노인 림프종 환자의 화학 요법에서 PEG화 재조합 인간 과립구 자극 인자 주사(PEG-rhG-CSF)의 적용 평가
2019년 3월 12일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
화학 요법 후 림프종을 앓고 있는 노인 환자의 호중구 감소증을 예방하기 위한 Pegylated Recombinant Human Granulocyte-stimulating Factor Injection(PEG-rhG-CSF)의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 개방, 단일 암 임상 연구
다기관 개방 단일 암 임상 연구에서 입원 기준을 충족하는 노인 림프종 환자의 화학 요법 후 호중구 감소증 예방에 대한 Jinyouli의 효능과 안전성을 평가했습니다.
화학 요법: 연구자는 특정 조건에 따라 상응하는 표준 화학 요법, 사용된 화학 요법, FN 위험 ≥ 20% 또는 10% < FN 위험 < 20%와 FN에 대한 적어도 하나의 고위험 인자를 포함하여 처음부터 선택했습니다. 화학 요법의 주기, 24-72 화학 요법 시간 후 Jinyouli의 피하 주사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
485
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiqiang Huang
- 전화번호: 13808885154
- 이메일: huanghq@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥ 65세, 성별 제한 없음;
- (2) 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 림프종 환자;
- (3) 다주기 화학요법이 필요한 환자;
- (4) 계획된 화학요법 요법 FN 위험 ≥ 20%(부록 I 참조) 또는 10% < FN 위험 < 20%(부록 II 참조) 및 적어도 하나의 FN에 대한 고위험 인자;
- (5) 신체 상태(KPS) 점수 ≥ 70점;
- (6) 3개월 이상의 예상 생존기간;
- (7) 정상 골수 조혈 기능(ANC ≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3.0×109/L);
- (8) 테스터(또는 법적 대리인/보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- (1) 중앙 림프종 침범;
- (2) 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식;
- (3) 불충분한 국소 또는 전신 감염;
- (4) 심각한 내부 장기 기능 장애 및 최근 6개월 이내에 발생한 심근 경색증;
- (5) 간기능검사 총빌리루빈(TBIL), 알라닌아미노전이효소(ALT), 아스파라긴산아미노전이효소(AST)가 간 전이로 인해 위 지표가 5배 이상인 경우 정상상한치의 2.5배 이상인 경우 정상상한치 값; 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치의 2배;
- (6) PEG-rhG-CSF, rhG-CSF 및 대장균에 의해 발현되는 다른 제제 또는 단백질에 대한 알레르기;
- (7) 정보에 입각한 동의 및/또는 부작용 표현 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 정신 질환
- (8) 연구자는 참여에 적합하지 않은 환자를 판단한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 못-rhG-CSF
진유리(PEG-rhG-CSF): 항암화학요법 1주기부터 항암치료 종료 후 24~72시간 경과 후 진유리(PEG-rhG-CSF)를 피하주사하였고, 체중이 45이상인 환자에게 6mg을 투여하였다. 체중이 45kg 미만인 경우 3mg을 투여했습니다.
화학 요법 주기마다 한 번씩 주사하십시오.
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시험 약물 PEG-rhG-CSF는 화학 요법 후 24-72시간에 포함/제외 기준을 충족하는 노인 림프종 환자에게 예방적으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1~6에서 열성 호중구감소증 발생률
기간: 1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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호중구 감소열의 체온 기준은 가래 온도입니다. 열성 호중구 감소증은 ANC < 0.5*109/L 및 객담 온도 > 38.0 °C로 정의됩니다.
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1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEG-rhG-CSF의 첫 번째 주기에서 여섯 번째 주기까지의 등급 IV 호중구 감소증 발생률.
기간: 1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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PEG-rhG-CSF의 첫 번째 주기에서 여섯 번째 주기까지의 등급 IV 호중구 감소증 발생률.
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1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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각 화학요법 주기에서 화학요법 약물의 용량 조절 발생률
기간: 1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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각 화학요법 주기에서 화학요법 약물의 용량 조절 발생률
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1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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각 화학요법 주기에서 화학요법 지연 발생률
기간: 1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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각 화학요법 주기에서 화학요법 지연 발생률
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1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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전체 화학요법 기간 동안 항생제를 투여받은 환자의 비율.
기간: 1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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전체 화학요법 기간 동안 항생제를 투여받은 환자의 비율.
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1-6주기의 PEG-rhG-CSF를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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