치료 전 24시간 이내에 임신 테스트 1회
9. 번역 작업을 위한 생물학적 샘플 기증에 동의합니다. 번역 샘플 기증에 동의하지 않는 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

10. 환자는 프로토콜 절차를 준수하고 모든 기관지경 검사 및 EC 치료 방문을 포함한 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

    • 폐활량 측정이 불가능한 경우(예: COVID-19로 인해) 환자가 기관지경 검사에 충분히 적합하고 EC 치료가 허용되는지 조사관 평가.

제외 기준:

1. 조직학에서 (마이크로)침습성 질환의 발견(무작위로 평가됨)
2. 백색광 또는 자가형광 기관지경 검사(AFB) 감시에서 지속적으로 유지되는 ≥5년 동안 하나 이상의 HGL이 존재하는 환자
3. 활동성 암의 검출 또는 기저 세포 피부암을 제외한 암에 대한 전신 치료
4. 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법
5. ECOG 성능 점수 >2
6. 길이가 3cm 이상인 HGL이 하나 이상 있는 환자
7. 폐고혈압 병력이 있는 환자
8. 인공심장판막용 항응고 환자
9. 기대 수명이 3년 미만인 비대상성 심장병
10. 기대 수명이 3년 미만인 중증 간 및 신장 기능 부전
11. 환자가 3년 추적 조사에 협조할 가능성이 없음; 임상시험계획서 또는 의미 있는 서명된 정보에 입각한 동의서의 준수를 허용하지 않는 조사자의 재량에 따른 의학적 또는 심리적 상태
12. 등록 전 1개월 이내에 시험용 의약품으로 다른 연구에 참여
13. 임산부(혈청/소변 ß-HCG로 확인)
14. 연구에 포함될 때 조사자가 견딜 수 없는 위험으로 평가한 기타 알려진 상태