Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGilált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor injekció (PEG-rhG-CSF) alkalmazásának értékelése idős limfómás betegek kemoterápiájában

2019. március 12. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a pegilált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor injekció (PEG-rhG-CSF) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia utáni limfómás idős betegek neutropenia megelőzésében

Egy többközpontú, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat értékelte a Jinyouli hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia utáni neutropenia megelőzésében idős limfómás betegeknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Kemoterápiás séma: A vizsgáló az adott állapotnak megfelelően kiválasztotta a megfelelő standard kemoterápiás sémát, az alkalmazott kemoterápiás sémát, FN kockázat ≥ 20%, vagy 10% < FN kockázat < 20%, legalább egy magas FN kockázati tényezővel, az elsőtől kezdve. kemoterápiás ciklus, 24-72 óra kemoterápia után Jinyouli szubkután injekciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

485

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Életkor ≥ 65 év, a nem nem korlátozott;
  • (2) kórszövettani vagy citológiailag diagnosztizált limfómában szenvedő betegek;
  • (3) Többciklusú kemoterápiát igénylő betegek;
  • (4) Tervezett kemoterápiás séma FN-kockázat ≥ 20% (lásd I. melléklet), vagy 10% <FN-kockázat < 20% (lásd II. melléklet), magas kockázati tényezőkkel legalább egy FN esetében;
  • (5) Fizikai állapot (KPS) pontszám ≥ 70 pont;
  • (6) Várható túlélési időszak több mint 3 hónap;
  • (7) normál csontvelői hematopoietikus funkció (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
  • (8) A tesztelőknek (vagy törvényes képviselőiknek/gondviselőiknek) alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Lymphoma központi érintettsége;
  • (2) Hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés;
  • (3) elégtelen helyi vagy szisztémás fertőzés;
  • (4) Súlyos belső szervi diszfunkció, amely az elmúlt 6 hónapban fordult elő Szívinfarktus;
  • (5) A májfunkciós tesztek összbilirubin (TBIL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2,5-szerese a normál érték felső határának, ha a fenti mutatók >5-szöröse a májmetasztázis miatt A normálérték felső határa érték; vesefunkciós teszt: szérum kreatinin (Cr) > a normálérték felső határának kétszerese;
  • (6) allergiás PEG-rhG-CSF-re, rhG-CSF-re és más Escherichia coli által expresszált készítményekre vagy fehérjékre;
  • (7) súlyos mentális betegség, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés és/vagy a mellékhatás kifejezését vagy megfigyelését;
  • (8) A részvételre alkalmatlan betegeket a vizsgáló ítéli meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): A kemoterápia első ciklusától kezdve Jin Youlit (PEG-rhG-CSF) szubkután injekcióban adták be 24-72 órával a kemoterápia befejezése után, 6 mg-ot adtak a 45-nél nagyobb testtömegű betegeknek. kg, és 3 mg-ot adtak 45 kg alatti testsúly esetén. Minden kemoterápiás ciklusban egyszer adja be az injekciót.
Drog: PEG-rhG-CSF
A PEG-rhG-CSF tesztgyógyszert profilaktikusan adták be olyan idős limfómás betegeknek, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak 24-72 órával a kemoterápia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia előfordulása az 1-6. ciklusban
Időkeret: 1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A neutropéniás láz testhőmérsékleti szabványa a köpet hőmérséklete; lázas neutropeniát akkor határoznak meg, ha az ANC < 0,5*109 / L és a köpet hőmérséklete > 38,0 °C.
1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A IV. fokozatú neutropénia előfordulása a PEG-rhG-CSF első-hatodik ciklusában.
Időkeret: 1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A IV. fokozatú neutropénia előfordulása a PEG-rhG-CSF első-hatodik ciklusában.
1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A kemoterápiás gyógyszerek dózismódosításának előfordulása az egyes kemoterápiás ciklusokban
Időkeret: 1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A kemoterápiás gyógyszerek dózismódosításának előfordulása az egyes kemoterápiás ciklusokban
1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A kemoterápia késések előfordulása az egyes kemoterápiás ciklusokban
Időkeret: 1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A kemoterápia késések előfordulása az egyes kemoterápiás ciklusokban
1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
Időkeret: 1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
1-6 PEG-rhG-CSF cikluson keresztül, átlagosan 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-JYL-LY-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel