Ablação por eletrocautério para a prevenção do câncer de pulmão (EARL)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com ≥1 HGL das vias aéreas (definido como displasia grave ou carcinoma in situ na histologia)

   PRÉ-INSCRIÇÃO

   O paciente tem uma alta probabilidade de ter HGLs nas vias aéreas conforme avaliado pelo investigador:

   • paciente já faz parte do programa de vigilância existente ou
   • HGL identificado em outro hospital e o paciente é encaminhado para o local do estudo ou
   • o paciente tem escarro anormal e o paciente é encaminhado para o local do estudo

   PRÉ-RANDOMIZAÇÃO Após o registro, os pacientes passam por uma broncoscopia inicial e apenas aqueles com ≥1 HGL(s) das vias aéreas podem continuar a randomização, desde que continuem a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão abaixo

2. Ausência de câncer de pulmão primário confirmado por TC de tórax OU remoção cirúrgica recente de um câncer de pulmão com margens de ressecção claras (de câncer) confirmada OU tratamento SABR curativo bem-sucedido recente, confirmado por MDT
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
4. Sem limite de idade superior, mas a expectativa de vida é de pelo menos 3 anos (na opinião do médico assistente)
5. Pontuação de desempenho ECOG 0-2
6. VEF1 ≥ 25% do previsto*
7. DLCO/TLCO ≥ 20% do previsto (necessário apenas para inscrição)*

8. As pacientes que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) também devem ter um teste de gravidez negativo nos seguintes momentos:

   • Um teste de gravidez antes do registro
   • Um teste de gravidez dentro de 24 horas antes do 1º tratamento com CE em cada ciclo de tratamento com CE
9. Consentimento para doação de amostras biológicas para trabalhos de tradução. Os pacientes serão considerados inelegíveis se não consentirem em doar amostras translacionais

10. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do protocolo e comparecer a todas as consultas do estudo, incluindo todas as consultas de broncoscopia e tratamento de EC.

    • se a espirometria não for possível (p. devido à COVID-19) a avaliação do investigador de que o paciente está suficientemente apto para a broncoscopia e o tratamento com CE é permitido.

Critério de exclusão:

1. Descoberta de doença (micro)-invasiva na histologia (avaliada na randomização)
2. Pacientes com um ou mais HGL presentes por ≥5 anos que permaneceram persistentes na vigilância com luz branca ou broncoscopia de autofluorescência (AFB)
3. Detecção de câncer ativo ou tratamento sistêmico para câncer, excluindo câncer de pele basocelular
4. Radioterapia anterior à área de tratamento
5. Pontuação de desempenho ECOG >2
6. Pacientes que têm um ou mais HGL com mais de 3 cm de comprimento
7. Pacientes com história de hipertensão pulmonar
8. Pacientes anticoagulados para válvulas cardíacas protéticas
9. Doença cardíaca descompensada com expectativa de vida inferior a 3 anos
10. Insuficiência hepática e renal grave com expectativa de vida inferior a 3 anos
11. É improvável que o paciente coopere com um acompanhamento de 3 anos; condição médica ou psicológica a critério do investigador que não permitiria a conformidade com o protocolo ou consentimento informado assinado significativamente
12. Participação em outro estudo com medicamento experimental até um mês antes do registro
13. Pacientes grávidas (confirmado por soro/urina ß-HCG)
14. Qualquer outra condição conhecida que seja avaliada como um risco intolerável pelo investigador após a inclusão no estudo