Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillämpningen av PEGylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion (PEG-rhG-CSF) i kemoterapi av äldre lymfompatienter

12 mars 2019 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Flercenter, öppen, enarmad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion (PEG-rhG-CSF) för att förebygga neutropeni hos äldre patienter med lymfom efter kemoterapi

En multicenter, öppen, enarmad klinisk studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av Jinyouli för att förebygga neutropeni efter kemoterapi hos äldre lymfompatienter som uppfyllde kriterierna för antagning. Kemoterapiregim: Utredaren valde enligt det specifika tillståndet motsvarande standardkemoterapiregimen, den använda kemoterapiregimen, FN-risk ≥ 20 % eller 10 % < FN-risk < 20 % med minst en hög riskfaktor för FN, från den första Cykel av kemoterapi, 24-72 efter kemoterapi timme subkutan injektion av Jinyouli.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

485

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder ≥ 65 år, kön är inte begränsat;
  • (2) Patienter med lymfom diagnostiserat genom histopatologi eller cytologi;
  • (3) Patienter som behöver flercykelkemoterapi;
  • (4) Planerad kemoterapiregim FN-risk ≥ 20 % (se bilaga I), eller 10 % <FN-risk < 20 % (se bilaga II) med höga riskfaktorer för minst en FN;
  • (5) Fysisk status (KPS) poäng ≥ 70 poäng;
  • (6) Förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader;
  • (7) normal benmärgshematopoetisk funktion (ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥80g/L, WBC≥3,0×109/L);
  • (8) Testarna (eller deras juridiska företrädare/vårdnadshavare) måste underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • (1) central involvering av lymfom;
  • (2) Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation;
  • (3) Otillräcklig lokal eller systemisk infektion;
  • (4) Allvarlig inre organdysfunktion och inträffade under de senaste 6 månaderna Hjärtinfarkt;
  • (5) Leverfunktionstester totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) är >2,5 gånger den övre normalgränsen, om ovanstående indikatorer är >5 gånger på grund av levermetastaser Övre normalgräns värde; njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 2 gånger den övre normalgränsen;
  • (6) allergisk mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF och andra preparat eller proteiner uttryckta av Escherichia coli;
  • (7) Allvarlig psykisk sjukdom som påverkar informerat samtycke och/eller uttryck eller observation av biverkningar;
  • (8) Utredaren bedömer patienter som inte är lämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): Från den första cykeln av kemoterapi injicerades Jin Youli(PEG-rhG-CSF) subkutant 24-72 timmar efter avslutad kemoterapi, 6 mg gavs till patienter med kroppsvikt ≥45 kg, och 3 mg gavs för kroppsvikt <45 kg. Injicera en gång varje kemoterapicykel.
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Testläkemedlet PEG-rhG-CSF administrerades profylaktiskt till äldre lymfompatienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna 24-72 timmar efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni i cyklerna 1 till 6
Tidsram: genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Kroppstemperaturstandarden för neutropen feber är sputumtemperatur; febril neutropeni definieras som ANC < 0,5*109 / L och sputumtemperatur > 38,0 ° C.
genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av grad IV neutropeni i den första till sjätte cykeln av PEG-rhG-CSF.
Tidsram: genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Förekomsten av grad IV neutropeni i den första till sjätte cykeln av PEG-rhG-CSF.
genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av dosjustering av kemoterapiläkemedel i varje kemoterapicykel
Tidsram: genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av dosjustering av kemoterapiläkemedel i varje kemoterapicykel
genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av kemoterapiförseningar i varje kemoterapicykel
Tidsram: genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av kemoterapiförseningar i varje kemoterapicykel
genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Andelen patienter som får antibiotika under hela kemoterapiperioden.
Tidsram: genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader
Andelen patienter som får antibiotika under hela kemoterapiperioden.
genom 1-6 cykler av PEG-rhG-CSF, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

22 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-JYL-LY-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre lymfompatienter

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera