Vyhodnocení aplikace injekce PEGylovaného rekombinantního lidského granulocytárního faktoru stimulujícího (PEG-rhG-CSF) v chemoterapii u starších pacientů s lymfomem
12. března 2019 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty (PEG-rhG-CSF) při prevenci neutropenie u starších pacientů s lymfomem po chemoterapii
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Jinyouli v prevenci neutropenie po chemoterapii u starších pacientů s lymfomem, kteří splnili kritéria pro přijetí.
Režim chemoterapie: Zkoušející vybral podle specifického stavu odpovídající standardní režim chemoterapie, použitý režim chemoterapie, riziko FN ≥ 20 % nebo 10 % < riziko FN < 20 % s alespoň jedním vysokým rizikovým faktorem pro FN, od prvního cyklus chemoterapie, 24-72 hodin po chemoterapii subkutánní injekce Jinyouli.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
485
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiqiang Huang
- Telefonní číslo: 13808885154
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk ≥ 65 let, pohlaví není omezeno;
- (2) Pacienti s lymfomem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií;
- (3) Pacienti vyžadující vícecyklovou chemoterapii;
- (4) Plánovaný režim chemoterapie riziko FN ≥ 20 % (viz příloha I) nebo 10 % < riziko FN < 20 % (viz příloha II) s vysokými rizikovými faktory pro alespoň jednu FN;
- (5) skóre fyzického stavu (KPS) ≥ 70 bodů;
- (6) Předpokládaná doba přežití delší než 3 měsíce;
- (7) normální hematopoetická funkce kostní dřeně (ANC ≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb≥80 g/l, WBC≥3,0×109/l);
- (8) Testeři (nebo jejich zákonní zástupci/zákonní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) centrální postižení lymfomu;
- (2) transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů;
- (3) nedostatečná místní nebo systémová infekce;
- (4) Těžká dysfunkce vnitřních orgánů, která se objevila v posledních 6 měsících Infarkt myokardu;
- (5) Testy jaterních funkcí celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou >2,5násobek horní hranice normálu, pokud jsou výše uvedené ukazatele >5násobek v důsledku jaterních metastáz Horní hranice normálu hodnota; test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) > 2násobek horní hranice normy;
- (6) alergický na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a další přípravky nebo proteiny exprimované Escherichia coli;
- (7) Těžké duševní onemocnění ovlivňující informovaný souhlas a/nebo vyjádření nebo pozorování nežádoucí reakce;
- (8) Zkoušející posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): Od prvního cyklu chemoterapie byl Jin Youli (PEG-rhG-CSF) podáván subkutánně 24–72 hodin po ukončení chemoterapie, pacientům s tělesnou hmotností ≥ 45 bylo podáno 6 mg kg a 3 mg byly podávány pro tělesnou hmotnost < 45 kg.
Aplikujte jednou za cyklus chemoterapie.
|
Testovaný lék PEG-rhG-CSF byl podáván profylakticky starším pacientům s lymfomem, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení 24-72 hodin po chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt febrilní neutropenie v cyklech 1 až 6
Časové okno: prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Standardem tělesné teploty pro neutropenickou horečku je teplota sputa; febrilní neutropenie je definována jako ANC < 0,5*109/l a teplota sputa > 38,0 °C.
|
prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neutropenie IV. stupně v prvním až šestém cyklu PEG-rhG-CSF.
Časové okno: prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Výskyt neutropenie IV. stupně v prvním až šestém cyklu PEG-rhG-CSF.
|
prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
|
Výskyt úpravy dávky chemoterapeutických léků v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Výskyt úpravy dávky chemoterapeutických léků v každém cyklu chemoterapie
|
prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
|
Výskyt zpoždění chemoterapie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Výskyt zpoždění chemoterapie v každém cyklu chemoterapie
|
prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
Časové okno: prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
|
prostřednictvím 1-6 cyklů PEG-rhG-CSF, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
22. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
22. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPC-JYL-LY-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .