MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
干细胞和免疫细胞在无遗传风险的早期乳腺癌中的评估
对患有早期乳腺癌且无遗传风险的成年女性进行的单中心、观察性和前瞻性研究。
主要目的是定量和定性地表征单独监禁后浸润到女性乳腺中的常驻乳腺干细胞和免疫系统细胞：
- 具有中度乳腺癌进展风险（患有早期“Luminal A”肿瘤的女性）= A 组。
- 具有乳腺癌进展的高风险（患有早期“Luminal B”或基底肿瘤的女性）= B 组。
研究概览
详细说明
乳腺癌是世界上最常见和第二大女性死亡原因之一。 乳房是一个复杂的器官，会发生一些变化（青春期、怀孕和更年期）。 这些修饰受许多信号控制，如雌激素传递的信号。 它们是可能的，因为乳腺中干细胞的存在能够对这些信号做出反应，并且可以成为导致癌细胞发生的改变的目标。 乳腺肿瘤由不同种类的癌症和正常细胞组成的复杂实体组成，构成包括免疫系统细胞在内的肿瘤微环境。 这种微环境将大量信号传递给癌细胞，尤其是干细胞，这有助于它们的存活、肿瘤进展并干扰治疗效果。
检测到乳腺微环境细胞对 BMP2 合成的主要失调可能是致癌物暴露的可靠和早期生物标志物，也是发生管腔型乳腺癌高风险的指标。
免疫微环境对实体癌患者的生存有影响，在制定新的治疗策略时应予以考虑。
一些浸润性肿瘤免疫细胞，如巨噬细胞 (TAM) 或调节性 T 细胞和 B 细胞，已显示出它们在肿瘤逃逸和转移灶出现中的关键作用。 将免疫浸润的评估与早期肿瘤中的乳腺干细胞联系起来是相关的，因为文献表明这两个细胞区室的功能相互作用，特别是在胶质母细胞瘤和前列腺癌中。 乳腺干细胞似乎是理解乳腺癌发生的主要因素，也是修复控制乳腺癌发生的乳腺组织的可能性的主要因素。
弄清干细胞和免疫的作用至关重要。 我们的假设是，乳腺癌干细胞在具有高癌症进展风险的女性中发生了改变。 它们将导致细胞修复活性降低和/或促进肿瘤发展。
MACSSI 项目包括分离、量化和表征乳腺干细胞和分离的免疫细胞样本，这些样本是为具有不同肿瘤进展风险的女性进行预防性乳房切除术而获得的。
结果将与已经从乳房缩小的女性中收集的正常样本进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DELAY Emmanuel, MD
- 电话号码：+33 4.78.78.51.29
- 邮箱：emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：DAMMACCO Delia, MD
- 电话号码：+33 4.78.78.27.76
- 邮箱：maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- DELAY Emmanuel, MD
- 电话号码：+33 4.78.78.51.29
- 邮箱：delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
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接触：
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- 电话号码：+33 4.78.78.27.76
- 邮箱：maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
需要对早期肿瘤进行乳房手术（全乳切除术）的患者分类为：
- Luminal A（A 组）：具有中度乳腺癌进展风险的患者，或
- Luminal B 或 Basal（B 组）：乳腺癌进展风险高的患者
- 未启动全身治疗
- 胸罩尺寸≥C
- 知情并签署同意书。
排除标准：
- 新辅助化疗或激素疗法
- 乳房照射史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受辅导或监护的患者
- 接受乳房肿瘤切除术和 2 级肿瘤整形手术的患者（例如：乳房缩小术和倒 T 形重塑）
- 任何其他先前的抗肿瘤治疗
- 其他可能干扰生物学评价的医学病理，尤其是慢性自身免疫性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据乳腺癌进展的风险（A 组和 B 组），定量和定性地表征单独监禁后浸润在乳腺中的常驻乳腺干细胞和免疫系统细胞
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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干细胞和免疫细胞率及表型分析
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入组后一个月内（手术日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独监禁后 A 组和 B 组干细胞和免疫系统细胞的功能特征
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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功能测试：乳腺球
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入组后一个月内（手术日期）
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单独监禁后 A 组和 B 组干细胞和免疫系统细胞的功能特征
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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功能测试：TDLU
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入组后一个月内（手术日期）
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单独监禁后 A 组和 B 组干细胞和免疫系统细胞的功能特征
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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功能测试：E-CFC - FACS
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入组后一个月内（手术日期）
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确定干细胞在细胞调节和修复活动中的作用
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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功能测试
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入组后一个月内（手术日期）
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确定在乳腺肿瘤发生早期的样本中发现的免疫系统细胞的功效
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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流式细胞仪
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入组后一个月内（手术日期）
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评估乳腺干细胞和免疫细胞在乳腺癌早期发展中的作用：风险因素还是保护因素？
大体时间：入组后一个月内（手术日期）
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功能测试：乳腺球、TDLU、E-CFC - FACS
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入组后一个月内（手术日期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：DELAY Emmanuel, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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