Elektrokauterizační ablace pro prevenci rakoviny plic (EARL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinom plic se vyvíjí přechodem progresivní cytologické aberace, od normální k metaplazii, mírné, středně těžké a těžké dysplazii a poté karcinomu in situ (CIS), než se stane invazivní rakovinou. Míra progrese do invazivního karcinomu se může lišit v závislosti na počátečním stupni léze a obecně se uznává, že léze vysokého stupně s větší pravděpodobností progredují do invazivního karcinomu než léze nízkého stupně. Včasná detekce a léčba těchto lézí je rozhodující pro zlepšení přežití. Neexistuje žádná základna důkazů, která by zkoumala, jak nebo zda by se tyto léze vysokého stupně (HGL) měly léčit, což má za následek různé léčebné postupy na národní i mezinárodní úrovni. Toto je první randomizovaná klinická studie bronchoskopické intervence při léčbě HGL pomocí EC.
EARL je multicentrická 2:1 randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III k hodnocení účinnosti elektrokauterizace (EC) při léčbě plicních lézí vysokého stupně. Všichni pacienti, kteří souhlasili/zaregistrovali do studie, podstoupí bronchoskopii (AFB nebo NBI) ke kontrole lézí vysokého stupně (HGL) v plicích, jak bylo ověřeno tkáňovou biopsií. Pouze pacienti s ≥ 1 plicní histologicky potvrzenou plicní HGL budou randomizováni k léčbě buď elektrokauterizační ablací (EC) a bronchoskopickým dohledem (= intervence), nebo bronchoskopickým dohledem (= kontrola).
Hlavním cílem hlavní studie fáze II je prokázat, že léze vysokého stupně dýchacích cest (HGL), které jsou léčeny elektrokauterizací, mají menší pravděpodobnost progrese do rakoviny plic ve srovnání s HGL, které nejsou léčeny elektrokauterizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- UCLH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ≥1 HGL dýchacích cest (definovaná jako těžká dysplazie nebo karcinom in situ na histologii)
PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE
Pacient má vysokou pravděpodobnost, že bude mít HGL v dýchacích cestách, jak bylo hodnoceno zkoušejícím:
- pacient je již součástí stávajícího sledovacího programu nebo
- HGL zjištěná v jiné nemocnici a pacient je odeslán na místo studie nebo
- pacient má abnormální sputa a pacient je odeslán na místo studie
PŘEDRANDOMISACE Po registraci podstoupí pacienti základní bronchoskopii a pouze ti s ≥1 HGL v dýchacích cestách mohou pokračovat v randomizaci za předpokladu, že nadále splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení
- Absence primárního karcinomu plic potvrzená CT hrudníkem NEBO nedávné chirurgické odstranění karcinomu plic s jasnými resekčními okraji (rakoviny) potvrzeno NEBO nedávnou úspěšnou kurativní léčbou SABR, potvrzenou MDT
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Bez horní věkové hranice, ale očekávaná délka života se předpokládá minimálně 3 roky (podle názoru ošetřujícího lékaře)
- Skóre výkonu ECOG 0-2
- FEV1 ≥ 25 % předpokládané*
- DLCO/TLCO ≥ 20 % předpokládané hodnoty (požadováno pouze pro registraci)*
Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít také negativní těhotenský test v následujících časových bodech:
- Jeden těhotenský test před registrací
- Jeden těhotenský test během 24 hodin před 1. ošetřením EC v každém cyklu ošetření EC
- Souhlas s darováním biologických vzorků pro translační práci. Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud nebudou souhlasit s darováním vzorků pro překlad
Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolární postupy a zúčastnit se všech studijních návštěv, včetně všech bronchoskopických a EC léčebných návštěv.
- pokud spirometrie není možná (např. kvůli COVID-19) posouzení zkoušejícího, že pacient je dostatečně způsobilý pro bronchoskopii a léčba EC je přípustná.
Kritéria vyloučení:
- Histologický nález (mikro)invazivního onemocnění (hodnoceno při randomizaci)
- Pacienti, kteří mají jednu nebo více HGL po dobu ≥ 5 let, kteří zůstali perzistentní na sledování bílého světla nebo autofluorescenční bronchoskopie (AFB)
- Detekce aktivní rakoviny nebo na systémové léčbě rakoviny, s výjimkou bazocelulárních rakovin kůže
- Předchozí radioterapie na ošetřovanou oblast
- Skóre výkonu ECOG >2
- Pacienti, kteří mají jednu nebo více HGL delší než 3 cm
- Pacienti s plicní hypertenzí v anamnéze
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulanci pro protetické srdeční chlopně
- Dekompenzované onemocnění srdce s očekávanou délkou života méně než 3 roky
- Těžká jaterní a renální insuficience s očekávanou délkou života méně než 3 roky
- Pacient pravděpodobně nebude spolupracovat při 3letém sledování; zdravotní nebo psychologický stav podle uvážení zkoušejícího, který by neumožňoval dodržování protokolu nebo smysluplný podepsaný informovaný souhlas
- Účast na další studii s hodnoceným léčivým přípravkem do jednoho měsíce před registrací
- Těhotné pacientky (potvrzeno ß-HCG v séru/moči)
- Jakýkoli jiný známý stav, který je zkoušejícím po zařazení do studie vyhodnocen jako netolerovatelné riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EC léčba (intervenční rameno)
Pacienti v intervenční větvi dostanou až tři kola léčby EC (ne více než jedno kolo ročně) u všech jejich HGL identifikovaných na začátku.
Sledování je stejné jako u pacientů s kontrolním ramenem: návštěva při bronchoskopickém dohledu v 6., 12., 24. a 36. měsíci po randomizaci; s dalšími bronchoskopickými dohledovými návštěvami 18 a/nebo 30 měsíců po randomizaci (v závislosti na vzhledu léze).
|
Pro účely studie jedno kolo EC léčby sestává ze dvou jednotlivých EC ošetření s post-EC bronchoskopií mezi nimi pro kontrolu odpovědi na 1. EC ošetření.
V rámci každého kola bude druhá léčba EC podána pouze v případě, že bronchoskopie po léčbě potvrdí přítomnost přetrvávajícího onemocnění vysokého stupně.
Pacienti v intervenční větvi dostanou až tři kola léčby EC (ne více než jedno kolo ročně) u všech jejich HGL identifikovaných na začátku.
|
|
Žádný zásah: AFB Surveillance (řídící rameno)
Pacienti randomizovaní do sledování (kontrolní rameno) budou mít: bronchoskopický dohled v 6, 12, 24 a 36 měsících po randomizaci; s dalšími bronchoskopickými dohledovými návštěvami 18 a/nebo 30 měsíců po randomizaci (v závislosti na vzhledu léze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese jakéhokoli indexu HGL u pacienta během 3letého sledování (fáze II a III)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Doba do progrese jakéhokoli indexu HGL u pacienta do invazivní rakoviny plic
|
3 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: EARL Trial Coordinator, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/12/1585
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .