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Valutazione dell'applicazione dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti PEGilati (PEG-rhG-CSF) nella chemioterapia dei pazienti anziani con linfoma

Studio clinico multicentrico, aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinante peghilato (PEG-rhG-CSF) nella prevenzione della neutropenia nei pazienti anziani con linfoma dopo chemioterapia

Uno studio clinico multicentrico, aperto, a un braccio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Jinyouli nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia nei pazienti anziani con linfoma che soddisfacevano i criteri di ammissione. Regime chemioterapico: lo sperimentatore ha selezionato in base alla condizione specifica il regime chemioterapico standard corrispondente, il regime chemioterapico utilizzato, rischio FN ≥ 20% o 10% < rischio FN < 20% con almeno un fattore di rischio elevato per FN, dal primo ciclo di chemioterapia, 24-72 ore dopo la chemioterapia iniezione sottocutanea di Jinyouli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età ≥ 65 anni, il genere non è limitato;
  • (2) Pazienti con linfoma diagnosticato mediante istopatologia o citologia;
  • (3) Pazienti che richiedono chemioterapia multiciclo;
  • (4) Rischio di FN del regime chemioterapico pianificato ≥ 20% (vedere Allegato I) o 10% <rischio di FN < 20% (vedere Allegato II) con fattori di rischio elevati per almeno un FN;
  • (5) Punteggio dello stato fisico (KPS) ≥ 70 punti;
  • (6) Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;
  • (7) normale funzione ematopoietica del midollo osseo (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
  • (8) I tester (oi loro rappresentanti legali/tutori) devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Coinvolgimento centrale del linfoma;
  • (2) trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi;
  • (3) Infezione locale o sistemica insufficiente;
  • (4) Grave disfunzione degli organi interni e si è verificato negli ultimi 6 mesi Infarto del miocardio;
  • (5) I test di funzionalità epatica bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma, se gli indicatori di cui sopra sono >5 volte dovuti a metastasi epatiche Limite superiore della norma valore; test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 2 volte il limite superiore della norma;
  • (6) allergico a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e altri preparati o proteine ​​espresse da Escherichia coli;
  • (7) Malattia mentale grave, che compromette il consenso informato e/o l'espressione o l'osservazione di reazioni avverse;
  • (8) L'investigatore giudica i pazienti che non sono idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): dal primo ciclo di chemioterapia, Jin Youli (PEG-rhG-CSF) è stato iniettato per via sottocutanea 24-72 ore dopo la fine della chemioterapia, 6 mg sono stati somministrati a pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 3 mg sono stati somministrati per peso corporeo <45 kg. Iniettare una volta ogni ciclo di chemioterapia.
Il farmaco di prova PEG-rhG-CSF è stato somministrato profilatticamente a pazienti anziani con linfoma che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione 24-72 ore dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile nei cicli da 1 a 6
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
La temperatura corporea standard per la febbre neutropenica è la temperatura dell'espettorato; la neutropenia febbrile è definita come ANC < 0,5*109/L e temperatura dell'espettorato > 38,0 °C.
attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neutropenia di grado IV dal primo al sesto ciclo di PEG-rhG-CSF.
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
L'incidenza della neutropenia di grado IV dal primo al sesto ciclo di PEG-rhG-CSF.
attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
Incidenza dell'aggiustamento della dose dei farmaci chemioterapici in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
Incidenza dell'aggiustamento della dose dei farmaci chemioterapici in ogni ciclo di chemioterapia
attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
Incidenza dei ritardi della chemioterapia in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
Incidenza dei ritardi della chemioterapia in ciascun ciclo di chemioterapia
attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-LY-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PEG-rhG-CSF

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