Elektrokauter-Ablation zur Prävention von Lungenkrebs (EARL)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit ≥1 Atemwegs-HGL (in der Histologie definiert als schwere Dysplasie oder Karzinom in situ)

   VORREGISTRIERUNG

   Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, Atemwegs-HGLs zu haben, wie vom Prüfarzt beurteilt:

   • Patient bereits Teil eines bestehenden Überwachungsprogramms oder
   • HGL in einem anderen Krankenhaus identifiziert und der Patient wird an das Studienzentrum überwiesen oder
   • Der Patient hat anormales Sputum und der Patient wird an das Studienzentrum überwiesen

   PRÄRANDOMISIERUNG Nach der Registrierung werden die Patienten einer Baseline-Bronchoskopie unterzogen, und nur Patienten mit ≥ 1 Atemwegs-HGL(s) können mit der Randomisierung fortfahren, vorausgesetzt, sie erfüllen weiterhin alle nachstehenden Einschluss-/Ausschlusskriterien

2. Fehlen eines primären Lungenkrebses, bestätigt durch CT-Thorax ODER kürzliche chirurgische Entfernung eines Lungenkrebses mit klaren Resektionsrändern (von Krebs), bestätigt ODER kürzliche erfolgreiche kurative SABR-Behandlung, wie durch MDT bestätigt
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
4. Keine obere Altersgrenze, aber geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Jahren (nach Meinung des behandelnden Arztes)
5. ECOG-Leistungsbewertung 0-2
6. FEV1 ≥ 25 % des Sollwerts*
7. DLCO/TLCO ≥ 20 % des Sollwerts (nur für Registrierung erforderlich)*

8. Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zu folgenden Zeitpunkten auch einen negativen Schwangerschaftstest haben:

   • Ein Schwangerschaftstest vor der Registrierung
   • Ein Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der 1. EC-Behandlung innerhalb jeder EC-Behandlungsrunde
9. Zustimmung zur Spende biologischer Proben für translationale Arbeiten. Patienten werden als nicht teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie der Spende von Translationsproben nicht zustimmen

10. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen, einschließlich aller Bronchoskopie- und EC-Behandlungsbesuche.

    • wenn keine Spirometrie möglich ist (z. aufgrund von COVID-19) Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für eine Bronchoskopie ausreichend fit ist und eine EC-Behandlung zulässig ist.

Ausschlusskriterien:

1. Befund einer (mikro-)invasiven Erkrankung in der Histologie (beurteilt bei Randomisierung)
2. Patienten, bei denen ein oder mehrere HGL seit ≥ 5 Jahren vorhanden sind und die unter Weißlicht- oder Autofluoreszenz-Bronchoskopie (AFB)-Überwachung bestehen geblieben sind
3. Nachweis eines aktiven Krebses oder einer systemischen Behandlung von Krebs, ausgenommen Basalzell-Hautkrebs
4. Vorherige Bestrahlung des Behandlungsbereichs
5. ECOG-Leistungspunktzahl >2
6. Patienten mit einem oder mehreren HGL mit einer Länge von mehr als 3 cm
7. Patienten mit pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte
8. Patienten, die für künstliche Herzklappen antikoaguliert sind
9. Dekompensierte Herzerkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
10. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
11. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient mit einem 3-Jahres-Follow-up kooperiert; medizinischer oder psychologischer Zustand nach Ermessen des Prüfers, der die Einhaltung des Protokolls oder eine aussagekräftige unterzeichnete Einverständniserklärung nicht zulassen würde
12. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Registrierung
13. Schwangere (bestätigt durch Serum/Urin ß-HCG)
14. Jeder andere bekannte Zustand, der vom Prüfarzt bei Aufnahme in die Studie als nicht tolerierbares Risiko eingestuft wird