Оценка применения инъекций пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцито-стимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF) в химиотерапии пожилых пациентов с лимфомой
12 марта 2019 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое одногрупповое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитостимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF) в профилактике нейтропении у пожилых пациентов с лимфомой после химиотерапии
Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой оценивало эффективность и безопасность Jinyouli в профилактике нейтропении после химиотерапии у пожилых пациентов с лимфомой, которые соответствовали критериям госпитализации.
Режим химиотерапии: Исследователь выбрал в соответствии с конкретным состоянием соответствующий стандартный режим химиотерапии, используемый режим химиотерапии, риск ФН ≥ 20% или 10% < риск ФН < 20% с по крайней мере одним высоким фактором риска для ФН, от первого цикл химиотерапии, 24-72 часа после химиотерапии подкожные инъекции Jinyouli.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
485
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huiqiang Huang
- Номер телефона: 13808885154
- Электронная почта: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 65 лет, пол не ограничен;
- (2) Пациенты с лимфомой, диагностированной при гистопатологическом или цитологическом исследовании;
- (3) пациенты, нуждающиеся в многоцикловой химиотерапии;
- (4) Планируемый режим химиотерапии Риск ФН ≥ 20 % (см. Приложение I) или 10 % <риск ФН < 20 % (см. Приложение II) с высокими факторами риска как минимум для одного ФН;
- (5) оценка физического состояния (KPS) ≥ 70 баллов;
- (6) Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
- 7) нормальная функция кроветворения костного мозга (АКН ≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥80 г/л, WBC≥3,0×109/л);
- (8) Тестировщики (или их законные представители/опекуны) должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- (1) поражение центральной лимфомы;
- (2) трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов;
- (3) Недостаточная местная или системная инфекция;
- (4) Тяжелая дисфункция внутренних органов и перенесенный в последние 6 мес инфаркт миокарда;
- (5) Функциональные пробы печени: общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, если вышеуказанные показатели >5 раз обусловлены метастазами в печень Верхняя граница нормы ценить; исследование функции почек: креатинин сыворотки (Cr) > 2 раз превышает верхнюю границу нормы;
- (6) аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и другие препараты или белки, экспрессируемые Escherichia coli;
- (7) тяжелое психическое заболевание, влияющее на информированное согласие и/или выражение нежелательной реакции или наблюдение;
- (8) Исследователь судит пациентов, которые не подходят для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): С первого курса химиотерапии Jin Youli (PEG-rhG-CSF) вводили подкожно через 24-72 часа после окончания химиотерапии, 6 мг вводили пациентам с массой тела ≥45. кг, и 3 мг давали при массе тела <45 кг.
Вводить один раз каждый цикл химиотерапии.
|
Исследуемый препарат PEG-rhG-CSF профилактически вводили пожилым пациентам с лимфомой, которые соответствовали критериям включения/исключения через 24-72 часа после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении в циклах с 1 по 6
Временное ограничение: через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Нормой температуры тела при нейтропенической лихорадке является температура мокроты; фебрильная нейтропения определяется при АЧН < 0,5*109/л и температуре мокроты > 38,0°С.
|
через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейтропении IV степени в циклах ПЭГ-рчГ-КСФ с первого по шестой.
Временное ограничение: через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Частота нейтропении IV степени в циклах ПЭГ-рчГ-КСФ с первого по шестой.
|
через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
|
Частота корректировки дозы химиотерапевтических препаратов в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Частота корректировки дозы химиотерапевтических препаратов в каждом цикле химиотерапии
|
через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
|
Частота задержек химиотерапии в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Частота задержек химиотерапии в каждом цикле химиотерапии
|
через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
|
Доля больных, получающих антибиотики в течение всего периода химиотерапии.
Временное ограничение: через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Доля больных, получающих антибиотики в течение всего периода химиотерапии.
|
через 1-6 циклов ПЭГ-рчГ-КСФ, в среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-JYL-LY-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .