Elektrokauterisk ablation til forebyggelse af lungekræft (EARL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ≥1 luftvejs-HGL (defineret som svær dysplasi eller carcinom in situ på histologi)

   FORHANDLING

   Patienten har en høj sandsynlighed for at have luftvejs-HGL'er som vurderet af investigator:

   • patient, der allerede er en del af eksisterende overvågningsprogram eller
   • HGL identificeret på andet hospital og patient henvises til undersøgelsessted eller
   • patienten har unormalt sputa, og patienten henvises til undersøgelsesstedet

   PRE-RANDOMISERING Efter registrering gennemgår patienter en baseline bronkoskopi, og kun dem med ≥1 luftvejs-HGL(er) kan fortsætte til randomisering, forudsat at de fortsat opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne nedenfor

2. Fravær af primær lungecancer som bekræftet af CT thorax ELLER nylig kirurgisk fjernelse af en lungekræft med klare resektionsmargener (af cancer) bekræftet ELLER nylig vellykket helbredende SABR-behandling, som bekræftet af MDT
3. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
4. Ingen øvre aldersgrænse, men forventet levetid anset til at være mindst 3 år (efter den behandlende klinikers mening)
5. ECOG Performance Score 0-2
6. FEV1 ≥ 25 % af forventet*
7. DLCO/TLCO ≥ 20 % af forventet (kun påkrævet for registrering)*

8. Patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal også have en negativ graviditetstest på følgende tidspunkter:

   • Én graviditetstest før registrering
   • Én graviditetstest inden for 24 timer før 1. EC-behandling inden for hver EC-behandlingsrunde
9. Samtykke til donation af biologiske prøver til translationelt arbejde. Patienter vil blive anset for uegnede, hvis de ikke giver samtykke til at donere translationelle prøver

10. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolprocedurer og deltage i alle undersøgelsesbesøg, herunder alle bronkoskopi- og EC-behandlingsbesøg.

    • hvis spirometri ikke er mulig (f. på grund af COVID-19) efterforskers vurdering af, at patienten er tilstrækkelig egnet til bronkoskopi og EC-behandling er tilladt.

Eksklusionskriterier:

1. Fund af (mikro)invasiv sygdom på histologi (vurderet ved randomisering)
2. Patienter, der har en eller flere HGL til stede i ≥ 5 år, som er forblevet persistente på hvidt lys eller autofluorescensbronkoskopi (AFB) overvågning
3. Påvisning af aktiv cancer eller på systemisk behandling for cancer, undtagen basalcellehudkræft
4. Tidligere strålebehandling til behandlingsområdet
5. ECOG Performance Score >2
6. Patienter, der har en eller flere HGL større end 3 cm i længden
7. Patienter med en historie med pulmonal hypertension
8. Patienter, der er antikoaguleret for hjerteklapperproteser
9. Dekompenseret hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år
10. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens med en forventet levetid på mindre end 3 år
11. Patienten vil sandsynligvis ikke samarbejde med en 3-års opfølgning; medicinsk eller psykologisk tilstand efter efterforskerens skøn, som ikke ville tillade overholdelse af protokollen eller meningsfuldt underskrevet informeret samtykke
12. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for en måned før registrering
13. Gravide patienter (bekræftet med serum/urin ß-HCG)
14. Enhver anden kendt tilstand, som vurderes som en utålelig risiko af investigator ved inklusion i undersøgelsen