Электрокаутерная абляция для профилактики рака легких (EARL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак легкого развивается путем перехода прогрессирующей цитологической аберрации от нормальной к метаплазии, легкой, умеренной и тяжелой дисплазии, а затем к карциноме in situ (CIS), прежде чем стать инвазивным раком. Скорость прогрессирования до инвазивной карциномы может варьироваться в зависимости от начальной степени поражения, и общепризнано, что поражения высокой степени с большей вероятностью перейдут в инвазивный рак, чем поражения низкой степени. Раннее выявление и лечение этих поражений имеет решающее значение для улучшения выживаемости. Не существует доказательной базы для изучения того, как и следует ли лечить эти поражения высокой степени злокачественности (HGL), что приводит к различным методам лечения как на национальном, так и на международном уровне. Это первое рандомизированное клиническое исследование бронхоскопического вмешательства при лечении HGL с использованием EC.
EARL — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II/III в соотношении 2:1 для оценки эффективности электрокоагуляции (ЭК) в лечении тяжелых поражений легких. Всем пациентам, давшим согласие/зарегистрированным для участия в исследовании, будет проведена бронхоскопия (КУБ или НБИ) для проверки наличия в легких поражений высокой степени тяжести (HGL), подтвержденных биопсией ткани. Только пациенты с ≥1 легким гистологически подтвержденным HGL легкого будут рандомизированы для получения либо лечения электрокоагуляцией (ЭК) и бронхоскопического наблюдения (= вмешательство), либо бронхоскопического наблюдения (= контроль).
Основная цель основного исследования фазы II состоит в том, чтобы продемонстрировать, что тяжелые поражения дыхательных путей (HGL), которые лечат электрокоагуляцией, с меньшей вероятностью прогрессируют до рака легких по сравнению с HGL, которые не лечат электрокоагуляцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с HGL дыхательных путей ≥1 (определяется как тяжелая дисплазия или карцинома in situ по данным гистологии)
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Пациент имеет высокую вероятность наличия HGL дыхательных путей по оценке исследователя:
- пациент уже участвует в существующей программе наблюдения или
- HGL выявлен в другой больнице, и пациент направлен в исследовательский центр или
- у пациента аномальная мокрота, и его направляют в исследовательский центр
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РАНДОМИЗАЦИЯ После регистрации пациенты проходят базовую бронхоскопию, и только пациенты с ≥1 HGL дыхательных путей могут продолжать рандомизацию при условии, что они продолжают соответствовать всем критериям включения/исключения, приведенным ниже.
- Отсутствие первичного рака легкого, подтвержденное КТ грудной клетки, ИЛИ недавнее хирургическое удаление рака легкого с четкими краями резекции (рака), подтвержденное ИЛИ недавнее успешное лечение SABR, подтвержденное MDT
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Нет верхнего возрастного предела, но ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 3 лет (по мнению лечащего врача)
- Оценка эффективности ECOG 0-2
- ОФВ1 ≥ 25% от должного*
- DLCO/TLCO ≥ 20% от прогнозируемого (требуется только для регистрации)*
Пациентки, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), также должны иметь отрицательный тест на беременность в следующие моменты времени:
- Один тест на беременность до регистрации
- Один тест на беременность в течение 24 часов до первой процедуры ЭК в рамках каждого цикла лечения ЭК
- Согласие на передачу биологических образцов для переводческой работы. Пациенты будут считаться неприемлемыми, если они не согласятся сдать трансляционные образцы.
Пациент желает и может соблюдать протокольные процедуры и посещать все учебные визиты, включая все визиты для бронхоскопии и лечения ЭК.
- если спирометрия невозможна (напр. из-за COVID-19) исследователь считает, что пациент в достаточной степени подходит для бронхоскопии, и лечение ЭК допустимо.
Критерий исключения:
- Обнаружение (микро)инвазивного заболевания при гистологии (оценивалось при рандомизации)
- Пациенты, у которых один или несколько HGL присутствуют в течение ≥ 5 лет, которые остаются стойкими при наблюдении с белым светом или аутофлуоресцентной бронхоскопии (AFB)
- Обнаружение активного рака или системное лечение рака, за исключением базальноклеточного рака кожи
- Предыдущая лучевая терапия области лечения
- Оценка производительности ECOG> 2
- Пациенты с одним или несколькими HGL более 3 см в длину
- Пациенты с легочной гипертензией в анамнезе
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию для протезов клапанов сердца
- Декомпенсированный порок сердца с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
- Пациент вряд ли будет сотрудничать с 3-летним последующим наблюдением; медицинское или психологическое состояние по усмотрению исследователя, которое не позволяет соблюдать протокол или значимое подписанное информированное согласие
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до регистрации
- Беременные пациенты (подтверждено ß-HCG в сыворотке/моче)
- Любое другое известное состояние, которое оценивается исследователем как неприемлемый риск при включении в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЭК (интервенционная рука)
Пациенты в группе вмешательства получат до трех раундов лечения ЭК (не более одного раунда в год) для всех их HGL, выявленных на исходном уровне.
Последующее наблюдение такое же, как и для пациентов контрольной группы: контрольный визит с бронхоскопией через 6, 12, 24 и 36 месяцев после рандомизации; с дальнейшими контрольными визитами с бронхоскопией через 18 и/или 30 месяцев после рандомизации (в зависимости от внешнего вида поражения).
|
Для целей исследования один раунд лечения ЭК состоит из двух отдельных процедур ЭК с бронхоскопией после ЭК между ними для проверки реакции на 1-е лечение ЭК.
В каждом раунде второе лечение ЭК будет проводиться только в том случае, если бронхоскопия после лечения подтвердит наличие стойкого заболевания высокой степени.
Пациенты в группе вмешательства получат до трех раундов лечения ЭК (не более одного раунда в год) для всех их HGL, выявленных на исходном уровне.
|
|
Без вмешательства: Наблюдение за базой баз данных (рука управления)
Пациенты, рандомизированные в группу наблюдения (контрольная группа), будут проходить: наблюдение с бронхоскопией через 6, 12, 24 и 36 месяцев после рандомизации; с дальнейшими контрольными визитами с бронхоскопией через 18 и/или 30 месяцев после рандомизации (в зависимости от внешнего вида поражения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования любого индекса HGL у пациента в течение 3 лет наблюдения (фаза II и III)
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
|
Время до прогрессирования любого показателя ХГЛ у больного инвазивным раком легкого
|
3 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: EARL Trial Coordinator, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/12/1585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .