PEGyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion (PEG-rhG-CSF) soveltamisen arviointi iäkkäiden lymfoomapotilaiden kemoterapiassa
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yhden käden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion (PEG-rhG-CSF) tehoa ja turvallisuutta neutropenian ehkäisyssä ikääntyneillä lymfoomapotilailla kemoterapian jälkeen
Monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi Jinyoulin tehoa ja turvallisuutta neutropenian ehkäisyssä kemoterapian jälkeen iäkkäillä lymfoomapotilailla, jotka täyttivät pääsykriteerit.
Kemoterapia-ohjelma: Tutkija valitsi sairauden mukaan vastaavan standardin kemoterapia-ohjelman, käytetyn kemoterapia-ohjelman, FN-riski ≥ 20 % tai 10 % < FN-riski < 20 % ja vähintään yksi korkea FN-riskitekijä, ensimmäisestä kemoterapiasykli, 24-72 kemoterapian jälkeen tunnin ihonalainen Jinyouli-injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
485
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiqiang Huang
- Puhelinnumero: 13808885154
- Sähköposti: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 65 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- (2) potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu lymfooma;
- (3) potilaat, jotka tarvitsevat monijaksoista kemoterapiaa;
- (4) Suunniteltu kemoterapia-ohjelma FN-riski ≥ 20 % (katso liite I) tai 10 % <FN-riski < 20 % (katso liite II), ja vähintään yhden FN:n riskitekijät ovat korkeat;
- (5) fyysinen tila (KPS) pisteet ≥ 70 pistettä;
- (6) Odotettu selviytymisaika yli 3 kuukautta;
- (7) normaali luuytimen hematopoieettinen toiminta (ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 80 g/l, WBC ≥ 3,0 x 109/l);
- (8) Testaajien (tai heidän laillisten edustajiensa/huoltajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Lymfooman keskusvaikutus;
- (2) Hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto;
- (3) riittämätön paikallinen tai systeeminen infektio;
- (4) Vakava sisäelinten toimintahäiriö ja esiintyi viimeisen 6 kuukauden aikana Sydäninfarkti;
- (5) Maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos yllä olevat indikaattorit ovat > 5 kertaa maksametastaasin vuoksi. Normaalin yläraja arvo; munuaisten toimintakoe: seerumin kreatiniini (Cr) > 2 kertaa normaalin yläraja;
- (6) allerginen PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colin ilmentämille valmisteille tai proteiineille;
- (7) vakava mielisairaus, joka vaikuttaa tietoiseen suostumukseen ja/tai haittavaikutusten ilmaisuun tai havainnointiin;
- (8) Tutkija arvioi potilaat, jotka eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): Ensimmäisestä kemoterapiajaksosta lähtien Jin Youli (PEG-rhG-CSF) injektoitiin ihon alle 24-72 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 6 mg potilaille, joiden paino oli ≥45. kg, ja 3 mg annettiin ruumiinpainolle <45 kg.
Pistä kerran jokaisessa kemoterapiasyklissä.
|
Testilääkettä PEG-rhG-CSF annettiin profylaktisesti iäkkäille lymfoomapotilaille, jotka täyttivät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit 24-72 tuntia kemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys jaksoilla 1-6
Aikaikkuna: 1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Neutropeenisen kuumeen kehon lämpötilastandardi on ysköksen lämpötila; Kuumeinen neutropenia määritellään ANC:ksi < 0,5*109/L ja ysköksen lämpötilaksi > 38,0 °C.
|
1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen IV neutropenian esiintyvyys PEG-rhG-CSF:n ensimmäisestä kuudenteen sykliin.
Aikaikkuna: 1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Asteen IV neutropenian esiintyvyys PEG-rhG-CSF:n ensimmäisestä kuudenteen sykliin.
|
1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kemoterapialääkkeiden annosmuutosten esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: 1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kemoterapialääkkeiden annosmuutosten esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
|
1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kemoterapian viiveiden esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: 1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kemoterapian viiveiden esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
|
1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
Aikaikkuna: 1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
|
1-6 PEG-rhG-CSF-syklin läpi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-LY-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .