Evaluering af anvendelsen af PEGyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktorinjektion (PEG-rhG-CSF) i kemoterapi af ældre lymfompatienter
12. marts 2019 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, åbent, enarms klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktorinjektion (PEG-rhG-CSF) til forebyggelse af neutropeni hos ældre patienter med lymfom efter kemoterapi
Et multicenter, åbent, én-arms klinisk studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af Jinyouli til forebyggelse af neutropeni efter kemoterapi hos ældre lymfompatienter, som opfyldte kriterierne for indlæggelse.
Kemoterapiregime: Investigatoren valgte i henhold til den specifikke tilstand det tilsvarende standardkemoterapiregime, det anvendte kemoterapiregime, FN-risiko ≥ 20 % eller 10 % < FN-risiko < 20 % med mindst én højrisikofaktor for FN, fra den første cyklus af kemoterapi, 24-72 efter kemoterapi time subkutan injektion af Jinyouli.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
485
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiqiang Huang
- Telefonnummer: 13808885154
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥ 65 år, køn er ikke begrænset;
- (2) Patienter med lymfom diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi;
- (3) Patienter, der har behov for multi-cyklus kemoterapi;
- (4) Planlagt kemoterapiregime FN-risiko ≥ 20 % (se bilag I), eller 10 % <FN-risiko < 20 % (se bilag II) med høje risikofaktorer for mindst én FN;
- (5) Fysisk status (KPS) score ≥ 70 point;
- (6) Forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder;
- (7) normal knoglemarvshæmatopoietisk funktion (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
- (8) Testerne (eller deres juridiske repræsentanter/værger) skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Lymfom central involvering;
- (2) Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation;
- (3) Utilstrækkelig lokal eller systemisk infektion;
- (4) Alvorlig dysfunktion af indre organer og opstået inden for de sidste 6 måneder Myokardieinfarkt;
- (5) Leverfunktionstests total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 gange den øvre normalgrænse, hvis ovenstående indikatorer er >5 gange på grund af levermetastaser. Øvre normalgrænse værdi; nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 2 gange den øvre normalgrænse;
- (6) allergisk over for PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre præparater eller proteiner udtrykt af Escherichia coli;
- (7) Alvorlig psykisk sygdom, der påvirker informeret samtykke og/eller udtryk eller observation af bivirkninger;
- (8) Investigator dømmer patienter, der ikke er egnede til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): Fra den første kemoterapicyklus blev Jin Youli(PEG-rhG-CSF) injiceret subkutant 24-72 timer efter afslutningen af kemoterapien, 6 mg blev givet til patienter med kropsvægt ≥45 kg, og 3 mg blev givet for kropsvægt <45 kg.
Injicer én gang hver kemoterapicyklus.
|
Testlægemidlet PEG-rhG-CSF blev administreret profylaktisk til ældre lymfompatienter, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne 24-72 timer efter kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af febril neutropeni i cyklus 1 til 6
Tidsramme: gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Kropstemperaturstandarden for neutropen feber er sputumtemperatur; febril neutropeni er defineret som ANC < 0,5*109 / L og sputumtemperatur > 38,0 ° C.
|
gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad IV neutropeni i den første til sjette cyklus af PEG-rhG-CSF.
Tidsramme: gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomsten af grad IV neutropeni i den første til sjette cyklus af PEG-rhG-CSF.
|
gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forekomst af dosisjustering af kemoterapilægemidler i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomst af dosisjustering af kemoterapilægemidler i hver kemoterapicyklus
|
gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forekomst af kemoterapiforsinkelser i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomst af kemoterapiforsinkelser i hver kemoterapicyklus
|
gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Andelen af patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Tidsramme: gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
|
gennem 1-6 cyklusser af PEG-rhG-CSF, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
22. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-JYL-LY-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .