Elektrocautery ablation för förebyggande av lungcancer (EARL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ≥1 luftvägs-HGL (definierad som svår dysplasi eller karcinom in situ på histologi)

   FÖRANMÄLAN

   Patienten har en hög sannolikhet att ha luftvägs-HGL enligt utvärderingen av utredaren:

   • patient som redan ingår i befintligt övervakningsprogram eller
   • HGL identifierad på annat sjukhus och patient hänvisas till studieplats eller
   • patienten har onormalt sputa och patienten remitteras till studieplatsen

   FÖRRANDOMISERING Efter registrering genomgår patienter en bronkoskopi vid baslinjen och endast de med ≥1 luftvägs-HGL(er) kan fortsätta till randomisering förutsatt att de fortsätter att uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier nedan

2. Frånvaro av primär lungcancer bekräftad av CT-thorax ELLER nyligen kirurgiskt avlägsnande av en lungcancer med tydliga resektionsmarginaler (av cancer) bekräftad ELLER nyligen framgångsrik kurativ SABR-behandling, vilket bekräftats av MDT
3. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
4. Ingen övre åldersgräns men förväntad livslängd vara minst 3 år (enligt den behandlande läkarens uppfattning)
5. ECOG Performance Score 0-2
6. FEV1 ≥ 25 % av förutspått*
7. DLCO/TLCO ≥ 20 % av förutspått (krävs endast för registrering)*

8. Patienter som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste också ha ett negativt graviditetstest vid följande tidpunkter:

   • Ett graviditetstest före registrering
   • Ett graviditetstest inom 24 timmar före den första EG-behandlingen inom varje EG-behandlingsomgång
9. Samtycke till donation av biologiska prover för translationsarbete. Patienter kommer att bedömas som olämpliga om de inte samtycker till att donera translationella prover

10. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök inklusive alla bronkoskopi och EC-behandlingsbesök.

    • om spirometri inte är möjlig (t.ex. på grund av covid-19) är utredarens bedömning att patienten är tillräckligt lämplig för bronkoskopi och EC-behandling tillåten.

Exklusions kriterier:

1. Fynd av (mikro)invasiv sjukdom på histologi (bedöms vid randomisering)
2. Patienter som har en eller flera HGL närvarande i ≥ 5 år som har förblivit ihållande vid vitt ljus eller autofluorescensbronkoskopi (AFB) övervakning
3. Detektering av aktiv cancer eller på systemisk behandling för cancer, exklusive basalcellshudcancer
4. Tidigare strålbehandling till behandlingsområdet
5. ECOG-prestandaresultat >2
6. Patienter som har en eller flera HGL som är längre än 3 cm
7. Patienter med en historia av pulmonell hypertoni
8. Patienter som är antikoagulerade för hjärtklaffproteser
9. Dekompenserad hjärtsjukdom med en förväntad livslängd mindre än 3 år
10. Svår lever- och njurinsufficiens med en förväntad livslängd mindre än 3 år
11. Patienten kommer sannolikt inte att samarbeta med en 3-årsuppföljning; medicinskt eller psykologiskt tillstånd enligt utredarens gottfinnande som inte skulle tillåta efterlevnad av protokollet eller meningsfullt undertecknat informerat samtycke
12. Deltagande i ytterligare en studie med ett prövningsläkemedel inom en månad före registrering
13. Gravida patienter (bekräftat av serum/urin ß-HCG)
14. Alla andra kända tillstånd som bedöms som en oacceptabel risk av utredaren vid inkludering i studien