Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköablaatio keuhkosyövän ehkäisyyn (EARL)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: University College, London
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko EC-hoito tehokas viivästyttämään korkea-asteisten keuhkovaurioiden etenemistä invasiiviseksi keuhkosyöväksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko sähköpolttohoitoa (EC) bronkoskooppisella seurannalla (=interventio) tai pelkällä bronkoskooppisella seurannalla (=kontrolli) suhteessa 2:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen okasolusyöpä kehittyy progressiivisen sytologisen poikkeaman siirtyessä normaalista metaplasiaan, lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan dysplasiaan ja sitten karsinoomaan in situ (CIS) ennen kuin siitä tulee invasiivinen syöpä. Etenemisnopeus invasiiviseksi karsinoomaksi voi vaihdella leesion alkuperäisen asteen mukaan, ja on yleisesti hyväksyttyä, että korkealaatuiset leesiot etenevät todennäköisemmin invasiiviseksi syöpään kuin matala-asteiset leesiot. Näiden leesioiden varhainen havaitseminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää eloonjäämisen parantamiseksi. Ei ole olemassa näyttöä siitä, kuinka tai pitäisikö näitä korkealaatuisia vaurioita (HGL) hoitaa, mikä johtaa erilaisiin hoitokäytäntöihin sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus bronkoskooppisesta interventiosta HGL:n hoidossa EC:llä.

EARL on vaiheen II/III monikeskustutkimus, jossa on 2:1 satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan sähkökauteroinnin (EC) tehokkuutta korkealaatuisten keuhkovaurioiden hoidossa. Kaikille tutkimukseen suostuneille/rekisteröityneille potilaille tehdään bronkoskopia (AFB tai NBI) korkealaatuisten leesioiden (HGL) tarkistamiseksi keuhkoissa, mikä on vahvistettu kudosbiopsialla. Vain potilaat, joilla on ≥1 keuhkojen histologisesti vahvistettu keuhkojen HGL, satunnaistetaan saamaan joko sähköablaatiohoitoa (EC) ja bronkoskooppista seurantaa (= interventio) tai bronkoskooppista seurantaa (= kontrolli).

Vaiheen II päätutkimuksen päätavoite on osoittaa, että sähkökautterilla hoidetut hengitysteiden korkea-asteiset leesiot (HGL:t) etenevät vähemmän todennäköisemmin keuhkosyöpään verrattuna HGL:iin, joita ei hoideta sähköpoltolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ≥1 hengitysteiden HGL (määritelty vaikeaksi dysplasiaksi tai karsinoomaksi in situ histologiassa)

    ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN

    Tutkijan arvioiden mukaan potilaalla on suuri todennäköisyys saada hengitysteiden HGL:ää:

    • potilas on jo osa olemassa olevaa seurantaohjelmaa tai
    • Toisesta sairaalasta ja potilaasta tunnistettu HGL ohjataan tutkimuspaikkaan tai
    • potilaalla on epänormaali ysköys ja potilas lähetetään tutkimusalueelle

    ENNAKKORANDOISointi Rekisteröinnin jälkeen potilaille tehdään lähtötilanteen bronkoskopia, ja vain ne, joilla on ≥1 hengitysteiden HGL:ää, voivat jatkaa satunnaistamista edellyttäen, että he täyttävät edelleen kaikki alla olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

  2. Primaarisen keuhkosyövän poissaolo, joka on vahvistettu TT-rintakehällä TAI äskettäin tehty keuhkosyövän kirurginen poisto, jossa on selvät resektiomarginaalit (syövän), vahvistettu TAI äskettäinen onnistunut parantava SABR-hoito, kuten MDT vahvistaa
  3. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  4. Ei yläikärajaa, mutta elinajanodote oletetaan vähintään 3 vuotta (hoitavan lääkärin mielestä)
  5. ECOG-suorituskykypisteet 0-2
  6. FEV1 ≥ 25 % ennustetusta*
  7. DLCO/TLCO ≥ 20 % ennustetusta (tarvitaan vain rekisteröintiä varten)*

  8. Potilailla, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on myös oltava negatiivinen raskaustesti seuraavina ajankohtina:

    • Yksi raskaustesti ennen ilmoittautumista
    • Yksi raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä EC-hoitoa kullakin EC-hoitokierroksella
  9. Suostumus biologisten näytteiden luovuttamiseen translaatiotöitä varten. Potilaat katsotaan kelpaamattomiksi, jos he eivät suostu luovuttamaan translaationäytteitä

  10. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin, mukaan lukien kaikki bronkoskopia- ja EC-hoitokäynnit.

    • jos spirometria ei ole mahdollista (esim. COVID-19:n vuoksi) tutkijan arvio siitä, että potilas on riittävän hyvä bronoskopiaan ja EC-hoito on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. (Mikro)invasiivisen taudin löytäminen histologiasta (arvioitu satunnaistuksen yhteydessä)
  2. Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi HGL ≥ 5 vuoden ajan ja jotka ovat pysyneet jatkuvasti valkoisen valon tai autofluoresenssibronkoskopian (AFB) seurannassa
  3. Aktiivisen syövän havaitseminen tai syövän systeeminen hoito, tyvisolu-ihosyöpää lukuun ottamatta
  4. Aikaisempi sädehoito hoitoalueella
  5. ECOG-suorituskykypisteet >2
  6. Potilaat, joilla on yksi tai useampi yli 3 cm pitkä HGL
  7. Potilaat, joilla on ollut pulmonaalihypertensio
  8. Potilaat, joille annetaan antikoaguloitua sydänläppäproteesia
  9. Dekompensoitunut sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  10. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  11. Potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä 3 vuoden seurannassa; lääketieteellinen tai psykologinen tila tutkijan harkinnan mukaan, joka ei salli protokollan tai tarkoituksenmukaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen noudattamista
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  13. Raskaana olevat potilaat (varmistettu seerumin/virtsan ß-HCG:llä)
  14. Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jonka tutkija arvioi sietämättömäksi riskiksi sisällytettyään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EY-hoito (interventioarmi)
Interventioryhmän potilaat saavat enintään kolme EC-hoitoa (enintään yksi kierros vuodessa) kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin HGL-arvoihinsa. Seuranta on sama kuin kontrolliryhmäpotilailla: bronkoskooppinen seurantakäynti 6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; 18 ja/tai 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (riippuen leesion ulkonäöstä).
Menettely: Sähköablaatio (EC)
Kokeilua varten yksi EC-hoitokierros koostuu kahdesta yksittäisestä EC-hoidosta, joiden välissä tehdään EY:n jälkeinen bronkoskopia, jolla tarkistetaan vaste ensimmäiseen EC-hoitoon. Jokaisella kierroksella toinen EC-hoito annetaan vain, jos hoidon jälkeinen bronkoskopia vahvistaa jatkuvan korkea-asteisen taudin olemassaolon. Interventioryhmän potilaat saavat enintään kolme EC-hoitoa (enintään yksi kierros vuodessa) kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin HGL-arvoihinsa.
Ei väliintuloa: AFB-valvonta (ohjausvarsi)
Potilaat, jotka on satunnaistettu seurantaan (Control Arm), ovat: bronkoskooppinen seuranta 6, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; 18 ja/tai 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (riippuen leesion ulkonäöstä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa indeksin HGL:n etenemiseen potilaalla 3 vuoden seurannassa (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika minkä tahansa indeksin HGL:n etenemiseen potilaalla invasiiviseksi keuhkosyöväksi
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: EARL Trial Coordinator, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/12/1585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyövän okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Sähköablaatio (EC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa