- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03870802
MACSSI(MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
유전적 위험이 없는 조기 유방암의 줄기세포 및 면역세포 평가
유전적 위험이 없는 초기 단계의 유방암을 가진 성인 여성에 대한 단심, 관찰 및 전향적 연구.
주요 목표는 독방 감금 후 상주하는 유방 줄기 세포와 여성의 유선에 침투한 면역 체계 세포를 양적 및 질적으로 특성화하는 것입니다.
- 유방암 진행 위험이 중간 정도인 여성(조기 "루미날 A" 종양이 있는 여성) = 그룹 A.
- 유방암 진행 위험이 높은 여성(조기 "내강 B" 또는 기저 종양이 있는 여성) = 그룹 B.
연구 개요
상세 설명
유방암은 세계에서 여성의 가장 빈번하고 두 번째 사망 원인 중 하나입니다. 유방은 여러 변화(사춘기, 임신, 폐경기)를 겪는 복잡한 기관입니다. 이러한 변형은 에스트로겐에 의해 전송되는 것과 같은 수많은 신호에 의해 제어됩니다. 그들은 이러한 신호에 응답할 수 있고 암 세포 발생으로 이어지는 변경의 표적이 될 수 있는 유선의 줄기 세포의 존재를 통해 가능합니다. 유방 종양은 면역계 세포를 포함하여 종양 미세 환경을 구성하는 여러 종류의 암과 정상 세포의 복잡한 개체로 구성됩니다. 이 미세 환경은 암 세포, 특히 줄기 세포의 생존, 종양 진행에 기여하고 치료 효능을 방해할 수 있는 많은 신호를 암 세포에 전달합니다.
유방 미세 환경 세포에 의한 BMP2 합성의 주요 탈조절의 검출은 발암 물질 노출의 신뢰할 수 있고 초기 바이오마커일 수 있으며 내강형 유방암 발병 위험이 높다는 지표일 수 있습니다.
고형암 환자의 생존에 영향을 미치는 면역 미세 환경은 새로운 치료 전략을 위해 고려되어야 합니다.
대식세포(TAM) 또는 조절 T 및 B 세포와 같은 일부 침윤성 종양 면역 세포는 종양 탈출 및 전이 발현에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 문헌에서 특히 교모세포종과 전립선암에서 이 두 세포 구획의 기능적 상호작용을 시사하기 때문에 초기 종양에서 유방 줄기세포에 대한 면역 침윤의 평가를 연관시키는 것과 관련이 있습니다. 유방 줄기 세포는 유방 발암을 이해하는 데 중요한 요소일 뿐만 아니라 유방 발암을 제어하는 유방 조직을 복구할 가능성도 있는 것으로 보입니다.
줄기세포와 면역의 역할을 명확히 하는 것이 기본이다. 우리의 가설은 유방 줄기 세포가 암 진행 위험이 높은 여성에서 변경된다는 것입니다. 그들은 세포 복구 활동 감소 및/또는 종양 발달에 기여할 수 있습니다.
MACSSI 프로젝트는 다양한 종양 진행 위험을 나타내는 여성의 예방적 유방 절제술을 위해 얻은 샘플의 유방 줄기 세포 및 분리된 면역 세포를 분리, 정량화 및 특성화하는 것으로 구성됩니다.
결과는 유방축소술을 받은 여성에게서 이미 수집한 정상 샘플과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DELAY Emmanuel, MD
- 전화번호: +33 4.78.78.51.29
- 이메일: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DAMMACCO Delia, MD
- 전화번호: +33 4.78.78.27.76
- 이메일: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- DELAY Emmanuel, MD
- 전화번호: +33 4.78.78.51.29
- 이메일: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
연락하다:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- 전화번호: +33 4.78.78.27.76
- 이메일: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 분류된 초기 단계 종양의 유방 수술(전절제술)이 필요한 환자:
- Luminal A (Arm A) : 유방암 진행 위험이 중간 정도인 환자 또는,
- Luminal B 또는 Basal (Arm B) : 유방암 진행 위험이 높은 환자
- 전신 치료가 시작되지 않음
- 유방 컵 크기 ≥ C
- 정보를 제공하고 서명한 동의서.
제외 기준:
- 신 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법
- 유방 조사의 역사
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 종양성형 2단계 수술로 종괴절제술을 받은 환자
- 기타 사전 항종양 치료
- 생물학적 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 병리, 특히 만성 자가 면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적, 질적으로 특성화하기 위해, 독방 감금 후 유방암 진행 위험도에 따라 유선에 침윤된 상주 유방 줄기세포와 면역계 세포(그룹 A 및 B)
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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줄기세포 및 면역세포 비율 및 표현형 분석
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A 및 B의 줄기 세포 및 면역계 세포의 독방 감금 후 기능적 특성 규명
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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기능 테스트: 맘모스피어
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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그룹 A 및 B의 줄기 세포 및 면역계 세포의 독방 감금 후 기능적 특성 규명
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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기능 테스트: TDLU
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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그룹 A 및 B의 줄기 세포 및 면역계 세포의 독방 감금 후 기능적 특성 규명
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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기능 테스트: E-CFC - FACS
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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세포 조절 및 복구 활동에서 줄기 세포 역할 결정
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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기능 테스트
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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유방 종양 형성 초기 단계의 샘플에서 발견된 면역계 세포의 효능 결정
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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FACS
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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유방암 초기 발병에서 유방 줄기세포와 면역세포의 역할 평가: 위험 또는 보호 요인 ?
기간: 포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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기능 테스트: 맘모스피어, TDLU, E-CFC - FACS
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포함 후 1개월 이내(수술 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DELAY Emmanuel, MD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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