Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av PEGylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktorinjeksjon (PEG-rhG-CSF) i kjemoterapi av eldre lymfompasienter

12. mars 2019 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multisenter, åpen, enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pegylert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktorinjeksjon (PEG-rhG-CSF) for å forebygge nøytropeni hos eldre pasienter med lymfom etter kjemoterapi

En multisenter, åpen, enarms klinisk studie evaluerte effektiviteten og sikkerheten til Jinyouli for å forhindre nøytropeni etter kjemoterapi hos eldre lymfompasienter som oppfylte kriteriene for innleggelse. Kjemoterapiregime: Utforskeren valgte i henhold til den spesifikke tilstanden tilsvarende standard kjemoterapiregimet, kjemoterapiregimet som ble brukt, FN-risiko ≥ 20 % eller 10 % < FN-risiko < 20 % med minst én høy risikofaktor for FN, fra den første syklus av kjemoterapi, 24-72 etter kjemoterapi time subkutan injeksjon av Jinyouli.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

485

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder ≥ 65 år, kjønn er ikke begrenset;
  • (2) Pasienter med lymfom diagnostisert ved histopatologi eller cytologi;
  • (3) Pasienter som trenger multisyklus kjemoterapi;
  • (4) Planlagt kjemoterapiregime FN-risiko ≥ 20 % (se vedlegg I), eller 10 % <FN-risiko < 20 % (se vedlegg II) med høye risikofaktorer for minst én FN;
  • (5) Score for fysisk status (KPS) ≥ 70 poeng;
  • (6) Forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder;
  • (7) normal benmargshematopoetisk funksjon (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
  • (8) Testerne (eller deres juridiske representanter/foresatte) må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) sentral involvering av lymfom;
  • (2) hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
  • (3) Utilstrekkelig lokal eller systemisk infeksjon;
  • (4) Alvorlig dysfunksjon i indre organer og oppstått i løpet av de siste 6 månedene Hjerteinfarkt;
  • (5) Leverfunksjonstester total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 ganger øvre normalgrense, hvis indikatorene ovenfor er >5 ganger på grunn av levermetastase Øvre normalgrense verdi; nyrefunksjonstest: serumkreatinin (Cr) > 2 ganger øvre normalgrense;
  • (6) allergisk mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre preparater eller proteiner uttrykt av Escherichia coli;
  • (7) Alvorlig psykisk sykdom, som påvirker informert samtykke og/eller uønskede reaksjoner eller observasjoner;
  • (8) Utforskeren dømmer pasienter som ikke er egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): Fra den første syklusen med kjemoterapi ble Jin Youli(PEG-rhG-CSF) injisert subkutant 24-72 timer etter slutten av kjemoterapien, 6 mg ble gitt til pasienter med kroppsvekt ≥45 kg, og 3 mg ble gitt for kroppsvekt <45 kg. Injiser en gang hver cellegiftsyklus.
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Testmedikamentet PEG-rhG-CSF ble administrert profylaktisk til eldre lymfompasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene 24-72 timer etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni i syklus 1 til 6
Tidsramme: gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Kroppstemperaturstandarden for nøytropen feber er sputumtemperatur; febril nøytropeni er definert som ANC < 0,5*109 / L og sputumtemperatur > 38,0 ° C.
gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad IV nøytropeni i den første til sjette syklusen av PEG-rhG-CSF.
Tidsramme: gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomsten av grad IV nøytropeni i den første til sjette syklusen av PEG-rhG-CSF.
gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av dosejustering av kjemoterapimedisiner i hver kjemoterapisyklus
Tidsramme: gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av dosejustering av kjemoterapimedisiner i hver kjemoterapisyklus
gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av kjemoterapiforsinkelser i hver kjemoterapisyklus
Tidsramme: gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av kjemoterapiforsinkelser i hver kjemoterapisyklus
gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
Tidsramme: gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
gjennom 1-6 sykluser med PEG-rhG-CSF, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

22. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-LY-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere