Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toepassing van gePEGyleerde recombinante humane granulocytstimulerende factorinjectie (PEG-rhG-CSF) bij chemotherapie van oudere lymfoompatiënten

12 maart 2019 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, open, eenarmige klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie (PEG-rhG-CSF) bij het voorkomen van neutropenie bij oudere patiënten met lymfoom na chemotherapie

Een multicenter, open, eenarmig klinisch onderzoek evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Jinyouli bij het voorkomen van neutropenie na chemotherapie bij oudere lymfoompatiënten die voldeden aan de toelatingscriteria. Chemotherapieregime: De onderzoeker selecteerde op basis van de specifieke aandoening het overeenkomstige standaardchemotherapieregime, het gebruikte chemotherapieregime, FN-risico ≥ 20%, of 10% < FN-risico < 20% met ten minste één hoge risicofactor voor FN, vanaf het eerste cyclus van chemotherapie, 24-72 uur na chemotherapie onderhuidse injectie van Jinyouli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥ 65 jaar, geslacht is niet beperkt;
  • (2) Patiënten met lymfoom gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie;
  • (3) Patiënten die chemotherapie met meerdere cycli nodig hebben;
  • (4) Gepland chemotherapieschema FN-risico ≥ 20% (zie bijlage I), of 10% <FN-risico < 20% (zie bijlage II) met hoge risicofactoren voor ten minste één FN;
  • (5) Score fysieke status (KPS) ≥ 70 punten;
  • (6) Verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden;
  • (7) normale hematopoëtische functie van het beenmerg (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
  • (8) De testers (of hun wettelijke vertegenwoordigers/voogden) moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Lymfoom centrale betrokkenheid;
  • (2) hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
  • (3) Onvoldoende lokale of systemische infectie;
  • (4) Ernstige disfunctie van interne organen en opgetreden in de afgelopen 6 maanden Myocardinfarct;
  • (5) Leverfunctietesten totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) zijn >2,5 keer de bovengrens van normaal, als de bovenstaande indicatoren >5 keer zijn als gevolg van levermetastase Bovengrens van normaal waarde; nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) > 2 keer de bovengrens van normaal;
  • (6) allergisch voor PEG-rhG-CSF, rhG-CSF en andere preparaten of eiwitten die tot expressie worden gebracht door Escherichia coli;
  • (7) Ernstige geestesziekte die van invloed is op geïnformeerde toestemming en/of uiting of observatie van bijwerkingen;
  • (8) De onderzoeker beoordeelt patiënten die niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): Vanaf de eerste chemokuur werd Jin Youli (PEG-rhG-CSF) 24-72 uur na het einde van de chemotherapie subcutaan geïnjecteerd, 6 mg werd gegeven aan patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg, en 3 mg werd gegeven voor lichaamsgewicht <45 kg. Injecteer eenmaal per chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Het testgeneesmiddel PEG-rhG-CSF werd profylactisch toegediend aan oudere lymfoompatiënten die 24-72 uur na chemotherapie voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie in cycli 1 tot 6
Tijdsspanne: door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
De standaard lichaamstemperatuur voor neutropene koorts is de sputumtemperatuur; febriele neutropenie wordt gedefinieerd als ANC < 0,5*109/L en sputumtemperatuur > 38,0°C.
door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad IV neutropenie in de eerste tot zesde cycli van PEG-rhG-CSF.
Tijdsspanne: door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
De incidentie van graad IV neutropenie in de eerste tot zesde cycli van PEG-rhG-CSF.
door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van dosisaanpassing van chemotherapiemedicijnen in elke chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van dosisaanpassing van chemotherapiemedicijnen in elke chemotherapiecyclus
door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van chemotherapievertragingen in elke chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van chemotherapievertragingen in elke chemotherapiecyclus
door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
Tijdsspanne: door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
door 1-6 cycli van PEG-rhG-CSF, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-JYL-LY-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oudere lymfoompatiënten

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren