- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870412
Bewertung der Anwendung der Injektion von PEGyliertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor (PEG-rhG-CSF) in der Chemotherapie älterer Lymphompatienten
12. März 2019 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von pegylierten rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktoren (PEG-rhG-CSF) zur Vorbeugung von Neutropenie bei älteren Patienten mit Lymphomen nach Chemotherapie
In einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli bei der Vorbeugung von Neutropenie nach Chemotherapie bei älteren Lymphompatienten untersucht, die die Aufnahmekriterien erfüllten.
Chemotherapie-Schema: Der Prüfer wählte entsprechend der spezifischen Erkrankung das entsprechende Standard-Chemotherapie-Schema, das verwendete Chemotherapie-Schema, FN-Risiko ≥ 20 % oder 10 % < FN-Risiko < 20 % mit mindestens einem hohen Risikofaktor für FN, von Anfang an aus Zyklus der Chemotherapie, 24–72 Stunden nach der Chemotherapie, subkutane Injektion von Jinyouli.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
485
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huiqiang Huang
- Telefonnummer: 13808885154
- E-Mail: huanghq@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiqiang Huang
- Telefonnummer: 13808885154
- E-Mail: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 65 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- (2) Patienten mit durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziertem Lymphom;
- (3) Patienten, die eine Chemotherapie mit mehreren Zyklen benötigen;
- (4) Geplantes Chemotherapie-Regime FN-Risiko ≥ 20 % (siehe Anhang I) oder 10 % < FN-Risiko < 20 % (siehe Anhang II) mit hohen Risikofaktoren für mindestens ein FN;
- (5) Ergebnis des körperlichen Status (KPS) ≥ 70 Punkte;
- (6) Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
- (7) normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L);
- (8) Die Tester (oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- (1) zentrale Beteiligung des Lymphoms;
- (2) Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Organtransplantation;
- (3) Unzureichende lokale oder systemische Infektion;
- (4) Schwere innere Organfunktionsstörung und in den letzten 6 Monaten aufgetretener Myokardinfarkt;
- (5) Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin (TBIL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) liegen bei > dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, wenn die oben genannten Indikatoren aufgrund einer Lebermetastasierung > dem Fünffachen liegen. Obergrenze des Normalwerts Wert; Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- (6) allergisch gegen PEG-rhG-CSF, rhG-CSF und andere Präparate oder Proteine, die von Escherichia coli exprimiert werden;
- (7) Schwere psychische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Ausdruck oder die Beobachtung unerwünschter Reaktionen beeinträchtigt;
- (8) Der Prüfer beurteilt Patienten, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): Ab dem ersten Zyklus der Chemotherapie wurde Jin Youli(PEG-rhG-CSF) 24–72 Stunden nach Ende der Chemotherapie subkutan injiziert, 6 mg wurden Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 verabreicht kg, bei einem Körpergewicht < 45 kg wurden 3 mg verabreicht.
Einmal pro Chemotherapiezyklus injizieren.
|
Das Testmedikament PEG-rhG-CSF wurde prophylaktisch älteren Lymphompatienten verabreicht, die 24–72 Stunden nach der Chemotherapie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz fieberhafter Neutropenie in den Zyklen 1 bis 6
Zeitfenster: über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Der Körpertemperaturstandard für neutropenisches Fieber ist die Sputumtemperatur; Fieberneutropenie ist definiert als ANC < 0,5*109/L und Sputumtemperatur > 38,0 °C.
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über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Neutropenie Grad IV im ersten bis sechsten Zyklus von PEG-rhG-CSF.
Zeitfenster: über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
|
Die Inzidenz von Neutropenie Grad IV im ersten bis sechsten Zyklus von PEG-rhG-CSF.
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über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Häufigkeit von Dosisanpassungen von Chemotherapeutika in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Häufigkeit von Dosisanpassungen von Chemotherapeutika in jedem Chemotherapiezyklus
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über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Häufigkeit von Verzögerungen bei der Chemotherapie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Häufigkeit von Verzögerungen bei der Chemotherapie in jedem Chemotherapiezyklus
|
über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
Zeitfenster: über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
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über 1–6 Zyklen PEG-rhG-CSF, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-JYL-LY-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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