Sähköablaatio keuhkosyövän ehkäisyyn (EARL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen okasolusyöpä kehittyy progressiivisen sytologisen poikkeaman siirtyessä normaalista metaplasiaan, lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan dysplasiaan ja sitten karsinoomaan in situ (CIS) ennen kuin siitä tulee invasiivinen syöpä. Etenemisnopeus invasiiviseksi karsinoomaksi voi vaihdella leesion alkuperäisen asteen mukaan, ja on yleisesti hyväksyttyä, että korkealaatuiset leesiot etenevät todennäköisemmin invasiiviseksi syöpään kuin matala-asteiset leesiot. Näiden leesioiden varhainen havaitseminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää eloonjäämisen parantamiseksi. Ei ole olemassa näyttöä siitä, kuinka tai pitäisikö näitä korkealaatuisia vaurioita (HGL) hoitaa, mikä johtaa erilaisiin hoitokäytäntöihin sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus bronkoskooppisesta interventiosta HGL:n hoidossa EC:llä.
EARL on vaiheen II/III monikeskustutkimus, jossa on 2:1 satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan sähkökauteroinnin (EC) tehokkuutta korkealaatuisten keuhkovaurioiden hoidossa. Kaikille tutkimukseen suostuneille/rekisteröityneille potilaille tehdään bronkoskopia (AFB tai NBI) korkealaatuisten leesioiden (HGL) tarkistamiseksi keuhkoissa, mikä on vahvistettu kudosbiopsialla. Vain potilaat, joilla on ≥1 keuhkojen histologisesti vahvistettu keuhkojen HGL, satunnaistetaan saamaan joko sähköablaatiohoitoa (EC) ja bronkoskooppista seurantaa (= interventio) tai bronkoskooppista seurantaa (= kontrolli).
Vaiheen II päätutkimuksen päätavoite on osoittaa, että sähkökautterilla hoidetut hengitysteiden korkea-asteiset leesiot (HGL:t) etenevät vähemmän todennäköisemmin keuhkosyöpään verrattuna HGL:iin, joita ei hoideta sähköpoltolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ≥1 hengitysteiden HGL (määritelty vaikeaksi dysplasiaksi tai karsinoomaksi in situ histologiassa)
ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN
Tutkijan arvioiden mukaan potilaalla on suuri todennäköisyys saada hengitysteiden HGL:ää:
- potilas on jo osa olemassa olevaa seurantaohjelmaa tai
- Toisesta sairaalasta ja potilaasta tunnistettu HGL ohjataan tutkimuspaikkaan tai
- potilaalla on epänormaali ysköys ja potilas lähetetään tutkimusalueelle
ENNAKKORANDOISointi Rekisteröinnin jälkeen potilaille tehdään lähtötilanteen bronkoskopia, ja vain ne, joilla on ≥1 hengitysteiden HGL:ää, voivat jatkaa satunnaistamista edellyttäen, että he täyttävät edelleen kaikki alla olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
- Primaarisen keuhkosyövän poissaolo, joka on vahvistettu TT-rintakehällä TAI äskettäin tehty keuhkosyövän kirurginen poisto, jossa on selvät resektiomarginaalit (syövän), vahvistettu TAI äskettäinen onnistunut parantava SABR-hoito, kuten MDT vahvistaa
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Ei yläikärajaa, mutta elinajanodote oletetaan vähintään 3 vuotta (hoitavan lääkärin mielestä)
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
- FEV1 ≥ 25 % ennustetusta*
- DLCO/TLCO ≥ 20 % ennustetusta (tarvitaan vain rekisteröintiä varten)*
Potilailla, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on myös oltava negatiivinen raskaustesti seuraavina ajankohtina:
- Yksi raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Yksi raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä EC-hoitoa kullakin EC-hoitokierroksella
- Suostumus biologisten näytteiden luovuttamiseen translaatiotöitä varten. Potilaat katsotaan kelpaamattomiksi, jos he eivät suostu luovuttamaan translaationäytteitä
Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin, mukaan lukien kaikki bronkoskopia- ja EC-hoitokäynnit.
- jos spirometria ei ole mahdollista (esim. COVID-19:n vuoksi) tutkijan arvio siitä, että potilas on riittävän hyvä bronoskopiaan ja EC-hoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- (Mikro)invasiivisen taudin löytäminen histologiasta (arvioitu satunnaistuksen yhteydessä)
- Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi HGL ≥ 5 vuoden ajan ja jotka ovat pysyneet jatkuvasti valkoisen valon tai autofluoresenssibronkoskopian (AFB) seurannassa
- Aktiivisen syövän havaitseminen tai syövän systeeminen hoito, tyvisolu-ihosyöpää lukuun ottamatta
- Aikaisempi sädehoito hoitoalueella
- ECOG-suorituskykypisteet >2
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi yli 3 cm pitkä HGL
- Potilaat, joilla on ollut pulmonaalihypertensio
- Potilaat, joille annetaan antikoaguloitua sydänläppäproteesia
- Dekompensoitunut sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä 3 vuoden seurannassa; lääketieteellinen tai psykologinen tila tutkijan harkinnan mukaan, joka ei salli protokollan tai tarkoituksenmukaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen noudattamista
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Raskaana olevat potilaat (varmistettu seerumin/virtsan ß-HCG:llä)
- Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jonka tutkija arvioi sietämättömäksi riskiksi sisällytettyään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EY-hoito (interventioarmi)
Interventioryhmän potilaat saavat enintään kolme EC-hoitoa (enintään yksi kierros vuodessa) kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin HGL-arvoihinsa.
Seuranta on sama kuin kontrolliryhmäpotilailla: bronkoskooppinen seurantakäynti 6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; 18 ja/tai 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (riippuen leesion ulkonäöstä).
|
Kokeilua varten yksi EC-hoitokierros koostuu kahdesta yksittäisestä EC-hoidosta, joiden välissä tehdään EY:n jälkeinen bronkoskopia, jolla tarkistetaan vaste ensimmäiseen EC-hoitoon.
Jokaisella kierroksella toinen EC-hoito annetaan vain, jos hoidon jälkeinen bronkoskopia vahvistaa jatkuvan korkea-asteisen taudin olemassaolon.
Interventioryhmän potilaat saavat enintään kolme EC-hoitoa (enintään yksi kierros vuodessa) kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin HGL-arvoihinsa.
|
|
Ei väliintuloa: AFB-valvonta (ohjausvarsi)
Potilaat, jotka on satunnaistettu seurantaan (Control Arm), ovat: bronkoskooppinen seuranta 6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; 18 ja/tai 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (riippuen leesion ulkonäöstä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minkä tahansa indeksin HGL:n etenemiseen potilaalla 3 vuoden seurannassa (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika minkä tahansa indeksin HGL:n etenemiseen potilaalla invasiiviseksi keuhkosyöväksi
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: EARL Trial Coordinator, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/12/1585
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .