Ablazione con elettrocauterizzazione per la prevenzione del cancro del polmone (EARL)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ≥1 HGL delle vie aeree (definito come displasia grave o carcinoma in situ all'istologia)

   PREISCRIZIONE

   Il paziente ha un'alta probabilità di avere HGL delle vie aeree come valutato dallo sperimentatore:

   • paziente già parte del programma di sorveglianza esistente o
   • HGL identificato in un altro ospedale e il paziente viene indirizzato al centro dello studio o
   • il paziente ha espettorato anormale e il paziente viene indirizzato al sito dello studio

   PRE-RANDOMIZZAZIONE Dopo la registrazione, i pazienti vengono sottoposti a una broncoscopia di base e solo quelli con ≥1 HGL delle vie aeree possono continuare la randomizzazione a condizione che continuino a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione riportati di seguito

2. Assenza di carcinoma polmonare primario come confermato dalla TC del torace OPPURE recente rimozione chirurgica di un carcinoma polmonare con chiari margini di resezione (del cancro) confermata OPPURE recente trattamento SABR curativo riuscito, come confermato da MDT
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
4. Nessun limite massimo di età ma aspettativa di vita considerata di almeno 3 anni (secondo il parere del medico curante)
5. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
6. FEV1 ≥ 25% del predetto*
7. DLCO/TLCO ≥ 20% del previsto (richiesto solo per la registrazione)*

8. Anche le pazienti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo nei seguenti momenti:

   • Un test di gravidanza prima della registrazione
   • Un test di gravidanza entro 24 ore prima del 1° trattamento EC all'interno di ogni ciclo di trattamento EC
9. Consenso alla donazione di campioni biologici per lavoro traslatorio. I pazienti saranno considerati non idonei se non acconsentono a donare campioni traslazionali

10. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo e di partecipare a tutte le visite dello studio, comprese tutte le broncoscopie e le visite di trattamento EC.

    • se la spirometria non è possibile (ad es. a causa di COVID-19) la valutazione dello sperimentatore che il paziente è sufficientemente idoneo per la broncoscopia e il trattamento EC è consentito.

Criteri di esclusione:

1. Reperto istologico di malattia (micro)-invasiva (valutato alla randomizzazione)
2. Pazienti con uno o più HGL presenti da ≥5 anni che sono rimasti persistenti alla luce bianca o alla sorveglianza della broncoscopia con autofluorescenza (AFB)
3. Rilevazione di cancro attivo o trattamento sistemico per il cancro, esclusi i tumori della pelle a cellule basali
4. Precedente radioterapia nell'area di trattamento
5. Punteggio delle prestazioni ECOG >2
6. Pazienti con uno o più HGL di lunghezza superiore a 3 cm
7. Pazienti con una storia di ipertensione polmonare
8. Pazienti anticoagulati per protesi valvolari cardiache
9. Cardiopatia scompensata con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
10. Grave insufficienza epatica e renale con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
11. È improbabile che il paziente cooperi con un follow-up di 3 anni; condizione medica o psicologica a discrezione dello sperimentatore che non consentirebbe il rispetto del protocollo o del consenso informato firmato significativo
12. Partecipazione a un altro studio con un medicinale sperimentale entro un mese prima della registrazione
13. Pazienti in gravidanza (confermato da ß-HCG sierico/urinario)
14. Qualsiasi altra condizione nota valutata come rischio intollerabile dallo sperimentatore al momento dell'inclusione nello studio