电灼消融术预防肺癌 (EARL)

纳入标准：

1. ≥1 条气道 HGL 的患者（定义为组织学上的严重异型增生或原位癌）

   预登记

   根据研究者的评估，患者很可能患有气道 HGL：

   • 患者已经是现有监测计划的一部分或
   • 在其他医院发现 HGL，患者被转诊至研究中心或
   • 患者有异常痰，患者被转诊至研究中心

   预随机化登记后，患者接受基线支气管镜检查，只有 ≥ 1 个气道 HGL 的患者可以继续随机化，前提是他们继续满足以下所有纳入/排除标准

2. 胸部 CT 证实没有原发性肺癌或最近手术切除了具有清晰切除边缘（癌症）的肺癌或最近成功的治愈性 SABR 治疗，如 MDT 证实
3. ≥18岁的男性或女性患者
4. 没有年龄上限，但预期寿命至少为 3 年（根据治疗临床医生的意见）
5. ECOG 成绩评分 0-2
6. FEV1 ≥ 预测值的 25%*
7. DLCO/TLCO ≥ 预测值的 20%（仅注册需要）*

8. 有生育能力的女性 (WOCBP) 患者还必须在以下时间点进行阴性妊娠试验：

   • 注册前进行一次妊娠试验
   • 在每个 EC 治疗轮中的第一次 EC 治疗前 24 小时内进行一次妊娠试验
9. 同意为转化工作捐赠生物样本。 如果患者不同意捐赠转化样本，将被视为不符合资格

10. 患者愿意并能够遵守协议程序并参加所有研究访视，包括所有支气管镜检查和 EC 治疗访视。

    • 如果无法进行肺活量测定（例如 由于 COVID-19）研究者评估认为患者完全适合支气管镜检查，并且允许进行 EC 治疗。

排除标准：

1. 在组织学上发现（微）侵袭性疾病（随机评估）
2. 存在一种或多种 HGL ≥ 5 年且持续接受白光或自体荧光支气管镜检查 (AFB) 监测的患者
3. 活动性癌症的检测或癌症的全身治疗，不包括基底细胞皮肤癌
4. 以前对治疗区域进行过放射治疗
5. ECOG 成绩评分 >2
6. 有一处或多处 HGL 长度大于 3 厘米的患者
7. 有肺动脉高压病史的患者
8. 为人工心脏瓣膜进行抗凝治疗的患者
9. 预期寿命不足 3 年的失代偿性心脏病
10. 预期寿命不足3年的严重肝肾功能不全
11. 患者不太可能配合 3 年的随访；研究者判断的医疗或心理状况不允许遵守协议或有意义的签署知情同意书
12. 在注册前一个月内参与另一项研究性医药产品研究
13. 怀孕患者（通过血清/尿液 ß-HCG 确认）
14. 在纳入研究时被研究者评估为不可容忍风险的任何其他已知情况