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Evaluación de la aplicación de inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) en quimioterapia de pacientes ancianos con linfoma

12 de marzo de 2019 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) para prevenir la neutropenia en pacientes de edad avanzada con linfoma después de la quimioterapia

Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluó la eficacia y la seguridad de Jinyouli en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes de edad avanzada con linfoma que cumplieron con los criterios de admisión. Régimen de quimioterapia: El investigador seleccionó según la condición específica el régimen de quimioterapia estándar correspondiente, el régimen de quimioterapia utilizado, riesgo de FN ≥ 20 % o 10 % < riesgo de FN < 20 % con al menos un factor de riesgo alto para FN, desde el primer ciclo de quimioterapia, 24-72 después de la inyección subcutánea de horas de quimioterapia de Jinyouli.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

485

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad ≥ 65 años, el género no está limitado;
  • (2) Pacientes con linfoma diagnosticado por histopatología o citología;
  • (3) Pacientes que requieren quimioterapia de ciclos múltiples;
  • (4) Régimen de quimioterapia planificado Riesgo de FN ≥ 20 % (ver Anexo I), o 10 % <Riesgo de FN < 20 % (ver Anexo II) con factores de alto riesgo para al menos una FN;
  • (5) Puntuación del estado físico (KPS) ≥ 70 puntos;
  • (6) Período de Supervivencia Esperado de más de 3 meses;
  • (7) función hematopoyética de la médula ósea normal (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
  • (8) Los probadores (o sus representantes legales/tutores) deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) Compromiso central del linfoma;
  • (2) trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos;
  • (3) Infección local o sistémica insuficiente;
  • (4) Disfunción grave de órganos internos y ocurrido en los últimos 6 meses Infarto de miocardio;
  • (5) Las pruebas de función hepática de bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) son >2,5 veces el límite superior normal, si los indicadores anteriores son >5 veces debido a metástasis hepática Límite superior normal valor; prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) > 2 veces el límite superior de la normalidad;
  • (6) alérgico a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y otras preparaciones o proteínas expresadas por Escherichia coli;
  • (7) Enfermedad mental grave, que afecte el consentimiento informado y/o la expresión u observación de reacciones adversas;
  • (8) El investigador juzga a los pacientes que no son aptos para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): desde el primer ciclo de quimioterapia, Jin Youli (PEG-rhG-CSF) se inyectó por vía subcutánea 24-72 horas después del final de la quimioterapia, se administraron 6 mg a pacientes con peso corporal ≥45 kg, y se administraron 3 mg para peso corporal <45 kg. Inyecte una vez cada ciclo de quimioterapia.
El fármaco de prueba PEG-rhG-CSF se administró profilácticamente a pacientes ancianos con linfoma que cumplían los criterios de inclusión/exclusión 24-72 horas después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia febril en los ciclos 1 a 6
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
El estándar de temperatura corporal para la fiebre neutropénica es la temperatura del esputo; La neutropenia febril se define como RAN < 0,5*109/L y temperatura del esputo > 38,0 °C.
a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neutropenia de grado IV en los ciclos primero a sexto de PEG-rhG-CSF.
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
La incidencia de neutropenia de grado IV en los ciclos primero a sexto de PEG-rhG-CSF.
a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
Incidencia de ajuste de dosis de fármacos quimioterapéuticos en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
Incidencia de ajuste de dosis de fármacos quimioterapéuticos en cada ciclo de quimioterapia
a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
Incidencia de retrasos en la quimioterapia en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
Incidencia de retrasos en la quimioterapia en cada ciclo de quimioterapia
a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-JYL-LY-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-rhG-CSF

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