- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870412
Evaluación de la aplicación de inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) en quimioterapia de pacientes ancianos con linfoma
12 de marzo de 2019 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) para prevenir la neutropenia en pacientes de edad avanzada con linfoma después de la quimioterapia
Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluó la eficacia y la seguridad de Jinyouli en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes de edad avanzada con linfoma que cumplieron con los criterios de admisión.
Régimen de quimioterapia: El investigador seleccionó según la condición específica el régimen de quimioterapia estándar correspondiente, el régimen de quimioterapia utilizado, riesgo de FN ≥ 20 % o 10 % < riesgo de FN < 20 % con al menos un factor de riesgo alto para FN, desde el primer ciclo de quimioterapia, 24-72 después de la inyección subcutánea de horas de quimioterapia de Jinyouli.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
485
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huiqiang Huang
- Número de teléfono: 13808885154
- Correo electrónico: huanghq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huiqiang Huang
- Número de teléfono: 13808885154
- Correo electrónico: huanghq@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 65 años, el género no está limitado;
- (2) Pacientes con linfoma diagnosticado por histopatología o citología;
- (3) Pacientes que requieren quimioterapia de ciclos múltiples;
- (4) Régimen de quimioterapia planificado Riesgo de FN ≥ 20 % (ver Anexo I), o 10 % <Riesgo de FN < 20 % (ver Anexo II) con factores de alto riesgo para al menos una FN;
- (5) Puntuación del estado físico (KPS) ≥ 70 puntos;
- (6) Período de Supervivencia Esperado de más de 3 meses;
- (7) función hematopoyética de la médula ósea normal (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
- (8) Los probadores (o sus representantes legales/tutores) deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Compromiso central del linfoma;
- (2) trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos;
- (3) Infección local o sistémica insuficiente;
- (4) Disfunción grave de órganos internos y ocurrido en los últimos 6 meses Infarto de miocardio;
- (5) Las pruebas de función hepática de bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) son >2,5 veces el límite superior normal, si los indicadores anteriores son >5 veces debido a metástasis hepática Límite superior normal valor; prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) > 2 veces el límite superior de la normalidad;
- (6) alérgico a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y otras preparaciones o proteínas expresadas por Escherichia coli;
- (7) Enfermedad mental grave, que afecte el consentimiento informado y/o la expresión u observación de reacciones adversas;
- (8) El investigador juzga a los pacientes que no son aptos para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): desde el primer ciclo de quimioterapia, Jin Youli (PEG-rhG-CSF) se inyectó por vía subcutánea 24-72 horas después del final de la quimioterapia, se administraron 6 mg a pacientes con peso corporal ≥45 kg, y se administraron 3 mg para peso corporal <45 kg.
Inyecte una vez cada ciclo de quimioterapia.
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El fármaco de prueba PEG-rhG-CSF se administró profilácticamente a pacientes ancianos con linfoma que cumplían los criterios de inclusión/exclusión 24-72 horas después de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia febril en los ciclos 1 a 6
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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El estándar de temperatura corporal para la fiebre neutropénica es la temperatura del esputo; La neutropenia febril se define como RAN < 0,5*109/L y temperatura del esputo > 38,0 °C.
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a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neutropenia de grado IV en los ciclos primero a sexto de PEG-rhG-CSF.
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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La incidencia de neutropenia de grado IV en los ciclos primero a sexto de PEG-rhG-CSF.
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a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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Incidencia de ajuste de dosis de fármacos quimioterapéuticos en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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Incidencia de ajuste de dosis de fármacos quimioterapéuticos en cada ciclo de quimioterapia
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a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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Incidencia de retrasos en la quimioterapia en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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Incidencia de retrasos en la quimioterapia en cada ciclo de quimioterapia
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a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
Periodo de tiempo: a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
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a través de 1-6 ciclos de PEG-rhG-CSF, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-LY-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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