Ablación con electrocauterio para la prevención del cáncer de pulmón (EARL)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con ≥1 HGL en las vías respiratorias (definido como displasia grave o carcinoma in situ en la histología)

   PREINSCRIPCIÓN

   El paciente tiene una alta probabilidad de tener HGL en las vías respiratorias según lo evaluado por el investigador:

   • paciente que ya forma parte del programa de vigilancia existente o
   • HGL identificado en otro hospital y el paciente es referido al sitio de estudio o
   • el paciente tiene esputos anormales y se deriva al paciente al sitio de estudio

   PREALEATORIZACIÓN Después del registro, los pacientes se someten a una broncoscopia inicial y solo aquellos con ≥1 HGL en las vías respiratorias pueden continuar con la aleatorización siempre que sigan cumpliendo todos los criterios de inclusión/exclusión que se indican a continuación.

2. Ausencia de cáncer de pulmón primario confirmado por CT de tórax O extirpación quirúrgica reciente de un cáncer de pulmón con márgenes de resección claros (de cáncer) confirmado O tratamiento SABR curativo exitoso reciente, confirmado por MDT
3. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
4. Sin límite de edad superior, pero se cree que la esperanza de vida es de al menos 3 años (en opinión del médico tratante)
5. Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
6. FEV1 ≥ 25 % del valor teórico*
7. DLCO/TLCO ≥ 20 % del previsto (solo se requiere para el registro)*

8. Las pacientes que son mujeres en edad fértil (WOCBP) también deben tener una prueba de embarazo negativa en los siguientes momentos:

   • Una prueba de embarazo antes del registro
   • Una prueba de embarazo dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento de EC dentro de cada ronda de tratamiento de EC
9. Consentimiento para la donación de muestras biológicas para trabajos traslacionales. Se considerará que los pacientes no son elegibles si no dan su consentimiento para donar muestras traslacionales

10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo y asistir a todas las visitas del estudio, incluidas todas las visitas de tratamiento de broncoscopia y EC.

    • si la espirometría no es posible (p. debido a COVID-19) la evaluación del investigador de que el paciente es lo suficientemente apto para la broncoscopia y el tratamiento con EC está permitido.

Criterio de exclusión:

1. Hallazgo de enfermedad (micro)invasiva en histología (evaluado en la aleatorización)
2. Pacientes que tienen uno o más HGL presentes durante ≥5 años que han permanecido persistentes en la vigilancia con luz blanca o broncoscopia de autofluorescencia (AFB)
3. Detección de cáncer activo o en tratamiento sistémico para cáncer, excluyendo cánceres de piel de células basales
4. Radioterapia previa en la zona de tratamiento
5. Puntuación de rendimiento ECOG >2
6. Pacientes que tienen una o más HGL de más de 3 cm de longitud
7. Pacientes con antecedentes de hipertensión pulmonar
8. Pacientes que están anticoagulados para válvulas cardíacas protésicas
9. Cardiopatía descompensada con esperanza de vida inferior a 3 años
10. Insuficiencia hepática y renal grave con esperanza de vida inferior a 3 años
11. Es poco probable que el paciente coopere con un seguimiento de 3 años; condición médica o psicológica a discreción del investigador que no permitiría el cumplimiento del protocolo o el consentimiento informado firmado significativo
12. Participación en otro estudio con un medicamento en investigación dentro del mes anterior al registro
13. Pacientes embarazadas (confirmado por suero/orina ß-HCG)
14. Cualquier otra condición conocida que el investigador evalúe como un riesgo intolerable al momento de la inclusión en el estudio.