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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF)在老年淋巴瘤化疗中的应用评价

多中心、开放、单臂临床研究评估聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF)预防老年淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性

一项多中心、开放、单臂临床研究评估了金优力预防符合入院标准的老年淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。 化疗方案:研究者根据具体情况选择相应的标准化疗方案,所采用的化疗方案,FN风险≥20%,或10%<FN风险<20%且至少有一个FN高危因素,从第一个化疗周期为化疗后24-72小时皮下注射金优利。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

485

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (一)年龄≥65周岁,性别不限;
  • (2)经组织病理学或细胞学诊断为淋巴瘤的患者;
  • (3)需要多周期化疗的患者;
  • (4)计划化疗方案FN风险≥20%(见附件一),或10%<FN风险<20%(见附件二)且至少有一种FN的高危因素;
  • (5)身体状况(KPS)评分≥70分;
  • (六)预计生存期3个月以上;
  • (7)骨髓造血功能正常(ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥80g/L,WBC≥3.0×109/L);
  • (8)试验者(或其法定代表人/监护人)必须签署知情同意书。

排除标准:

  • (1)淋巴瘤中枢受累;
  • (2) 造血干细胞移植或器官移植;
  • (3)局部或全身感染不足;
  • (4) 严重的内脏器官功能障碍,最近6个月内发生过心肌梗塞;
  • (5)肝功能检查总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)均>2.5倍正常值上限,若因肝转移上述指标均>5倍正常值上限价值;肾功能检查:血清肌酐(Cr)>2倍正常值上限;
  • (6)对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF等制剂或大肠杆菌表达的蛋白过敏者;
  • (7) 严重精神疾病,影响知情同意和/或不良反应表达或观察;
  • (8) 研究者判断不适合参与的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEG-rhG-CSF
金佑利(PEG-rhG-CSF):从第一个化疗周期开始,化疗结束后24-72小时皮下注射金佑利(PEG-rhG-CSF),体重≥45的患者给予6mg kg,体重<45 kg 时给予 3 mg。 每个化疗周期注射一次。
对化疗后 24-72 小时符合纳入/排除标准的老年淋巴瘤患者预防性给予试验药物 PEG-rhG-CSF。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 至 6 周期发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
粒细胞减少热的体温标准是痰温;发热性中性粒细胞减少定义为 ANC < 0.5*109/L 和痰温 > 38.0 °C。
通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PEG-rhG-CSF 第一至第六周期中 IV 级中性粒细胞减少症的发生率。
大体时间:通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
PEG-rhG-CSF 第一至第六周期中 IV 级中性粒细胞减少症的发生率。
通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
每个化疗周期化疗药物剂量调整的发生率
大体时间:通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
每个化疗周期化疗药物剂量调整的发生率
通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
每个化疗周期中化疗延迟的发生率
大体时间:通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
每个化疗周期中化疗延迟的发生率
通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。
大体时间:通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月
整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。
通过PEG-rhG-CSF 1-6个周期,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月22日

初级完成 (预期的)

2021年3月22日

研究完成 (预期的)

2021年8月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PEG-rhG-CSF的临床试验

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