Avaliação da Aplicação da Injeção do Fator Estimulante de Granulócitos Humano Recombinante PEGilado (PEG-rhG-CSF) na Quimioterapia de Pacientes Idosos com Linfoma
12 de março de 2019 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudo clínico multicêntrico, aberto, de braço único avaliando a eficácia e a segurança da injeção de fator estimulador de granulócitos humano recombinante peguilado (PEG-rhG-CSF) na prevenção de neutropenia em pacientes idosos com linfoma após quimioterapia
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de braço único avaliou a eficácia e a segurança de Jinyouli na prevenção de neutropenia após quimioterapia em pacientes idosos com linfoma que preencheram os critérios de admissão.
Regime quimioterápico: O investigador selecionou de acordo com a condição específica o regime quimioterápico padrão correspondente, o regime quimioterápico utilizado, risco FN ≥ 20% ou 10% < risco FN < 20% com pelo menos um fator de alto risco para FN, desde o primeiro ciclo de quimioterapia, 24-72 após injeção subcutânea de hora de quimioterapia de Jinyouli.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
485
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Contato:
- Huiqiang Huang
- Número de telefone: 13808885154
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade ≥ 65 anos, gênero não limitado;
- (2) Pacientes com linfoma diagnosticados por histopatologia ou citologia;
- (3) Pacientes que necessitam de quimioterapia em ciclos múltiplos;
- (4) Regime de quimioterapia planejado Risco de FN ≥ 20% (ver Anexo I), ou 10% <risco de FN < 20% (ver Anexo II) com fatores de risco elevados para pelo menos um FN;
- (5) Escore do estado físico (KPS) ≥ 70 pontos;
- (6) Período de Sobrevida Esperado superior a 3 meses;
- (7) função hematopoiética normal da medula óssea (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
- (8) Os testadores (ou seus representantes legais/responsáveis) devem assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) envolvimento central do linfoma;
- (2) Transplante de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgãos;
- (3) Infecção local ou sistêmica insuficiente;
- (4) Disfunção grave de órgão interno e ocorrido nos últimos 6 meses Infarto do miocárdio;
- (5) Testes de função hepática bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são >2,5 vezes o limite superior do normal, se os indicadores acima forem >5 vezes devido a metástase hepática Limite superior do normal valor; prova de função renal: creatinina sérica (Cr) > 2 vezes o limite superior da normalidade;
- (6) alérgico a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e outras preparações ou proteínas expressas por Escherichia coli;
- (7) Doença mental grave, afetando o consentimento informado e/ou expressão ou observação de reações adversas;
- (8) O investigador julga os pacientes que não são adequados para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): Desde o primeiro ciclo de quimioterapia, Jin Youli(PEG-rhG-CSF) foi injetado por via subcutânea 24-72 horas após o término da quimioterapia, 6 mg foi administrado a pacientes com peso corporal ≥45 kg, e 3 mg foram administrados para peso corporal <45 kg.
Injete uma vez a cada ciclo de quimioterapia.
|
A droga teste PEG-rhG-CSF foi administrada profilaticamente a pacientes idosos com linfoma que preencheram os critérios de inclusão/exclusão 24-72 horas após a quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neutropenia febril nos ciclos 1 a 6
Prazo: através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
O padrão de temperatura corporal para febre neutropênica é a temperatura do escarro; neutropenia febril é definida como CAN < 0,5*109 / L e temperatura do escarro > 38,0 ° C.
|
através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de neutropenia grau IV no primeiro ao sexto ciclos de PEG-rhG-CSF.
Prazo: através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
A incidência de neutropenia grau IV no primeiro ao sexto ciclos de PEG-rhG-CSF.
|
através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
|
Incidência de ajuste de dose de drogas quimioterápicas em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
Incidência de ajuste de dose de drogas quimioterápicas em cada ciclo de quimioterapia
|
através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
|
Incidência de atrasos na quimioterapia em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
Incidência de atrasos na quimioterapia em cada ciclo de quimioterapia
|
através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
|
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Prazo: através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
|
através de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-LY-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .