Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokauterizační ablace pro prevenci rakoviny plic (EARL)

27. října 2022 aktualizováno: University College, London
Tato studie hodnotí, zda je léčba EC účinná při oddálení progrese plicních lézí vysokého stupně k invazivní rakovině plic. Účastníci budou randomizováni k léčbě elektrokauterizací (EC) s bronchoskopickým dohledem (=intervence), nebo bronchoskopickým dohledem samotným (=kontrola) v poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocelulární karcinom plic se vyvíjí přechodem progresivní cytologické aberace, od normální k metaplazii, mírné, středně těžké a těžké dysplazii a poté karcinomu in situ (CIS), než se stane invazivní rakovinou. Míra progrese do invazivního karcinomu se může lišit v závislosti na počátečním stupni léze a obecně se uznává, že léze vysokého stupně s větší pravděpodobností progredují do invazivního karcinomu než léze nízkého stupně. Včasná detekce a léčba těchto lézí je rozhodující pro zlepšení přežití. Neexistuje žádná základna důkazů, která by zkoumala, jak nebo zda by se tyto léze vysokého stupně (HGL) měly léčit, což má za následek různé léčebné postupy na národní i mezinárodní úrovni. Toto je první randomizovaná klinická studie bronchoskopické intervence při léčbě HGL pomocí EC.

EARL je multicentrická 2:1 randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III k hodnocení účinnosti elektrokauterizace (EC) při léčbě plicních lézí vysokého stupně. Všichni pacienti, kteří souhlasili/zaregistrovali do studie, podstoupí bronchoskopii (AFB nebo NBI) ke kontrole lézí vysokého stupně (HGL) v plicích, jak bylo ověřeno tkáňovou biopsií. Pouze pacienti s ≥ 1 plicní histologicky potvrzenou plicní HGL budou randomizováni k léčbě buď elektrokauterizační ablací (EC) a bronchoskopickým dohledem (= intervence), nebo bronchoskopickým dohledem (= kontrola).

Hlavním cílem hlavní studie fáze II je prokázat, že léze vysokého stupně dýchacích cest (HGL), které jsou léčeny elektrokauterizací, mají menší pravděpodobnost progrese do rakoviny plic ve srovnání s HGL, které nejsou léčeny elektrokauterizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ≥1 HGL dýchacích cest (definovaná jako těžká dysplazie nebo karcinom in situ na histologii)

    PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE

    Pacient má vysokou pravděpodobnost, že bude mít HGL v dýchacích cestách, jak bylo hodnoceno zkoušejícím:

    • pacient je již součástí stávajícího sledovacího programu nebo
    • HGL zjištěná v jiné nemocnici a pacient je odeslán na místo studie nebo
    • pacient má abnormální sputa a pacient je odeslán na místo studie

    PŘEDRANDOMISACE Po registraci podstoupí pacienti základní bronchoskopii a pouze ti s ≥1 HGL v dýchacích cestách mohou pokračovat v randomizaci za předpokladu, že nadále splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení

  2. Absence primárního karcinomu plic potvrzená CT hrudníkem NEBO nedávné chirurgické odstranění karcinomu plic s jasnými resekčními okraji (rakoviny) potvrzeno NEBO nedávnou úspěšnou kurativní léčbou SABR, potvrzenou MDT
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Bez horní věkové hranice, ale očekávaná délka života se předpokládá minimálně 3 roky (podle názoru ošetřujícího lékaře)
  5. Skóre výkonu ECOG 0-2
  6. FEV1 ≥ 25 % předpokládané*
  7. DLCO/TLCO ≥ 20 % předpokládané hodnoty (požadováno pouze pro registraci)*

  8. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít také negativní těhotenský test v následujících časových bodech:

    • Jeden těhotenský test před registrací
    • Jeden těhotenský test během 24 hodin před 1. ošetřením EC v každém cyklu ošetření EC
  9. Souhlas s darováním biologických vzorků pro translační práci. Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud nebudou souhlasit s darováním vzorků pro překlad

  10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolární postupy a zúčastnit se všech studijních návštěv, včetně všech bronchoskopických a EC léčebných návštěv.

    • pokud spirometrie není možná (např. kvůli COVID-19) posouzení zkoušejícího, že pacient je dostatečně způsobilý pro bronchoskopii a léčba EC je přípustná.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologický nález (mikro)invazivního onemocnění (hodnoceno při randomizaci)
  2. Pacienti, kteří mají jednu nebo více HGL po dobu ≥ 5 let, kteří zůstali perzistentní na sledování bílého světla nebo autofluorescenční bronchoskopie (AFB)
  3. Detekce aktivní rakoviny nebo na systémové léčbě rakoviny, s výjimkou bazocelulárních rakovin kůže
  4. Předchozí radioterapie na ošetřovanou oblast
  5. Skóre výkonu ECOG >2
  6. Pacienti, kteří mají jednu nebo více HGL delší než 3 cm
  7. Pacienti s plicní hypertenzí v anamnéze
  8. Pacienti, kteří dostávají antikoagulanci pro protetické srdeční chlopně
  9. Dekompenzované onemocnění srdce s očekávanou délkou života méně než 3 roky
  10. Těžká jaterní a renální insuficience s očekávanou délkou života méně než 3 roky
  11. Pacient pravděpodobně nebude spolupracovat při 3letém sledování; zdravotní nebo psychologický stav podle uvážení zkoušejícího, který by neumožňoval dodržování protokolu nebo smysluplný podepsaný informovaný souhlas
  12. Účast na další studii s hodnoceným léčivým přípravkem do jednoho měsíce před registrací
  13. Těhotné pacientky (potvrzeno ß-HCG v séru/moči)
  14. Jakýkoli jiný známý stav, který je zkoušejícím po zařazení do studie vyhodnocen jako netolerovatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC léčba (intervenční rameno)
Pacienti v intervenční větvi dostanou až tři kola léčby EC (ne více než jedno kolo ročně) u všech jejich HGL identifikovaných na začátku. Sledování je stejné jako u pacientů s kontrolním ramenem: návštěva při bronchoskopickém dohledu v 6., 12., 24. a 36. měsíci po randomizaci; s dalšími bronchoskopickými dohledovými návštěvami 18 a/nebo 30 měsíců po randomizaci (v závislosti na vzhledu léze).
Postup: Elektrokauterizační ablace (EC)
Pro účely studie jedno kolo EC léčby sestává ze dvou jednotlivých EC ošetření s post-EC bronchoskopií mezi nimi pro kontrolu odpovědi na 1. EC ošetření. V rámci každého kola bude druhá léčba EC podána pouze v případě, že bronchoskopie po léčbě potvrdí přítomnost přetrvávajícího onemocnění vysokého stupně. Pacienti v intervenční větvi dostanou až tři kola léčby EC (ne více než jedno kolo ročně) u všech jejich HGL identifikovaných na začátku.
Žádný zásah: AFB Surveillance (řídící rameno)
Pacienti randomizovaní do sledování (kontrolní rameno) budou mít: bronchoskopický dohled v 6, 12, 24 a 36 měsících po randomizaci; s dalšími bronchoskopickými dohledovými návštěvami 18 a/nebo 30 měsíců po randomizaci (v závislosti na vzhledu léze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese jakéhokoli indexu HGL u pacienta během 3letého sledování (fáze II a III)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Doba do progrese jakéhokoli indexu HGL u pacienta do invazivní rakoviny plic
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: EARL Trial Coordinator, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/12/1585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní buňka rakoviny plic

Klinické studie na Elektrokauterizační ablace (EC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit