Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja elektrokoagulacyjna w profilaktyce raka płuc (EARL)

27 października 2022 zaktualizowane przez: University College, London
Badanie to ocenia, czy leczenie EC jest skuteczne w opóźnianiu progresji zmian w płucach wysokiego stopnia do inwazyjnego raka płuc. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia elektrokauteryzacją (EC) z obserwacją bronchoskopii (= interwencja) lub wyłącznie z obserwacją bronchoskopii (= grupa kontrolna) w stosunku 2:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy płuc rozwija się poprzez przejście postępującej aberracji cytologicznej, od normalnej do metaplazji, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej dysplazji, a następnie raka in situ (CIS), zanim stanie się rakiem inwazyjnym. Wskaźniki progresji do raka inwazyjnego mogą się różnić w zależności od początkowego stopnia zmiany i ogólnie przyjmuje się, że zmiany o wysokim stopniu złośliwości są bardziej podatne na progresję do raka inwazyjnego niż zmiany o niskim stopniu złośliwości. Wczesne wykrycie i leczenie tych zmian ma kluczowe znaczenie dla poprawy przeżycia. Nie ma bazy dowodowej badającej, w jaki sposób lub czy należy leczyć te zmiany wysokiego stopnia (HGL), co skutkuje różnymi praktykami terapeutycznymi zarówno w kraju, jak i za granicą. Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne interwencji bronchoskopowej w leczeniu HGL za pomocą EC.

EARL jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III 2:1, mającym na celu ocenę skuteczności elektrokoagulacji (EC) w leczeniu zmian w płucach dużego stopnia. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę/zarejestrowali się do badania, zostaną poddani bronchoskopii (AFB lub NBI) w celu sprawdzenia, czy w płucach nie występują zmiany o wysokim stopniu złośliwości (HGL), co potwierdza biopsja tkanki. Tylko pacjenci z ≥1 potwierdzonym histologicznie HGL w płucu zostaną losowo przydzieleni do leczenia elektrokauteryzacją (EC) i nadzoru bronchoskopii (= interwencja) lub nadzoru bronchoskopii (= grupa kontrolna).

Głównym celem głównego badania fazy II jest wykazanie, że zmiany wysokiego stopnia (HGL) dróg oddechowych leczone elektrokoagulacjami mają mniejsze prawdopodobieństwo progresji do raka płuc w porównaniu z HGL, które nie są leczone elektrokauteryzacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ≥1 HGL w drogach oddechowych (zdefiniowanym jako ciężka dysplazja lub rak in situ w badaniu histologicznym)

    WSTĘPNA REJESTRACJA

    Pacjent ma wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia HGL w drogach oddechowych według oceny badacza:

    • pacjent jest już częścią istniejącego programu nadzoru lub
    • HGL zidentyfikowany w innym szpitalu, a pacjent jest kierowany do ośrodka badawczego lub
    • pacjent ma nieprawidłową plwocinę i pacjent jest kierowany do ośrodka badawczego

    PRE-RANDOMIZACJA Po rejestracji pacjenci przechodzą wyjściową bronchoskopię i tylko ci z ≥1 HGL w drogach oddechowych mogą kontynuować randomizację, pod warunkiem, że nadal spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia/wyłączenia

  2. Brak pierwotnego raka płuca potwierdzony przez CT klatki piersiowej LUB niedawne chirurgiczne usunięcie raka płuca z wyraźnymi marginesami resekcji (raku) potwierdzone LUB niedawne skuteczne leczenie SABR, potwierdzone przez MDT
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  4. Brak górnej granicy wieku, ale przewidywana długość życia co najmniej 3 lata (w opinii lekarza prowadzącego)
  5. Ocena wydajności ECOG 0-2
  6. FEV1 ≥ 25% wartości należnej*
  7. DLCO/TLCO ≥ 20% wartości przewidywanej (wymagane tylko do rejestracji)*

  8. Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego w następujących punktach czasowych:

    • Jeden test ciążowy przed rejestracją
    • Jeden test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem EC w ramach każdej rundy leczenia EC
  9. Zgoda na przekazanie próbek biologicznych do prac translacyjnych. Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się, jeśli nie wyrażą zgody na oddanie próbek translacyjnych

  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych, w tym we wszystkich wizytach bronchoskopowych i zabiegowych EC.

    • jeśli spirometria nie jest możliwa (np. z powodu COVID-19) ocena badacza, że ​​stan pacjenta jest wystarczający do wykonania bronchoskopii i dopuszcza się leczenie EC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzenie choroby (mikro)inwazyjnej w badaniu histologicznym (ocenione podczas randomizacji)
  2. Pacjenci, u których jeden lub więcej HGL występuje od ≥5 lat i które utrzymują się podczas obserwacji w świetle białym lub bronchoskopii autofluorescencyjnej (AFB)
  3. Wykrycie aktywnego nowotworu lub systemowego leczenia nowotworu, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  4. Przebyta radioterapia okolicy zabiegowej
  5. Wynik wydajności ECOG >2
  6. Pacjenci, u których jeden lub więcej HGL ma długość większą niż 3 cm
  7. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w wywiadzie
  8. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu protez zastawek serca
  9. Niewyrównana choroba serca z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
  10. Ciężka niewydolność wątroby i nerek z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
  11. Mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował przy 3-letniej obserwacji; stan medyczny lub psychiczny według uznania badacza, który nie pozwala na przestrzeganie protokołu lub znaczącą podpisaną świadomą zgodę
  12. Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu miesiąca przed rejestracją
  13. Pacjentki w ciąży (potwierdzone przez ß-HCG w surowicy/moczu)
  14. Każdy inny znany stan, który po włączeniu do badania został oceniony przez badacza jako ryzyko nie do zaakceptowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie WE (grupa interwencyjna)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają do trzech cykli leczenia EC (nie więcej niż jeden cykl rocznie) na wszystkie HGL zidentyfikowane na początku badania. Obserwacja jest taka sama jak w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej: wizyta kontrolna bronchoskopii po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po randomizacji; z kolejnymi kontrolnymi wizytami kontrolnymi bronchoskopii po 18 i/lub 30 miesiącach od randomizacji (w zależności od wyglądu zmiany).
Procedura: Ablacja elektrokoagulacyjna (EC)
Dla celów badania jedna runda leczenia EC składa się z dwóch indywidualnych zabiegów EC z bronchoskopią po EC pomiędzy nimi w celu sprawdzenia odpowiedzi na pierwsze leczenie EC. W ramach każdej rundy drugie leczenie EC zostanie podane tylko wtedy, gdy bronchoskopia po leczeniu potwierdzi obecność utrzymującej się choroby o wysokim stopniu złośliwości. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają do trzech cykli leczenia EC (nie więcej niż jeden cykl rocznie) na wszystkie HGL zidentyfikowane na początku badania.
Brak interwencji: Nadzór AFB (ramię kontrolne)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (grupa kontrolna) będą poddani: obserwacji bronchoskopii po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po randomizacji; z kolejnymi kontrolnymi wizytami kontrolnymi bronchoskopii po 18 i/lub 30 miesiącach od randomizacji (w zależności od wyglądu zmiany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji dowolnego wskaźnika HGL u pacjenta w ciągu 3 lat obserwacji (faza II i III)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Czas do progresji dowolnego wskaźnika HGL u pacjenta do inwazyjnego raka płuc
3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: EARL Trial Coordinator, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/12/1585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja elektrokoagulacyjna (EC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj