Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania iniekcji PEGylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (PEG-rhG-CSF) w chemioterapii starszych pacjentów z chłoniakiem

12 marca 2019 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (PEG-rhG-CSF) w zapobieganiu neutropenii u starszych pacjentów z chłoniakiem po chemioterapii

W wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Jinyyouli w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z chłoniakiem w podeszłym wieku, którzy spełniali kryteria przyjęcia. Schemat chemioterapii: Badacz wybrał odpowiedni standardowy schemat chemioterapii, stosowany schemat chemioterapii, ryzyko FN ≥ 20% lub 10% < ryzyko FN < 20% z co najmniej jednym czynnikiem wysokiego ryzyka FN, od pierwszego cykl chemioterapii, 24-72 po godzinie chemioterapii podskórne wstrzyknięcie Jinyouli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

485

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek ≥ 65 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • (2) Pacjenci z chłoniakiem rozpoznanym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym;
  • (3) Pacjenci wymagający wielocyklowej chemioterapii;
  • (4) Planowany schemat chemioterapii Ryzyko FN ≥ 20% (patrz Aneks I) lub 10% <ryzyko FN < 20% (patrz Aneks II) z wysokimi czynnikami ryzyka dla co najmniej jednego FN;
  • (5) Stan fizyczny (KPS) ≥ 70 punktów;
  • (6) Przewidywany okres przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  • (7) prawidłowa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego (ANC ≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb≥80g/l, WBC≥3,0×109/l);
  • (8) Testerzy (lub ich przedstawiciele prawni/opiekunowie) muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) centralne zajęcie chłoniaka;
  • (2) przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczep narządu;
  • (3) Niewystarczająca infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa;
  • (4) Ciężka dysfunkcja narządów wewnętrznych i występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zawał mięśnia sercowego;
  • (5) Testy czynnościowe wątroby Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy, jeśli powyższe wskaźniki są >5 razy spowodowane przerzutami do wątroby Górna granica normy wartość; badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) > 2-krotność górnej granicy normy;
  • (6) uczulony na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i inne preparaty lub białka eksprymowane przez Escherichia coli;
  • (7) Ciężka choroba psychiczna wpływająca na świadomą zgodę i/lub wyrażanie lub obserwację działań niepożądanych;
  • (8) Badacz ocenia pacjentów, którzy nie nadają się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): Od pierwszego cyklu chemioterapii Jin Youli(PEG-rhG-CSF) wstrzykiwano podskórnie 24-72 godziny po zakończeniu chemioterapii, 6 mg podawano pacjentom o masie ciała ≥45 kg, a 3 mg podawano przy masie ciała <45 kg. Wstrzykiwać raz na cykl chemioterapii.
Lek: PEG-rhG-CSF
Badany lek PEG-rhG-CSF podawano profilaktycznie starszym pacjentom z chłoniakiem, którzy spełniali kryteria włączenia/wyłączenia 24-72 godziny po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklach od 1 do 6
Ramy czasowe: przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Normą temperatury ciała dla gorączki neutropenicznej jest temperatura plwociny; gorączkę neutropeniczną definiuje się jako ANC < 0,5*109/L i temperaturę plwociny > 38,0°C.
przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii IV stopnia w pierwszym do szóstego cyklu PEG-rhG-CSF.
Ramy czasowe: przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Częstość występowania neutropenii IV stopnia w pierwszym do szóstego cyklu PEG-rhG-CSF.
przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Częstość dostosowania dawki leków chemioterapeutycznych w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Częstość dostosowania dawki leków chemioterapeutycznych w każdym cyklu chemioterapii
przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Występowanie opóźnień chemioterapii w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Występowanie opóźnień chemioterapii w każdym cyklu chemioterapii
przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w całym okresie chemioterapii.
Ramy czasowe: przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w całym okresie chemioterapii.
przez 1-6 cykli PEG-rhG-CSF, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-JYL-LY-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj