Ablation par électrocoagulation pour la prévention du cancer du poumon (EARL)

Critère d'intégration:

1. Patients avec ≥ 1 HGL des voies respiratoires (défini comme une dysplasie sévère ou un carcinome in situ sur l'histologie)

   PRÉ-INSCRIPTION

   Le patient a une forte probabilité d'avoir des HGL dans les voies respiratoires, tel qu'évalué par l'investigateur :

   • patient faisant déjà partie d'un programme de surveillance existant ou
   • HGL identifié dans un autre hôpital et le patient est référé au site d'étude ou
   • le patient a des crachats anormaux et le patient est référé au site d'étude

   PRÉ-RANDOMISATION Après l'enregistrement, les patients subissent une bronchoscopie de base et seuls ceux avec ≥1 HGL des voies respiratoires peuvent continuer la randomisation à condition qu'ils continuent de répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous

2. Absence de cancer du poumon primitif confirmée par CT thorax OU ablation chirurgicale récente d'un cancer du poumon avec des marges de résection claires (du cancer) confirmée OU traitement curatif SABR récent et réussi, confirmé par la PCT
3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
4. Pas de limite d'âge supérieure mais espérance de vie estimée à au moins 3 ans (de l'avis du clinicien traitant)
5. Score de performance ECOG 0-2
6. VEMS ≥ 25 % de la valeur prédite*
7. DLCO/TLCO ≥ 20 % de la valeur prévue (requis uniquement pour l'enregistrement)*

8. Les patientes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent également avoir un test de grossesse négatif aux moments suivants :

   • Un test de grossesse avant l'inscription
   • Un test de grossesse dans les 24 heures précédant le 1er traitement EC au cours de chaque cycle de traitement EC
9. Consentement au don d'échantillons biologiques pour le travail de traduction. Les patients seront jugés inéligibles s'ils ne consentent pas à donner des échantillons de traduction

10. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures du protocole et d'assister à toutes les visites d'étude, y compris toutes les visites de bronchoscopie et de traitement EC.

    • si la spirométrie n'est pas possible (par ex. en raison de la COVID-19) l'évaluation par l'investigateur que le patient est suffisamment apte pour la bronchoscopie et le traitement EC est autorisée.

Critère d'exclusion:

1. Découverte d'une maladie (micro)-invasive sur l'histologie (évaluée lors de la randomisation)
2. Patients qui ont un ou plusieurs HGL présents depuis ≥ 5 ans qui sont restés persistants sous surveillance en lumière blanche ou par bronchoscopie à autofluorescence (BAAR)
3. Détection d'un cancer actif ou sous traitement systémique contre le cancer, à l'exclusion des cancers cutanés basocellulaires
4. Radiothérapie antérieure de la zone de traitement
5. Score de performance ECOG> 2
6. Patients qui ont un ou plusieurs HGL de plus de 3 cm de longueur
7. Patients ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire
8. Patients sous anticoagulation pour prothèses valvulaires cardiaques
9. Cardiopathie décompensée avec espérance de vie inférieure à 3 ans
10. Insuffisance hépatique et rénale sévère avec espérance de vie inférieure à 3 ans
11. Il est peu probable que le patient coopère avec un suivi de 3 ans ; condition médicale ou psychologique à la discrétion de l'investigateur qui ne permettrait pas le respect du protocole ou un consentement éclairé signé significatif
12. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'enregistrement
13. Patientes enceintes (confirmé par ß-HCG sérique/urine)
14. Toute autre affection connue évaluée comme un risque intolérable par l'investigateur lors de son inclusion dans l'étude