肺がん予防のための電気焼灼療法 (EARL)
調査の概要
詳細な説明
肺の扁平上皮がんは、正常から化生、軽度、中等度、重度の異形成、そして浸潤がんになる前の上皮内がん (CIS) への進行性の細胞学的異常の移行を通じて発生します。 浸潤癌への進行率は、病変の最初の悪性度によって異なる可能性があり、高悪性度病変は低悪性度病変よりも浸潤癌に進行する可能性が高いと一般に認められています。 これらの病変の早期発見と治療は、生存率を改善するために重要です。 これらの高悪性度病変 (HGL) をどのように治療すべきか、または治療すべきかどうかを調べる証拠はなく、その結果、国内外で多様な治療が行われています。 これは、EC を使用した HGL の治療における気管支鏡介入の最初のランダム化臨床試験です。
EARL は、肺の高悪性度病変の治療における電気焼灼 (EC) の有効性を評価する第 II/III 相多施設 2:1 無作為対照試験です。 試験に同意/登録されたすべての患者は、気管支鏡検査 (AFB または NBI) を受けて、組織生検によって検証されるように、肺の高悪性度病変 (HGL) を確認します。 組織学的に確認された肺 HGL が 1 つ以上の肺を持つ患者のみが無作為に割り付けられ、電気焼灼療法 (EC) 治療と気管支鏡による監視 (= 介入)、または気管支鏡による監視 (= コントロール) のいずれかを受けます。
主な第 II 相試験の主な目的は、電気メスで治療された気道の高悪性度病変 (HGL) が、電気メスで治療されていない HGL と比較して肺がんに進行する可能性が低いことを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス
- UCLH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-気道HGLが1つ以上ある患者（組織学的に重度の異形成または上皮内癌と定義）
事前登録
治験責任医師の評価によると、患者は気道 HGL を有する可能性が高い：
- 患者はすでに既存の監視プログラムの一部であるか、
- HGL が他の病院で特定され、患者が研究施設に紹介されるか、
- 患者に異常な喀痰があり、患者は研究施設に紹介される
事前無作為化 登録後、患者はベースラインの気管支鏡検査を受け、気道 HGL が 1 つ以上ある患者のみが、以下のすべての包含/除外基準を引き続き満たしている限り、無作為化を続けることができます。
- -CT胸部によって確認された原発性肺がんの欠如、または（がんの）明確な切除縁を伴う最近の肺がんの外科的切除が確認された、またはMDTによって確認された最近の治癒的SABR治療の成功
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 年齢の上限はありませんが、平均余命は少なくとも3年と考えられています（治療する臨床医の意見による）
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- FEV1 ≥ 予測値の 25%*
- DLCO/TLCO ≥ 予測の 20% (登録のみが必要)*
出産の可能性がある女性（WOCBP）の患者は、次の時点で妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 登録前に1回の妊娠検査
- 各 EC 治療ラウンド内の最初の EC 治療の 24 時間前に 1 回の妊娠検査
- 翻訳作業のための生物学的サンプルの寄付への同意。 翻訳サンプルの提供に同意しない場合、患者は不適格と見なされます
-患者はプロトコル手順を順守し、すべての気管支鏡検査およびEC治療訪問を含むすべての研究訪問に喜んで参加できます。
- スパイロメトリーが不可能な場合 (例: COVID-19 による) 患者が気管支鏡検査に十分適合しており、EC 治療が許容されるという治験責任医師の評価。
除外基準:
- -組織学上の（微小）浸潤性疾患の発見（無作為化で評価）
- -5年以上にわたって1つ以上のHGLが存在し、白色光または自家蛍光気管支鏡検査（AFB）サーベイランスで持続している患者
- 基底細胞皮膚がんを除く、活動性がんの検出またはがんの全身治療
- -治療領域への以前の放射線療法
- ECOG パフォーマンス スコア >2
- 長さが3cmを超えるHGLが1つ以上ある患者
- 肺高血圧症の既往歴のある患者
- 人工心臓弁のために抗凝固療法を受けている患者
- -平均余命が3年未満の非代償性心疾患
- 平均余命が3年未満の重度の肝臓および腎臓の機能不全
- 患者は3年間のフォローアップに協力する可能性が低い; -治験責任医師の裁量による医学的または心理的状態 プロトコルまたは意味のある署名されたインフォームドコンセントの遵守を許可しない
- -登録前1か月以内の治験薬を使用した別の研究への参加
- 妊娠中の患者（血清/尿β-HCGにより確認）
- 研究に含める際に治験責任医師によって許容できないリスクとして評価されるその他の既知の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC治療（インターベンションアーム）
介入群の患者は、ベースラインで特定されたすべての HGL に対して、最大 3 ラウンドの EC 治療 (年に 1 ラウンドまで) を受けます。
フォローアップは、対照群の患者と同じです。無作為化後 6、12、24、および 36 か月での気管支鏡検査による監視訪問。無作為化後 18 か月および/または 30 か月に、さらに気管支鏡検査によるサーベイランスを実施します (病変の外観によって異なります)。
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試験の目的のために、EC 治療の 1 ラウンドは、最初の EC 治療に対する反応を確認するために EC 後の気管支鏡検査を間に挟んだ 2 つの個別の EC 治療で構成されます。
各ラウンド内で、2 回目の EC 治療は、治療後の気管支鏡検査で持続性の高悪性度疾患の存在が確認された場合にのみ投与されます。
介入群の患者は、ベースラインで特定されたすべての HGL に対して、最大 3 ラウンドの EC 治療 (年に 1 ラウンドまで) を受けます。
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介入なし：AFB監視（コントロールアーム）
サーベイランスに無作為に割り付けられた患者（対照群）には次のようなものがあります。無作為化後 18 か月および/または 30 か月に、さらに気管支鏡検査によるサーベイランスを実施します (病変の外観によって異なります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間のフォローアップ（フェーズIIおよびIII）内の患者のインデックスHGLの進行までの時間
時間枠：無作為化後3年
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患者の指標 HGL が浸潤性肺癌に進行するまでの時間
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無作為化後3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気焼灼療法（EC）の臨床試験
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