- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870412
Valutazione dell'applicazione dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti PEGilati (PEG-rhG-CSF) nella chemioterapia dei pazienti anziani con linfoma
12 marzo 2019 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico multicentrico, aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinante peghilato (PEG-rhG-CSF) nella prevenzione della neutropenia nei pazienti anziani con linfoma dopo chemioterapia
Uno studio clinico multicentrico, aperto, a un braccio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Jinyouli nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia nei pazienti anziani con linfoma che soddisfacevano i criteri di ammissione.
Regime chemioterapico: lo sperimentatore ha selezionato in base alla condizione specifica il regime chemioterapico standard corrispondente, il regime chemioterapico utilizzato, rischio FN ≥ 20% o 10% < rischio FN < 20% con almeno un fattore di rischio elevato per FN, dal primo ciclo di chemioterapia, 24-72 ore dopo la chemioterapia iniezione sottocutanea di Jinyouli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
485
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huiqiang Huang
- Numero di telefono: 13808885154
- Email: huanghq@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Contatto:
- Huiqiang Huang
- Numero di telefono: 13808885154
- Email: huanghq@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età ≥ 65 anni, il genere non è limitato;
- (2) Pazienti con linfoma diagnosticato mediante istopatologia o citologia;
- (3) Pazienti che richiedono chemioterapia multiciclo;
- (4) Rischio di FN del regime chemioterapico pianificato ≥ 20% (vedere Allegato I) o 10% <rischio di FN < 20% (vedere Allegato II) con fattori di rischio elevati per almeno un FN;
- (5) Punteggio dello stato fisico (KPS) ≥ 70 punti;
- (6) Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;
- (7) normale funzione ematopoietica del midollo osseo (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
- (8) I tester (oi loro rappresentanti legali/tutori) devono firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Coinvolgimento centrale del linfoma;
- (2) trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi;
- (3) Infezione locale o sistemica insufficiente;
- (4) Grave disfunzione degli organi interni e si è verificato negli ultimi 6 mesi Infarto del miocardio;
- (5) I test di funzionalità epatica bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma, se gli indicatori di cui sopra sono >5 volte dovuti a metastasi epatiche Limite superiore della norma valore; test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 2 volte il limite superiore della norma;
- (6) allergico a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e altri preparati o proteine espresse da Escherichia coli;
- (7) Malattia mentale grave, che compromette il consenso informato e/o l'espressione o l'osservazione di reazioni avverse;
- (8) L'investigatore giudica i pazienti che non sono idonei alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): dal primo ciclo di chemioterapia, Jin Youli (PEG-rhG-CSF) è stato iniettato per via sottocutanea 24-72 ore dopo la fine della chemioterapia, 6 mg sono stati somministrati a pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 3 mg sono stati somministrati per peso corporeo <45 kg.
Iniettare una volta ogni ciclo di chemioterapia.
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Il farmaco di prova PEG-rhG-CSF è stato somministrato profilatticamente a pazienti anziani con linfoma che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione 24-72 ore dopo la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neutropenia febbrile nei cicli da 1 a 6
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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La temperatura corporea standard per la febbre neutropenica è la temperatura dell'espettorato; la neutropenia febbrile è definita come ANC < 0,5*109/L e temperatura dell'espettorato > 38,0 °C.
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attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della neutropenia di grado IV dal primo al sesto ciclo di PEG-rhG-CSF.
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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L'incidenza della neutropenia di grado IV dal primo al sesto ciclo di PEG-rhG-CSF.
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attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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Incidenza dell'aggiustamento della dose dei farmaci chemioterapici in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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Incidenza dell'aggiustamento della dose dei farmaci chemioterapici in ogni ciclo di chemioterapia
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attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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Incidenza dei ritardi della chemioterapia in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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Incidenza dei ritardi della chemioterapia in ciascun ciclo di chemioterapia
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attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Lasso di tempo: attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
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attraverso 1-6 cicli di PEG-rhG-CSF, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
22 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-JYL-LY-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PEG-rhG-CSF
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
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Peking UniversitySconosciuto
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Air Force Military Medical University, ChinaSconosciuto
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesCompletato
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalSconosciuto
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalCompletatoVolontari saniStati Uniti
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalSconosciutoSindrome emofagociticaCina
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Completato
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Completato